Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OM-85 hatása a légúti fertőzésekre és az adenoid szövetekre adenoid hipertrófiában szenvedő gyermekeknél

2017. október 4. frissítette: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

A Vaxoral® (OM-85) hatása a légúti fertőzések gyakoriságára és az adenoid szövetek méretére adenoid hipertrófiában szenvedő óvodáskorú gyermekeknél

Klinikai kutatási kérdés: Csökkentheti-e az OM-85 a légúti fertőzések (RTI) kiújulását AH-s gyermekeknél azáltal, hogy serkenti a gazdaszervezet immunválaszát, és ennek következtében csökkentheti az adenoid szövet méretét adenoid hipertrófiában szenvedő gyermekeknél? Megakadályozhatja ezzel a további szövődményeket, például a műtét szükségességét? A résztvevők fele OM-85-öt, másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az OM-85 jelentősen csökkenti az RTI-t gyermekeknél. Ezt a hatást számos klinikai tanulmány és metaanalízis igazolta. Egy Cochrane-metaanalízis először 2006-ban jelent meg, és nemrég frissítették (Del-Rio-Navarro, 2012) azt mutatta, hogy az immunstimulánsok (IS) csaknem 39%-kal csökkenthetik az akut RTI-ket (ARTI) a placebóhoz képest. A különböző IS-ek közül az OM-85 mutatta a legerősebb bizonyítékot a Cochrane osztályozási kritériumok szerinti 4 "A-minőségű" próbával. Hat OM-85 tanulmányt összevonva a Cochrane áttekintés az ARTI-ek átlagos számának -1,20-kal [95%-os bizalmi intervallum (CI): -1,75, -0,66], az ARTI-k átlagos számának -35,9%-os csökkenéséről számolt be [95%-os CI: -49,46, -22,35 ] a placebóhoz képest.

Az adenoid hipertrófia (AH) az óvodáskorú gyermekek egyik legfontosabb légúti betegsége. Normál körülmények között az adenoid szövet akár 5 évre megnagyobbodik, majd kisebb lesz. Néhány gyermeknél azonban, akiknek visszatérő felső légúti fertőzései (URTI) vannak, ez folyamatosan növekszik, és ez szövődményekkel járhat. Az AH ismétlődő légúti fertőzéseket okozhat, és mindegyik fertőzés hozzájárul az adenoid szövet megnagyobbodásához, ezáltal elősegítve az ördögi kört. Ezenkívül a megnagyobbodott adenoidokról ismert, hogy a mikrobák rezervoárjai, és visszatérő vagy hosszan tartó RTI-k okozói.

Az AH krónikus köhögéssel, visszatérő és krónikus arcüreggyulladással, visszatérő mandulagyulladással, visszatérő középfülgyulladással effúzióval, visszatérő egyéb légzőszervi problémákkal, mint pl. orrdugulás és alvászavarok, alvási apnoe társul. Végül az AH étvágytalanságot és növekedési késést okoz; gyakran összefügg az antibiotikumok helytelen használatával vagy túlzott használatával, és gyakran műtétet igényel. Csökkenti mind a gyermekek, mind a szülők életminőségét, és a megnövekedett egészségügyi költségek miatt nemcsak a családok, hanem az egészségügyi ellátórendszer és a társadalom számára is terhet jelent4.

Az egyik tanulmányban, amely 105 olyan gyermek (54 férfi és 51 nő, 4 és 18 év közötti) mandulák és adenoidok szerkezeti és immunológiai vonatkozásait vizsgálta, akiket a palatinus mandulák és adenoidok krónikus gyulladásos hipertrófiája érintett, és amelyek nem reagáltak a korábbi orvosi vizsgálatokra. akiknél ismétlődő lázzal járó gyulladásos epizódok miatt adenotonsillectómián estek át, kimutatták, hogy az immunrendszer aktivációjának hiányát az interleukin-2 (IL) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) kis mennyisége jelentheti. -2) és interleukin-4 (IL-4) kimutatható populációnkban, ami a Th1 és Th2 limfociták hibás aktivációjára utal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (2-6 éves korig)
  • Akik ismétlődő RTI-t tapasztaltak (legalább 3 epizód a felvétel előtti 6 hónapban)
  • Akiknek AH tünetei vannak (horkolás; ébren lévő szájlégzés; szájlégzés alvás; orrdugulás; hyponazális hang; krónikus orrfolyás; nappali álmosság vagy hiperaktivitás; nyugtalan alvás; alvási apnoe

Kizárási kritériumok:

  • Atópia
  • Gastrooesophagealis reflux
  • Immunhiány
  • Asztma vagy allergiás rhinitis
  • Korai szülés
  • a légutak anatómiai elváltozásai; krónikus légúti betegségek (tuberkulózis és cisztás fibrózis); autoimmun betegség; máj
  • Veseelégtelenség; alultápláltság; rák
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés az előző hónapban
  • Immunszuppresszánsokkal, immunstimulánsokkal, gamma-globulinokkal vagy görcsoldó gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OM-85
OM-85 szájon át (3,5 mg naponta egyszer, az első 10 napban, egymást követő 3 hónapban; 10-10-10 nap, standard kezelési rend) A kezelés második kúráját 6 hónappal a felvétel után adják.
Az OM-85 a leggyakoribb légúti kórokozók 8 fajának és alfajának 21 különböző törzsének orális bakteriális lizátuma.
Más nevek:
  • Vaxoral
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át (Előzselatinizált keményítő (Keményítő 1500) + Mannit + Magnézium-sztearát + Vízmentes propil-gallát + Nátrium-glutamát) ugyanaz az adagolás (3,5 mg naponta egyszer, az első 10 napon 3 egymást követő hónapon keresztül) A kezelés második kúrája 6 hónapokkal a felvétel után.
Előzselatinizált keményítő (Keményítő 1500) + Mannit + Magnézium-sztearát + Vízmentes propil-gallát + Nátrium-glutamát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti fertőzések (RTI) számának csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
számos légúti fertőzés (RTI), például adenoiditis, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, otitis, bronchitis
12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RTI-k időtartamának csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
az RTI-k időtartama (nap)
12 hónapon belül
Az antibiotikumok használatának csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
antibiotikum használat száma
12 hónapon belül
A kimaradt iskolai napok csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
hiányzó iskolai napok (nap)
12 hónapon belül
A műtéti igény csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
Akár műtét (adenoidectomia)
12 hónapon belül
Adenoid és mandula felmérés
Időkeret: 12 hónapon belül
a vizsgálat előtt és után
12 hónapon belül
Az adenoid szövet mérete a 12 hónap alatt radiográfiás és rugalmas nasopharyngoscopos értékelés alapján
Időkeret: 1 év
Az adatokat a choana észlelt százalékos elzáródásaként rögzíti az adenoid párna, az endoszkópon keresztül nézve; Az oldalsó nyaki röntgenfelvételeket Cohen és Konak módszerével egy vak radiológus készíti és értelmezi (Cohen D, Konak S. A nasopharynx röntgenfelvételeinek értékelése. Clin Otolaryngol 1985; 10:73-8.)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a OM-85

Iratkozz fel