- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243565
Az OM-85 hatása a légúti fertőzésekre és az adenoid szövetekre adenoid hipertrófiában szenvedő gyermekeknél
A Vaxoral® (OM-85) hatása a légúti fertőzések gyakoriságára és az adenoid szövetek méretére adenoid hipertrófiában szenvedő óvodáskorú gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OM-85 jelentősen csökkenti az RTI-t gyermekeknél. Ezt a hatást számos klinikai tanulmány és metaanalízis igazolta. Egy Cochrane-metaanalízis először 2006-ban jelent meg, és nemrég frissítették (Del-Rio-Navarro, 2012) azt mutatta, hogy az immunstimulánsok (IS) csaknem 39%-kal csökkenthetik az akut RTI-ket (ARTI) a placebóhoz képest. A különböző IS-ek közül az OM-85 mutatta a legerősebb bizonyítékot a Cochrane osztályozási kritériumok szerinti 4 "A-minőségű" próbával. Hat OM-85 tanulmányt összevonva a Cochrane áttekintés az ARTI-ek átlagos számának -1,20-kal [95%-os bizalmi intervallum (CI): -1,75, -0,66], az ARTI-k átlagos számának -35,9%-os csökkenéséről számolt be [95%-os CI: -49,46, -22,35 ] a placebóhoz képest.
Az adenoid hipertrófia (AH) az óvodáskorú gyermekek egyik legfontosabb légúti betegsége. Normál körülmények között az adenoid szövet akár 5 évre megnagyobbodik, majd kisebb lesz. Néhány gyermeknél azonban, akiknek visszatérő felső légúti fertőzései (URTI) vannak, ez folyamatosan növekszik, és ez szövődményekkel járhat. Az AH ismétlődő légúti fertőzéseket okozhat, és mindegyik fertőzés hozzájárul az adenoid szövet megnagyobbodásához, ezáltal elősegítve az ördögi kört. Ezenkívül a megnagyobbodott adenoidokról ismert, hogy a mikrobák rezervoárjai, és visszatérő vagy hosszan tartó RTI-k okozói.
Az AH krónikus köhögéssel, visszatérő és krónikus arcüreggyulladással, visszatérő mandulagyulladással, visszatérő középfülgyulladással effúzióval, visszatérő egyéb légzőszervi problémákkal, mint pl. orrdugulás és alvászavarok, alvási apnoe társul. Végül az AH étvágytalanságot és növekedési késést okoz; gyakran összefügg az antibiotikumok helytelen használatával vagy túlzott használatával, és gyakran műtétet igényel. Csökkenti mind a gyermekek, mind a szülők életminőségét, és a megnövekedett egészségügyi költségek miatt nemcsak a családok, hanem az egészségügyi ellátórendszer és a társadalom számára is terhet jelent4.
Az egyik tanulmányban, amely 105 olyan gyermek (54 férfi és 51 nő, 4 és 18 év közötti) mandulák és adenoidok szerkezeti és immunológiai vonatkozásait vizsgálta, akiket a palatinus mandulák és adenoidok krónikus gyulladásos hipertrófiája érintett, és amelyek nem reagáltak a korábbi orvosi vizsgálatokra. akiknél ismétlődő lázzal járó gyulladásos epizódok miatt adenotonsillectómián estek át, kimutatták, hogy az immunrendszer aktivációjának hiányát az interleukin-2 (IL) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) kis mennyisége jelentheti. -2) és interleukin-4 (IL-4) kimutatható populációnkban, ami a Th1 és Th2 limfociták hibás aktivációjára utal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (2-6 éves korig)
- Akik ismétlődő RTI-t tapasztaltak (legalább 3 epizód a felvétel előtti 6 hónapban)
- Akiknek AH tünetei vannak (horkolás; ébren lévő szájlégzés; szájlégzés alvás; orrdugulás; hyponazális hang; krónikus orrfolyás; nappali álmosság vagy hiperaktivitás; nyugtalan alvás; alvási apnoe
Kizárási kritériumok:
- Atópia
- Gastrooesophagealis reflux
- Immunhiány
- Asztma vagy allergiás rhinitis
- Korai szülés
- a légutak anatómiai elváltozásai; krónikus légúti betegségek (tuberkulózis és cisztás fibrózis); autoimmun betegség; máj
- Veseelégtelenség; alultápláltság; rák
- Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés az előző hónapban
- Immunszuppresszánsokkal, immunstimulánsokkal, gamma-globulinokkal vagy görcsoldó gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OM-85
OM-85 szájon át (3,5 mg naponta egyszer, az első 10 napban, egymást követő 3 hónapban; 10-10-10 nap, standard kezelési rend) A kezelés második kúráját 6 hónappal a felvétel után adják.
|
Az OM-85 a leggyakoribb légúti kórokozók 8 fajának és alfajának 21 különböző törzsének orális bakteriális lizátuma.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át (Előzselatinizált keményítő (Keményítő 1500) + Mannit + Magnézium-sztearát + Vízmentes propil-gallát + Nátrium-glutamát) ugyanaz az adagolás (3,5 mg naponta egyszer, az első 10 napon 3 egymást követő hónapon keresztül) A kezelés második kúrája 6 hónapokkal a felvétel után.
|
Előzselatinizált keményítő (Keményítő 1500) + Mannit + Magnézium-sztearát + Vízmentes propil-gallát + Nátrium-glutamát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti fertőzések (RTI) számának csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
|
számos légúti fertőzés (RTI), például adenoiditis, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, otitis, bronchitis
|
12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RTI-k időtartamának csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
|
az RTI-k időtartama (nap)
|
12 hónapon belül
|
|
Az antibiotikumok használatának csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
|
antibiotikum használat száma
|
12 hónapon belül
|
|
A kimaradt iskolai napok csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
|
hiányzó iskolai napok (nap)
|
12 hónapon belül
|
|
A műtéti igény csökkentése
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Akár műtét (adenoidectomia)
|
12 hónapon belül
|
|
Adenoid és mandula felmérés
Időkeret: 12 hónapon belül
|
a vizsgálat előtt és után
|
12 hónapon belül
|
|
Az adenoid szövet mérete a 12 hónap alatt radiográfiás és rugalmas nasopharyngoscopos értékelés alapján
Időkeret: 1 év
|
Az adatokat a choana észlelt százalékos elzáródásaként rögzíti az adenoid párna, az endoszkópon keresztül nézve; Az oldalsó nyaki röntgenfelvételeket Cohen és Konak módszerével egy vak radiológus készíti és értelmezi (Cohen D, Konak S. A nasopharynx röntgenfelvételeinek értékelése.
Clin Otolaryngol 1985; 10:73-8.)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-AKD-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a OM-85
-
OM Pharma SABefejezve
-
OM Pharma SAAktív, nem toborzóLégúti fertőzések | Zihálás alsó légúti betegségEgyesült Királyság, Magyarország, Lengyelország, Svájc, Németország, Olaszország
-
OM Pharma SAParexelAktív, nem toborzóIsmétlődő zihálás | Zihálás alsó légúti betegségEgyesült Államok, Lengyelország, Ausztrália, Magyarország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
OM Pharma SAMegszűntAtópiás dermatitiszNémetország, Franciaország, Lengyelország, Hollandia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji... és más munkatársakBefejezve
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterToborzásKoraszülött | Zihálás | LRTIHollandia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzás
-
Stuart WongMegszűntSzájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SAToborzásKrónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával | Krónikus prosztatagyulladás | Krónikus kismedencei fájdalom szindrómaKoreai Köztársaság