Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av OM-85 på luftvägsinfektioner och adenoidvävnad hos barn med adenoidhypertrofi

4 oktober 2017 uppdaterad av: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effekt av Vaxoral® (OM-85) på frekvensen av luftvägsinfektioner och storleken på adenoidvävnad hos förskolebarn med adenoidhypertrofi

Klinisk forskningsfråga: Kan OM-85 minska återkommande luftvägsinfektioner (RTI) hos barn med AH genom att stimulera värdens immunologiska respons och därför, som en konsekvens, minska storleken på adenoidvävnad hos barn med adenoidhypertrofi? Kan detta förhindra ytterligare komplikationer såsom operationsbehov? Hälften av deltagarna kommer att få OM-85, medan andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OM-85 minskar signifikant RTI hos barn. Denna effekt bevisades av många kliniska studier och metaanalyser. En Cochrane-metaanalys som först publicerades 2006 och uppdaterades nyligen (Del-Rio-Navarro 2012) visade att immunstimulerande medel (IS) kunde minska akuta RTI (ARTI) med nästan 39 % jämfört med placebo. Bland de olika IS visade OM-85 de mest robusta bevisen med 4 försök av "A-kvalitet" enligt Cochranes graderingskriterier. Genom att slå samman sex OM-85-studier rapporterade Cochrane-översikten ett genomsnittligt antal ARTI-reduktioner med -1,20 [95 % konfidensintervall (CI): -1,75, -0,66 ] och en procentuell skillnad i ARTI med -35,9 % [95 % KI: -49.46, -22.35 ] jämfört med placebo.

Adenoid hypertrofi (AH) är en av de viktigaste luftvägssjukdomarna hos förskolebarn. Under normala förhållanden förstoras adenoidvävnaden upp till 5 år och blir mindre efteråt. Men hos vissa barn som har återkommande övre luftvägsinfektioner (URTI) fortsätter den att växa och detta kan vara förknippat med komplikationer. AH kan orsaka återkommande luftvägsinfektioner och varje infektion bidrar till förstoring av adenoidvävnad vilket främjar en ond cirkel. Dessutom är förstorade adenoider kända för att vara reservoarer för mikrober och orsaka återkommande eller långvariga RTI.

AH är associerat med kronisk hosta, återkommande och kronisk bihåleinflammation, återkommande tonsillit, återkommande öroninflammation med utgjutning, återkommande andra andningsproblem såsom näsobstruktion och sömnstörningar, sömnapnéer. Så småningom orsakar AH förlust av aptit och tillväxtfördröjning; det är ofta förknippat med missbruk eller överanvändning av antibiotika och kräver ofta operation. Det minskar livskvaliteten både hos barn och föräldrar och det utgör en börda inte bara för familjer utan också för sjukvården och samhället på grund av ökade hälsokostnader4.

I en studie som undersökte de strukturella och immunologiska aspekterna av tonsiller och adenoider hos 105 barn (54 män och 51 kvinnor, mellan 4 och 18 år) som påverkades av kronisk inflammatorisk hypertrofi av palatin-tonsiller och adenoider som inte hade svarat på tidigare medicinsk behandlingar och som genomgick adenotonsillektomi på grund av återkommande inflammatoriska episoder med feber, visades det att underskott i aktiveringen av immunsystemet kunde representeras av den lilla mängden budbärarribonukleinsyra (mRNA) för interleukin-2 (IL) -2) och interleukin-4 (IL-4) upptäckts i vår population, vilket tyder på en defekt aktivering av Th1- och Th2-lymfocyter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (ålder: 2-6 år)
  • Som upplevde återkommande RTI (minst 3 episoder under 6 månader före inkluderingen)
  • Som har symtom på AH (snarkning; vaken munandas; munandas sömn; nästäppa; hyponasal röst; kronisk näsurladdning; dåsighet eller hyperaktivitet under dagtid; rastlös sömn; sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Atopi
  • Gastroesofageal reflux
  • Immunbrist
  • Astma eller allergisk rinit
  • För tidig leverans
  • Anatomiska förändringar i luftvägarna; kroniska luftvägssjukdomar (tuberkulos och cystisk fibros); autoimmun sjukdom; lever
  • Njursvikt; undernäring; cancer
  • Behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider under föregående månad
  • Behandling med immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel, gammaglobuliner eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OM-85
OM-85 genom munnen (3,5 mg en gång per dag, första 10 dagarna, 3 månader i följd; 10-10-10 dagar, standardbehandlingsregim) En andra behandlingsbehandling kommer att ges 6 månader efter inkluderingen.
OM-85 är ett oralt bakteriellt lysat av 21 olika stammar av 8 arter och underarter av de vanligaste luftvägspatogenerna.
Andra namn:
  • Vaxoral
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom munnen (förgelatinerad stärkelse (stärkelse 1500)+mannitol+magnesiumstearat+vattenfritt propylgallat+natriumglutamat) samma dosering (3,5 mg en gång per dag, första 10 dagarna under på varandra följande 3 månader) En andra behandlingsbehandling kommer att ges 6 månader efter införandet.
Förgelatinerad stärkelse (stärkelse 1500)+mannitol+magnesiumstearat+vattenfritt propylgallat+natriumglutamat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antalet luftvägsinfektioner (RTI)
Tidsram: inom 12 månader
antal luftvägsinfektioner (RTI) såsom adenoidit, bihåleinflammation, tonsillit, otit, bronkit
inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad varaktighet för RTI
Tidsram: inom 12 månader
varaktighet för RTI (dag)
inom 12 månader
Minskad användning av antibiotika
Tidsram: inom 12 månader
antal antibiotikaanvändningar
inom 12 månader
Minskning av uteblivna skoldagar
Tidsram: inom 12 månader
missade skoldagar (dag)
inom 12 månader
Minskning av operationsbehov
Tidsram: inom 12 månader
Oavsett om operation (adenoidektomi)
inom 12 månader
Adenoid- och tonsillerundersökning
Tidsram: inom 12 månader
före och efter studien
inom 12 månader
Storlek på adenoidvävnad under de 12 månaderna enligt röntgengrafisk och flexibel nasofaryngoskopisk utvärdering
Tidsram: 1 år
Data kommer att registreras som en uppfattad procentuell obstruktion av choana av adenoiddynan, sett genom endoskopet; Laterala halsröntgenbilder kommer att tas och tolkas enligt Cohens och Konaks metod av en förblindad radiolog (Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på OM-85

3
Prenumerera