- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243565
Effekt af OM-85 på luftvejsinfektioner og adenoidvæv hos børn med adenoid hypertrofi
Effekt af Vaxoral® (OM-85) på hyppigheden af luftvejsinfektioner og størrelsen af adenoidvæv hos førskolebørn med adenoid hypertrofi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OM-85 reducerer RTI'er signifikant hos børn. Denne effekt blev bevist af mange kliniske undersøgelser og metaanalyser. En Cochrane-metaanalyse, der først blev offentliggjort i 2006 og opdateret for nylig (Del-Rio-Navarro 2012) viste, at immunstimulerende midler (IS) kunne reducere akutte RTI'er (ARTI'er) med næsten 39% sammenlignet med placebo. Blandt de forskellige IS viste OM-85 den mest robuste evidens med 4 forsøg af "A-kvalitet" i henhold til Cochrane-klassificeringskriterierne. Ved at samle seks OM-85-studier rapporterede Cochrane-gennemgangen et gennemsnitligt antal ARTI'er reduktion med -1,20 [95 % konfidensinterval (CI): -1,75, -0,66 ] og en procentvis forskel i ARTI med -35,9 % [95 % CI: -49,46, -22,35 ] sammenlignet med placebo.
Adenoid hypertrofi (AH) er en af de vigtigste luftvejssygdomme hos førskolebørn. Under normale forhold forstørres adenoidvæv op til 5 år og bliver mindre bagefter. Men hos nogle børn, der har tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (URTI), bliver det ved med at vokse, og dette kan være forbundet med komplikationer. AH kan forårsage tilbagevendende luftvejsinfektioner, og hver infektion bidrager til forstørrelse af adenoidvæv, hvilket fremmer en ond cirkel. Yderligere forstørrede adenoider er kendt for at være reservoir for mikrober og årsag til tilbagevendende eller langvarige RTI'er.
AH er forbundet med kronisk hoste, recidiverende og kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende tonsillitis, tilbagevendende mellemørebetændelse med effusion, tilbagevendende andre luftvejsproblemer såsom nasal obstruktion og søvnforstyrrelser, søvnapnøer. Til sidst forårsager AH tab af appetit og vækstforsinkelse; det er ofte forbundet med misbrug eller overforbrug af antibiotika og kræver ofte operation. Det forringer livskvaliteten både hos børn og forældre, og det udgør en byrde ikke kun for familier, men også for sundhedssystemet og samfundet på grund af øgede sundhedsomkostninger4.
I en undersøgelse, der undersøgte de strukturelle og immunologiske aspekter af mandler og adenoider hos 105 børn (54 mænd og 51 kvinder i alderen mellem 4 og 18 år), som var påvirket af kronisk inflammatorisk hypertrofi af palatin-mandler og adenoider, som ikke havde reageret på tidligere medicinsk behandling behandlinger og som gennemgik adenotonsillektomi på grund af tilbagevendende inflammatoriske episoder med feber, blev det påvist, at underskud i aktiveringen af immunsystemet kunne repræsenteres af den lille mængde messenger-ribonukleinsyre (mRNA) for interleukin-2 (IL) -2) og interleukin-4 (IL-4) påvist i vores population, hvilket tyder på en defekt aktivering af Th1- og Th2-lymfocytter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (alder: 2-6 år)
- Hvem oplevede tilbagevendende RTI'er (mindst 3 episoder på 6 måneder før inklusion)
- Hvem har symptomer på AH (snorken; vågen vejrtrækning i munden; mundpuster i søvn; tilstoppet næse; hyponasal stemme; kronisk næseflåd; døsighed i dagtimerne eller hyperaktivitet; rastløs søvn; søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Atopi
- Gastroøsofageal refluks
- Immundefekt
- Astma eller allergisk rhinitis
- For tidlig levering
- Anatomiske ændringer i luftvejene; kroniske luftvejssygdomme (tuberkulose og cystisk fibrose); autoimmun sygdom; lever
- Nyresvigt; fejlernæring; Kræft
- Behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for den foregående måned
- Behandling med immunsuppressiva, immunstimulerende midler, gammaglobuliner eller antikonvulsive lægemidler inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OM-85
OM-85 gennem munden (3,5 mg én gang dagligt, første 10 dage, på hinanden følgende 3 måneder; 10-10-10 dage, standardbehandlingsregimen) En anden behandlingsbehandling vil blive givet 6 måneder efter inklusion.
|
OM-85 er et oralt bakterielt lysat af 21 forskellige stammer af 8 arter og underarter af de mest almindelige luftvejspatogener.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden (prægelatineret stivelse (Stivelse 1500)+Mannitol+Magnesiumstearat+Vandfrit propylgallat+Natriumglutamat) samme dosering (3,5 mg én gang dagligt, første 10 dage i på hinanden følgende 3 måneder) En anden behandlingsbehandling vil blive givet 6 måneder efter optagelsen.
|
Prægelatineret stivelse (Stivelse 1500) + Mannitol + Magnesiumstearat + Vandfrit propylgallat + Natriumglutamat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af antallet af luftvejsinfektioner (RTI'er)
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
antal luftvejsinfektioner (RTI'er) såsom adenoiditis, bihulebetændelse, tonsillitis, otitis, bronkitis
|
inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i varigheden af RTI'er
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
varighed af RTI'er (dag)
|
inden for 12 måneder
|
|
Reduktion af antibiotikaforbrug
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
antal antibiotikabrug
|
inden for 12 måneder
|
|
Reduktion af manglende skoledage
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
glemte skoledage (dag)
|
inden for 12 måneder
|
|
Reduktion af operationsbehov
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Hvorvidt operation (adenoidektomi)
|
inden for 12 måneder
|
|
Adenoid- og tonsilundersøgelse
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
før og efter studiet
|
inden for 12 måneder
|
|
Størrelse af adenoidvæv over de 12 måneder i henhold til radiografisk og fleksibel nasopharyngoskopisk evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Dataene vil blive registreret som en opfattet procentuel obstruktion af choanaen af adenoidpuden, set gennem endoskopet; Laterale hals røntgenbilleder vil blive taget og fortolket ved metoden af Cohen og Konak af en blindet radiolog (Cohen D, Konak S. Evalueringen af røntgenbilleder af nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AKD-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med OM-85
-
OM Pharma SAAfsluttet
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Lexitas Pharma Services, Inc.RekrutteringSikkerhedsundersøgelseForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetFysisk aktivitet | Oxidativt stress | Atleternes hjerteItalien
-
Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterAfsluttetDiarré | Infektiøs diarré | Rejsende diarréForenede Stater
-
OM Pharma SAAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsinfektioner | Hvæsen i nedre luftvejeDet Forenede Kongerige, Ungarn, Polen, Schweiz, Tyskland, Italien
-
OM Pharma SAParexelAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende hvæsen | Hvæsen i nedre luftvejeForenede Stater, Polen, Australien, Ungarn
-
Technische Universität DresdenUniversity of WuerzburgUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethed, progressiv
-
University of SydneyUniversity of Pennsylvania; University of California, San Diego; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdomme | Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Retinopati af præmaturitet | Bronkopulmonal dysplasi | Spædbarn, meget lav fødselsvægtAustralien