Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OM-85 på luftvejsinfektioner og adenoidvæv hos børn med adenoid hypertrofi

4. oktober 2017 opdateret af: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effekt af Vaxoral® (OM-85) på hyppigheden af ​​luftvejsinfektioner og størrelsen af ​​adenoidvæv hos førskolebørn med adenoid hypertrofi

Klinisk forskningsspørgsmål: Kan OM-85 reducere recidiv af luftvejsinfektioner (RTI'er) hos børn med AH ved at stimulere værtens immunologiske respons og derfor som en konsekvens reducere størrelsen af ​​adenoidvæv hos børn med adenoid hypertrofi? Kan dette forhindre yderligere komplikationer såsom operationsbehov? Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage OM-85, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OM-85 reducerer RTI'er signifikant hos børn. Denne effekt blev bevist af mange kliniske undersøgelser og metaanalyser. En Cochrane-metaanalyse, der først blev offentliggjort i 2006 og opdateret for nylig (Del-Rio-Navarro 2012) viste, at immunstimulerende midler (IS) kunne reducere akutte RTI'er (ARTI'er) med næsten 39% sammenlignet med placebo. Blandt de forskellige IS viste OM-85 den mest robuste evidens med 4 forsøg af "A-kvalitet" i henhold til Cochrane-klassificeringskriterierne. Ved at samle seks OM-85-studier rapporterede Cochrane-gennemgangen et gennemsnitligt antal ARTI'er reduktion med -1,20 [95 % konfidensinterval (CI): -1,75, -0,66 ] og en procentvis forskel i ARTI med -35,9 % [95 % CI: -49,46, -22,35 ] sammenlignet med placebo.

Adenoid hypertrofi (AH) er en af ​​de vigtigste luftvejssygdomme hos førskolebørn. Under normale forhold forstørres adenoidvæv op til 5 år og bliver mindre bagefter. Men hos nogle børn, der har tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (URTI), bliver det ved med at vokse, og dette kan være forbundet med komplikationer. AH kan forårsage tilbagevendende luftvejsinfektioner, og hver infektion bidrager til forstørrelse af adenoidvæv, hvilket fremmer en ond cirkel. Yderligere forstørrede adenoider er kendt for at være reservoir for mikrober og årsag til tilbagevendende eller langvarige RTI'er.

AH er forbundet med kronisk hoste, recidiverende og kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende tonsillitis, tilbagevendende mellemørebetændelse med effusion, tilbagevendende andre luftvejsproblemer såsom nasal obstruktion og søvnforstyrrelser, søvnapnøer. Til sidst forårsager AH tab af appetit og vækstforsinkelse; det er ofte forbundet med misbrug eller overforbrug af antibiotika og kræver ofte operation. Det forringer livskvaliteten både hos børn og forældre, og det udgør en byrde ikke kun for familier, men også for sundhedssystemet og samfundet på grund af øgede sundhedsomkostninger4.

I en undersøgelse, der undersøgte de strukturelle og immunologiske aspekter af mandler og adenoider hos 105 børn (54 mænd og 51 kvinder i alderen mellem 4 og 18 år), som var påvirket af kronisk inflammatorisk hypertrofi af palatin-mandler og adenoider, som ikke havde reageret på tidligere medicinsk behandling behandlinger og som gennemgik adenotonsillektomi på grund af tilbagevendende inflammatoriske episoder med feber, blev det påvist, at underskud i aktiveringen af ​​immunsystemet kunne repræsenteres af den lille mængde messenger-ribonukleinsyre (mRNA) for interleukin-2 (IL) -2) og interleukin-4 (IL-4) påvist i vores population, hvilket tyder på en defekt aktivering af Th1- og Th2-lymfocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (alder: 2-6 år)
  • Hvem oplevede tilbagevendende RTI'er (mindst 3 episoder på 6 måneder før inklusion)
  • Hvem har symptomer på AH (snorken; vågen vejrtrækning i munden; mundpuster i søvn; tilstoppet næse; hyponasal stemme; kronisk næseflåd; døsighed i dagtimerne eller hyperaktivitet; rastløs søvn; søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi
  • Gastroøsofageal refluks
  • Immundefekt
  • Astma eller allergisk rhinitis
  • For tidlig levering
  • Anatomiske ændringer i luftvejene; kroniske luftvejssygdomme (tuberkulose og cystisk fibrose); autoimmun sygdom; lever
  • Nyresvigt; fejlernæring; Kræft
  • Behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for den foregående måned
  • Behandling med immunsuppressiva, immunstimulerende midler, gammaglobuliner eller antikonvulsive lægemidler inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OM-85
OM-85 gennem munden (3,5 mg én gang dagligt, første 10 dage, på hinanden følgende 3 måneder; 10-10-10 dage, standardbehandlingsregimen) En anden behandlingsbehandling vil blive givet 6 måneder efter inklusion.
OM-85 er et oralt bakterielt lysat af 21 forskellige stammer af 8 arter og underarter af de mest almindelige luftvejspatogener.
Andre navne:
  • Vaxoral
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden (prægelatineret stivelse (Stivelse 1500)+Mannitol+Magnesiumstearat+Vandfrit propylgallat+Natriumglutamat) samme dosering (3,5 mg én gang dagligt, første 10 dage i på hinanden følgende 3 måneder) En anden behandlingsbehandling vil blive givet 6 måneder efter optagelsen.
Prægelatineret stivelse (Stivelse 1500) + Mannitol + Magnesiumstearat + Vandfrit propylgallat + Natriumglutamat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af luftvejsinfektioner (RTI'er)
Tidsramme: inden for 12 måneder
antal luftvejsinfektioner (RTI'er) såsom adenoiditis, bihulebetændelse, tonsillitis, otitis, bronkitis
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i varigheden af ​​RTI'er
Tidsramme: inden for 12 måneder
varighed af RTI'er (dag)
inden for 12 måneder
Reduktion af antibiotikaforbrug
Tidsramme: inden for 12 måneder
antal antibiotikabrug
inden for 12 måneder
Reduktion af manglende skoledage
Tidsramme: inden for 12 måneder
glemte skoledage (dag)
inden for 12 måneder
Reduktion af operationsbehov
Tidsramme: inden for 12 måneder
Hvorvidt operation (adenoidektomi)
inden for 12 måneder
Adenoid- og tonsilundersøgelse
Tidsramme: inden for 12 måneder
før og efter studiet
inden for 12 måneder
Størrelse af adenoidvæv over de 12 måneder i henhold til radiografisk og fleksibel nasopharyngoskopisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Dataene vil blive registreret som en opfattet procentuel obstruktion af choanaen af ​​adenoidpuden, set gennem endoskopet; Laterale hals røntgenbilleder vil blive taget og fortolket ved metoden af ​​Cohen og Konak af en blindet radiolog (Cohen D, Konak S. Evalueringen af ​​røntgenbilleder af nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med OM-85

Abonner