Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldrande och kognitiv hälsoutvärdering hos äldre (ACHIEVE) (ACHIEVE)

Utvärdering av åldrande och kognitiv hälsa hos äldre (ACHIEVE) Randomiserad studie

ACHIEVE-studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie inbäddad i ARIC-studien (Atherosclerosis Risk in Communities). 850 70-84-åriga kognitivt normala äldre vuxna med hörselnedsättning kommer att randomiseras 1:1 till hörselinsatsen (utvärdering av hörselbehov, anpassning av hörapparater, utbildning/rådgivning) eller framgångsrik åldrandeintervention (enskilda sessioner med en hälsopedagog som täcker hälsosamt åldrande). Efter baslinjen kommer deltagarna att följas halvårsvis i 3 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ACHIEVE-studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie inbäddad i ARIC-studien (Atherosclerosis Risk in Communities). 850 70-84-åriga kognitivt normala äldre vuxna med hörselnedsättning kommer att randomiseras 1:1 till hörselinsatsen (utvärdering av hörselbehov, anpassning av hörapparater, utbildning/rådgivning) eller framgångsrik åldrandeintervention (enskilda sessioner med en hälsopedagog som täcker hälsosamt åldrande). Efter baslinjen kommer deltagarna att följas halvårsvis i 3 år.

Resultaten kommer att omfatta bedömningar av kognition, social funktion, fysisk funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

977

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 84 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70-84 år. Individer i åldern 70-84 år vid tidpunkten för randomiseringen är berättigade att delta. Detta åldersintervall kommer att möjliggöra rekrytering av deltagare som löper risk för kognitiv försämring men som också kan förväntas överleva under hela försöket. Detta åldersintervall beräknas möjliggöra potentiellt deltagande av 61 % av deltagarna som för närvarande är inskrivna i ARIC-studien.
  • Gemenskapsbostad.
  • Flytande engelsktalande.
  • Residens. Deltagarna måste planera att bo i närområdet under studietiden.
  • Audiometrisk hörselnedsättning. Deltagarna måste ha en vuxen hörselnedsättning med ett fyrfrekvent rentonsmedelvärde (0,5, 1, 2, 4 kHz) i det bättre hörande örat på ≥ 30 decibel (dB) och <70 dB. Denna nivå av hörselnedsättning är den nivå på vilken individer mest sannolikt skulle dra nytta av användningen av konventionella förstärkningsanordningar som hörapparater.
  • Ordigenkänning i tyst poäng ≥60 % i det bättre örat. En ordigenkänning i tyst poäng <60 % tyder på en hörselnedsättning som är för allvarlig för att dra nytta av konventionella förstärkningsapparater som hörapparater.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≥ 23 för personer med gymnasieexamen eller lägre; Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≥ 25 för individer med någon college eller mer; Deltagarna måste löpa risk för kognitiv försämring inom det intervall som kvantifierats väl genom neurokognitiva tester, och måste därför vara fria från mer betydande kognitiv försämring vid baslinjen.
  • Viljan att delta vara randomiserad och följa protokollet. Deltagarna måste vara villiga och kunna samtycka till att delta i studien, vara villiga att randomiseras till antingen hörselinsatsen eller till den framgångsrika åldrandeinterventionen och vara villiga att förbinda sig att följa studieprotokollet under försökets varaktighet (3 år av en slumpmässigt tilldelad intervention).

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad funktionsnedsättning i ≥ 2 eller fler Activities of Daily Living (ADL)
  • Eventuell självrapporterad hörapparatanvändning under det senaste året. Försöksdeltagare kommer att randomiseras till hörselintervention eller framgångsrik åldrandeintervention och därför kan deltagarna för närvarande inte redan få behandling för sin hörselnedsättning.
  • Endast ARIC-deltagare: Diagnos av bedömd demens baserad på ett tidigare ARIC-besök eller deltagare krävde en proxy för att hjälpa till med att fylla i informerat samtycke och svara på frågor vid ARIC-besök 6 eller 7.
  • Synnedsättning (sämre än 20/63 på Minnesota (MN) Near Vision Card). Deltagare som inte kan se (med korrigering) tillräckligt bra för att slutföra den neurokognitiva bedömningen exkluderas.
  • Medicinsk kontraindikation för användning av hörapparater (t.ex. dränerande öra). Eftersom hörapparater kommer att vara den primära enheten som används i hörselinterventionen utesluts deltagare med medicinska kontraindikationer för användning av hörapparat.
  • Konduktiv hörselnedsättning som bestäms av en skillnad i luftaudiometri och benaudiometri ("air-bone gap") större än 15 dB i 2 eller fler sammanhängande frekvenser i båda öronen. Eftersom effekten av en konduktiv (versus en sensorineural) hörselnedsättning på kognitiv funktion potentiellt kan skilja sig åt och programmering för hörapparater skiljer sig för konduktiv hörselnedsättning utesluts deltagare med permanent konduktiv hörselnedsättning från försöket. Deltagare med ett luftbensgap på grund av vätska i öronen eller andra medicinska problem som kan lösas kan inkluderas i prövningen efter framgångsrik medicinsk lösning av orsaken till luftbensgapet.
  • Ovillig att använda hörapparater regelbundet (dvs dagligen eller nästan dagligen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hörselintervention
Bästa praxis hörselrehabiliterande behandling
Hörselinterventionen består av anpassning med hörapparater och andra hörselhjälpmedel samt fyra 1-timmars omfattande, individualiserade hörselrehabiliteringssessioner fördelade på 2-3 månader efter randomisering utformade för att tillhandahålla alla aktiva komponenter i interventionen. Hörapparater är instruerade att bäras dagligen under studietiden. Audiologiska resultat (t.ex. hörapparatdataloggning, verkliga öronmått, tal i buller etc.) för att verifiera bästa praxis hörselintervention samlas in under studieinterventionsbesök och halvårsvis med början 6 månader efter randomisering.
Aktiv komparator: Framgångsrik åldrande hälsoutbildningsintervention
Individuella sessioner om hälsosamt åldrande
Den framgångsrika åldrande-interventionen kommer att följa protokollet och materialen som utvecklats för programmet 10 Keys™ to Healthy Aging av Center for Aging and Population Health Prevention Research Center vid University of Pittsburgh. Detta interaktiva, dynamiska program informerar äldre vuxna om riskfaktorer för sjukdomar. Deltagarna kommer individuellt att träffa en hälsopedagog som är certifierad att administrera programmet varannan till var tredje vecka för totalt 4 besök under cirka 8-10 veckor, och sessionens innehåll kommer att fokusera på en "nyckel". Varje session kommer också att innehålla ett 5-10 minuters aktivt stretchingprogram för överkroppens extremiteter som används i studien Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE). Deltagarna kommer att återkomma för boostersessioner halvårsvis med början 6 månader efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig förändring i global kognitiv funktion i standardavvikelser från baslinje till år 3 uppskattad från en linjär modell med blandade effekter. Global kognitiv funktion definierades som en faktorpoäng som härleddes från slutförandet av ett neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE-studien administrerar ett neurokognitivt testbatteri årligen, vilket inkluderar följande kognitiva test: Fördröjd ordåterkallelse, konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) ordlista, tillfälligt lärande, logiskt minne I och II, ordflytande, namngivning av djur, Boston Naming, Trail Making Test A och B, Digit Span Backwards och Digit Symbol Substitution. Faktoranalytiska metoder använder alla objekt från alla tester i batteriet för att generera en enda poäng av global kognitiv funktion. Den globala kognitiva funktionsfaktorpoängen har ett minimum på -5 och ett maximum på 4. Lägre poäng betecknar sämre kognitiv funktion.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i kognitionsminnesdomän
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig förändring i kognitionsminnesdomän i standardavvikelser från baslinje till år 3 uppskattad från en linjär modell med blandade effekter. Kognitionsminnesdomänen definierades som en faktorpoäng som härleddes från slutförandet av ett neurokognitivt testbatteri. De kognitiva testerna för minnesdomänen inkluderar fördröjd återkallelse av ord, CERAD-ordlista, tillfällig inlärning och logiskt minne I och II. Dessa tester har en underliggande gemensamhet eller faktor, som inte går att mäta direkt, och faktoranalytiska metoder använder objekt från de noterade testerna för att generera ett enda övergripande minnespoäng. Kognitionsminnesdomänfaktorpoängen har ett minimum på -5 och ett maximum på 4. Lägre poäng anger sämre kognitiv funktion.
3 år
Ändring i Cognition Executive Function Domän
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig förändring i kognitiv exekutiv funktion i standardavvikelser från baslinje till år 3 uppskattad från en linjär modell med blandade effekter. Exekutivfunktionsdomänen definierades som en faktorpoäng som härleddes från slutförandet av ett neurokognitivt testbatteri. De kognitiva testerna för exekutiva funktionsdomänen inkluderar Trail Making Test A och B och Digit Symbol Substitution. Dessa tester har en underliggande gemensamhet eller faktor, som inte går att mäta direkt, och faktoranalytiska metoder använder objekt från de noterade testerna för att generera ett enda övergripande resultat för exekutiv funktion. Den exekutiva funktionen kognitiv faktorpoäng har ett minimum på -5 och ett maximum på 4. Lägre poäng betecknar sämre kognitiv funktion.
3 år
Ändring i kognitionens språkdomän
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig förändring i kognitionens språkdomän i standardavvikelser från baslinje till år 3 uppskattad från en linjär modell med blandade effekter. Kognitionsspråkdomänen definierad som en faktorpoäng som härrör från slutförandet av ett neurokognitivt testbatteri. De kognitiva testerna för språkdomänen inkluderar Word Fluency, Animal Naming och Boston Naming. Dessa test har en underliggande gemensamhet eller faktor, som inte går att mäta direkt, och faktoranalytiska metoder använder objekt från de noterade testerna för att generera ett enda övergripande språkpoäng. Kognitionsspråkdomänfaktorpoängen har ett minimum på -5 och ett maximum på 4. Lägre poäng betecknar sämre kognitiv funktion.
3 år
Antal deltagare som utvecklat kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 3 år
Incident kognitiv funktionsnedsättning med resultatet definierat som den första instansen av (1) bedömd diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), (2) 3-punktsminskning i 30-punkts Mini-Mental State Exam (MMSE) som administreras i- person, eller (3) en 3-poängs minskning av en faktorpoäng härledd från 10-punkts MMSE-orienteringsunderskalan och 11-punkts Välsignad skala administrerad via telefon och skalad om till att motsvara 30-punkts MMSE. Siffrorna nedan i utfallsmåttsdatatabellen representerar antalet fall (deltagare) som utvecklat kognitiv funktionsnedsättning, inom 3 år.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 år
Antal sjukhusinläggningar (alla orsaker) under uppföljningen baserat på självrapportering
3 år
Ensamhet
Tidsram: 3 år
Ändring från baslinje till år 3 i ensamhet, enligt bedömning med hjälp av enkäten från University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. UCLA Loneliness Scale administreras av intervjuare och består av 20 objekt som deltagarna betygsätter med hjälp av en 4-punkts Likert-skala; 9 positivt formulerade objekt är omvänd kodade, och medelpoängen varierar från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större uttryck för ensamhet.
3 år
3-årig global kognitiv förändring begränsad till ARIC-deltagare
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig förändring i global kognitiv funktion i standardavvikelser från baslinje till år 3 uppskattad från en linjär modell med blandade effekter. Global kognitiv funktion definierades som en faktorpoäng som härleddes från slutförandet av ett neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE-studien administrerar ett neurokognitivt testbatteri årligen, vilket inkluderar följande kognitiva test: Fördröjd ordåterkallelse, konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) ordlista, tillfälligt lärande, logiskt minne I och II, ordflytande, namngivning av djur, Boston Naming, Trail Making Test A och B, Digit Span Backwards och Digit Symbol Substitution. Faktoranalytiska metoder använder alla objekt från alla tester i batteriet för att generera en enda poäng av global kognitiv funktion. Den globala kognitiva funktionsfaktorpoängen har ett minimum på -5 och ett maximum på 4. Lägre poäng betecknar sämre kognitiv funktion. Stratifierad efter rekryteringstyp ARIC vs De Novo.
3 år
3-årig global kognitiv förändring begränsad till De Novo-deltagare
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig förändring i global kognitiv funktion i standardavvikelser från baslinje till år 3 uppskattad från en linjär modell med blandade effekter. Global kognitiv funktion definierades som en faktorpoäng som härleddes från slutförandet av ett neurokognitivt testbatteri. ACHIEVE-studien administrerar ett neurokognitivt testbatteri årligen, vilket inkluderar följande kognitiva test: Fördröjd ordåterkallelse, konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) ordlista, tillfälligt lärande, logiskt minne I och II, ordflytande, namngivning av djur, Boston Naming, Trail Making Test A och B, Digit Span Backwards och Digit Symbol Substitution. Faktoranalytiska metoder använder alla objekt från alla tester i batteriet för att generera en enda poäng av global kognitiv funktion. Den globala kognitiva funktionsfaktorpoängen har ett minimum på -5 och ett maximum på 4. Lägre poäng betecknar sämre kognitiv funktion. Stratifierad efter rekryteringstyp ARIC vs De Novo.
3 år
Socialt engagemang
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinje till år 3 i socialt engagemang, enligt bedömningen av Cohen's Social Network Index (SNI) frågeformuläret, som frågar om antalet personer som deltagaren har regelbunden kontakt med (minst en gång varannan vecka) inom var och en av 12 olika möjliga inställningar/typer av kontakter (t.ex. släktingar, kyrkomedlemmar, grannar, etc.). Socialt engagemang kvantifieras genom att utvärdera det totala antalet personer i det sociala nätverket i alla 12 inställningar/roller.
3 år
Fysisk funktion: Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: 3 år
Ändring från baslinje till år 3 i nedre extremitetsfunktion, utvärderad med hjälp av SPPB (Short Physical Performance Battery), som inkluderar tidsinställda tester för vanlig gånghastighet, balans och förmågan att resa sig från en stol. Vart och ett av de 3 testerna får poäng från 0 till 4, med högre poäng som återspeglar bättre fysisk prestation i nedre extremiteter, och det totala SPPB-poänget beräknas som summan av de 3 testen, med ett intervall på 0 till 12, med högre poäng som återspeglar bättre fysisk prestation.
3 år
Fysisk funktion: Greppstyrka
Tidsram: 3 år
Ändring från baslinje till år 3 i greppstyrka (kilogram kraft) mätt med en handdynamometer, baserat på det bästa av två försök med deltagarens föredragna eller bästa hand.
3 år
Fysisk funktion: Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinje till år 3 i fysisk aktivitet mätt med accelerometri. Deltagarna kommer att använda en handledsburen enhet som bärs kontinuerligt i 7 dagar efter baslinjen och 7 dagar efter varje årlig uppföljning. Detta mäter intensiteten, varaktigheten och frekvensen av fysisk aktivitet.
3 år
Självrapporterad fysisk förmåga
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinje till år 3 mätt med hjälp av fall- och rörlighetsformuläret som registrerar levnadsförhållanden, självrapporterad fysisk förmåga, trötthet och fall.
3 år
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinje till år 3 i självrapporterad fysisk aktivitet mätt med Baecke Physical Activity Questionnaire, som inkluderar frågor om frekvens av träning/sport och fritidsaktiviteter för att generera sammansatta poäng av sporter under fritiden (kontinuerligt mått mellan 1 och 5) och fritid exklusive idrott (kontinuerligt mått mellan 1 och 5).
3 år
Depressiva symtom
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinje till år 3 vid depressiva symtom, enligt bedömning av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D är en intervjuadministrerad skala som består av 12 poster som deltagarna bedömer med hjälp av en 3-punkts Likert-skala; 2 positivt formulerade poster är omvänd kodade. De första 11 objekten summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 22, med högre poäng som indikerar större uttryck för depression. Den 12:e posten är en bedömning av hopplöshet som inte ingår i totalpoängen.
3 år
Hörselhandikapp
Tidsram: 3 år
Förändring från baslinje till år 3 uppmätt på frågeformuläret HHIE-S (Hörselhandikapp för äldres screeningversion), som är ett frågeformulär med 10 artiklar utvecklat för att bedöma hur en individ uppfattar de sociala och känslomässiga effekterna av hörselnedsättning; poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större hörselhandikapp
3 år
Feedback om intervention
Tidsram: Samlades 6 månader efter baslinjen och 36 månader efter baslinjen
Ett frågeformulär som samlar feedback om studieinterventionen som deltagarna får. Deltagarna bedömer hur mycket de instämmer eller inte håller med om en rad påståenden om ACHIEVE-studieinterventionen de fick.
Samlades 6 månader efter baslinjen och 36 månader efter baslinjen
Fysisk hälsa
Tidsram: 3 år
Ändring från baslinje till år 3 enligt bedömning med RAND-36, som är en intervjuadministrerad skala som mäter en persons uppfattning om deras hälsa och hälsorelaterade livskvalitet; den fysiska komponentpoängen är en algoritmiskt härledd poäng med ett normativt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (intervall 0 till 100), där högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
3 år
Mental hälsa
Tidsram: 3 år
Ändring från baslinje till år 3 enligt bedömning med RAND-36, som är en intervjuadministrerad skala som mäter en persons uppfattning om deras hälsa och hälsorelaterade livskvalitet; den mentala komponentpoängen är en algoritmiskt härledd poäng med ett normativt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (intervall 0 till 100), där högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008129
  • R01AG055426 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Hörselintervention

Prenumerera