OM-85对腺样体肥大患儿呼吸道感染及腺样体组织的影响
Vaxoral® (OM-85) 对腺样体肥大学龄前儿童呼吸道感染频率和腺样体组织大小的影响
研究概览
详细说明
OM-85 显着减少儿童的 RTI。 许多临床研究和荟萃分析证明了这种效果。 2006 年首次发表并最近更新的 Cochrane 荟萃分析（Del-Rio-Navarro 2012）表明，与安慰剂相比，免疫刺激剂 (IS) 可以将急性 RTIs (ARTIs) 减少近 39%。 根据 Cochrane 分级标准，在不同的 IS 中，OM-85 显示了最有力的证据，有 4 项试验为“A 质量”。 Cochrane 综述汇总了六项 OM-85 研究，报告 ARTI 的平均数量减少了 -1.20 [95% 置信区间 (CI)：-1.75，-0.66]，ARTI 的百分比差异为 -35.9% [95% CI： -49.46，-22.35] 与安慰剂相比。
腺样体肥大（AH）是学龄前儿童最主要的呼吸道疾病之一。 在正常情况下，腺样体组织会增大长达 5 年，之后会变小。 但在一些患有反复上呼吸道感染 (URTI) 的儿童中，它会不断生长，这可能与并发症有关。 AH 可能导致反复呼吸道感染，每次感染都会导致腺样体组织增大，从而促进恶性循环。 另外，增大的腺样体已知是微生物的储存库并且是复发性或长期持续的 RTI 的原因。
AH 与慢性咳嗽、复发性和慢性鼻窦炎、复发性扁桃体炎、复发性渗出性中耳炎、复发性其他呼吸问题如鼻塞和睡眠障碍、睡眠呼吸暂停有关。 最终，AH 导致食欲不振和生长迟缓；它通常与滥用或过度使用抗生素有关，并且通常最终需要手术。 它降低了儿童和父母的生活质量，并且由于增加了医疗成本，它不仅给家庭而且给医疗保健系统和社会带来了负担4。
在一项调查 105 名儿童（54 名男性和 51 名女性，年龄在 4 至 18 岁之间）的扁桃体和腺样体的结构和免疫学方面的研究中，这些儿童受到腭扁桃体和腺样体慢性炎症性肥大的影响，这些儿童对以前的医学治疗没有反应由于复发性炎症发作伴发热而接受腺样体切除术的患者，已证明免疫系统激活的缺陷可能表现为白细胞介素 2 (IL) 的少量信使核糖核酸 (mRNA) -2) 和白细胞介素 4 (IL-4) 在我们的人群中检测到，表明 Th1 和 Th2 淋巴细胞的激活缺陷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 儿童（年龄：2-6岁）
- 谁经历过复发性 RTI（纳入前 6 个月内至少 3 次发作）
- 有 AH 症状的人（打鼾；清醒时张口呼吸；睡着时张口呼吸；鼻塞；鼻音低；慢性流鼻涕；白天嗜睡或多动；睡眠不安；睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 特应性
- 胃食管反流
- 免疫缺陷
- 哮喘或过敏性鼻炎
- 早产
- 呼吸道的解剖学改变；慢性呼吸系统疾病（肺结核和囊性纤维化）；自身免疫性疾病；肝脏
- 肾功能衰竭;营养不良；癌症
- 在前一个月内接受过吸入或全身性皮质类固醇治疗
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂、免疫增强剂、丙种球蛋白或抗惊厥药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OM-85
口服 OM-85（3.5 毫克，每天一次，前 10 天，连续 3 个月；10-10-10 天，标准治疗方案） 纳入后 6 个月将给予第二次治愈治疗。
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OM-85 是最常见呼吸道病原体 8 种和亚种的 21 种不同菌株的口腔细菌裂解物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂（预胶化淀粉（淀粉 1500）+甘露醇+硬脂酸镁+无水没食子酸丙酯+谷氨酸钠）相同剂量（3.5 毫克每天一次，前 10 天连续 3 个月）将给予第二次治愈治疗 6纳入后数月。
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预胶化淀粉(Starch 1500)+甘露醇+硬脂酸镁+无水没食子酸丙酯+谷氨酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少呼吸道感染 (RTIs) 的数量
大体时间：12个月内
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呼吸道感染 (RTI) 的数量，例如腺样体炎、鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎
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12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 RTI 持续时间
大体时间：12个月内
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RTI 持续时间（天）
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12个月内
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减少抗生素的使用
大体时间：12个月内
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抗生素使用次数
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12个月内
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减少缺课日
大体时间：12个月内
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缺课天数（天）
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12个月内
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减少手术需要
大体时间：12个月内
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是否手术（腺样体切除术）
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12个月内
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腺样体和扁桃体检查
大体时间：12个月内
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研究前后
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12个月内
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根据影像学和灵活的鼻咽镜评估，12 个月内腺样体组织的大小
大体时间：1年
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数据将被记录为腺样体垫对后鼻孔的感知百分比阻塞，如通过内窥镜所见；由盲法放射科医师（Cohen D、Konak S. 鼻咽部 X 光片的评估）按照 Cohen 和 Konak 的方法拍摄和解释颈侧位 X 光片。
临床耳鼻喉科 1985； 10：73-8。）
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Serap Ozmen、Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OM-85的临床试验
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji University; Zhejiang University 和其他合作者完全的
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Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center招聘中
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon招聘中