- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243565
Effekt av OM-85 på luftvägsinfektioner och adenoidvävnad hos barn med adenoidhypertrofi
Effekt av Vaxoral® (OM-85) på frekvensen av luftvägsinfektioner och storleken på adenoidvävnad hos förskolebarn med adenoidhypertrofi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OM-85 minskar signifikant RTI hos barn. Denna effekt bevisades av många kliniska studier och metaanalyser. En Cochrane-metaanalys som först publicerades 2006 och uppdaterades nyligen (Del-Rio-Navarro 2012) visade att immunstimulerande medel (IS) kunde minska akuta RTI (ARTI) med nästan 39 % jämfört med placebo. Bland de olika IS visade OM-85 de mest robusta bevisen med 4 försök av "A-kvalitet" enligt Cochranes graderingskriterier. Genom att slå samman sex OM-85-studier rapporterade Cochrane-översikten ett genomsnittligt antal ARTI-reduktioner med -1,20 [95 % konfidensintervall (CI): -1,75, -0,66 ] och en procentuell skillnad i ARTI med -35,9 % [95 % KI: -49.46, -22.35 ] jämfört med placebo.
Adenoid hypertrofi (AH) är en av de viktigaste luftvägssjukdomarna hos förskolebarn. Under normala förhållanden förstoras adenoidvävnaden upp till 5 år och blir mindre efteråt. Men hos vissa barn som har återkommande övre luftvägsinfektioner (URTI) fortsätter den att växa och detta kan vara förknippat med komplikationer. AH kan orsaka återkommande luftvägsinfektioner och varje infektion bidrar till förstoring av adenoidvävnad vilket främjar en ond cirkel. Dessutom är förstorade adenoider kända för att vara reservoarer för mikrober och orsaka återkommande eller långvariga RTI.
AH är associerat med kronisk hosta, återkommande och kronisk bihåleinflammation, återkommande tonsillit, återkommande öroninflammation med utgjutning, återkommande andra andningsproblem såsom näsobstruktion och sömnstörningar, sömnapnéer. Så småningom orsakar AH förlust av aptit och tillväxtfördröjning; det är ofta förknippat med missbruk eller överanvändning av antibiotika och kräver ofta operation. Det minskar livskvaliteten både hos barn och föräldrar och det utgör en börda inte bara för familjer utan också för sjukvården och samhället på grund av ökade hälsokostnader4.
I en studie som undersökte de strukturella och immunologiska aspekterna av tonsiller och adenoider hos 105 barn (54 män och 51 kvinnor, mellan 4 och 18 år) som påverkades av kronisk inflammatorisk hypertrofi av palatin-tonsiller och adenoider som inte hade svarat på tidigare medicinsk behandlingar och som genomgick adenotonsillektomi på grund av återkommande inflammatoriska episoder med feber, visades det att underskott i aktiveringen av immunsystemet kunde representeras av den lilla mängden budbärarribonukleinsyra (mRNA) för interleukin-2 (IL) -2) och interleukin-4 (IL-4) upptäckts i vår population, vilket tyder på en defekt aktivering av Th1- och Th2-lymfocyter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serap Ozmen, MD
- Telefonnummer: +903123056250
- E-post: serapozmen@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (ålder: 2-6 år)
- Som upplevde återkommande RTI (minst 3 episoder under 6 månader före inkluderingen)
- Som har symtom på AH (snarkning; vaken munandas; munandas sömn; nästäppa; hyponasal röst; kronisk näsurladdning; dåsighet eller hyperaktivitet under dagtid; rastlös sömn; sömnapné
Exklusions kriterier:
- Atopi
- Gastroesofageal reflux
- Immunbrist
- Astma eller allergisk rinit
- För tidig leverans
- Anatomiska förändringar i luftvägarna; kroniska luftvägssjukdomar (tuberkulos och cystisk fibros); autoimmun sjukdom; lever
- Njursvikt; undernäring; cancer
- Behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider under föregående månad
- Behandling med immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel, gammaglobuliner eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OM-85
OM-85 genom munnen (3,5 mg en gång per dag, första 10 dagarna, 3 månader i följd; 10-10-10 dagar, standardbehandlingsregim) En andra behandlingsbehandling kommer att ges 6 månader efter inkluderingen.
|
OM-85 är ett oralt bakteriellt lysat av 21 olika stammar av 8 arter och underarter av de vanligaste luftvägspatogenerna.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom munnen (förgelatinerad stärkelse (stärkelse 1500)+mannitol+magnesiumstearat+vattenfritt propylgallat+natriumglutamat) samma dosering (3,5 mg en gång per dag, första 10 dagarna under på varandra följande 3 månader) En andra behandlingsbehandling kommer att ges 6 månader efter införandet.
|
Förgelatinerad stärkelse (stärkelse 1500)+mannitol+magnesiumstearat+vattenfritt propylgallat+natriumglutamat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av antalet luftvägsinfektioner (RTI)
Tidsram: inom 12 månader
|
antal luftvägsinfektioner (RTI) såsom adenoidit, bihåleinflammation, tonsillit, otit, bronkit
|
inom 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad varaktighet för RTI
Tidsram: inom 12 månader
|
varaktighet för RTI (dag)
|
inom 12 månader
|
Minskad användning av antibiotika
Tidsram: inom 12 månader
|
antal antibiotikaanvändningar
|
inom 12 månader
|
Minskning av uteblivna skoldagar
Tidsram: inom 12 månader
|
missade skoldagar (dag)
|
inom 12 månader
|
Minskning av operationsbehov
Tidsram: inom 12 månader
|
Oavsett om operation (adenoidektomi)
|
inom 12 månader
|
Adenoid- och tonsillerundersökning
Tidsram: inom 12 månader
|
före och efter studien
|
inom 12 månader
|
Storlek på adenoidvävnad under de 12 månaderna enligt röntgengrafisk och flexibel nasofaryngoskopisk utvärdering
Tidsram: 1 år
|
Data kommer att registreras som en uppfattad procentuell obstruktion av choana av adenoiddynan, sett genom endoskopet; Laterala halsröntgenbilder kommer att tas och tolkas enligt Cohens och Konaks metod av en förblindad radiolog (Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-AKD-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på OM-85
-
University of Roma La SapienzaAvslutadFysisk aktivitet | Oxidativ stress | Idrottares hjärtaItalien
-
OM Pharma SAParexelRekryteringÅterkommande väsande andning | Väsande andningssjukdomFörenta staterna
-
OM Pharma SARekryteringLuftvägsinfektioner | Väsande andningssjukdomStorbritannien, Ungern, Polen, Schweiz, Tyskland, Italien
-
Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterAktiv, inte rekryterandeDiarre | Infektiös diarré | ResenärsdiarréFörenta staterna
-
University of ManitobaMitacsAvslutad
-
Technische Universität DresdenUniversity of WuerzburgOkänd
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Har inte rekryterat ännuMyopi, progressiv
-
University of ArkansasAvslutad
-
University of SydneyUniversity of Pennsylvania; University of California, San Diego; University... och andra samarbetspartnersAvslutadSpädbarn, nyfödda, sjukdomar | Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar | Prematuritets retinopati | Bronkopulmonell dysplasi | Spädbarn, mycket låg födelseviktAustralien
-
Johns Hopkins UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDödlig fetmaFörenta staterna