- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03243565
Wpływ OM-85 na infekcje dróg oddechowych i tkanki migdałka gardłowego u dzieci z przerostem migdałka gardłowego
Wpływ szczepionki Vaxoral® (OM-85) na częstość infekcji dróg oddechowych i wielkość tkanki migdałka gardłowego u dzieci w wieku przedszkolnym z przerostem migdałka gardłowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OM-85 znacznie zmniejsza RTI u dzieci. Efekt ten został udowodniony w wielu badaniach klinicznych i metaanalizach. Metaanaliza Cochrane opublikowana po raz pierwszy w 2006 r. i ostatnio zaktualizowana (Del-Rio-Navarro 2012) wykazała, że immunostymulanty (IS) mogą zmniejszyć ostre RTI (ARTI) o prawie 39% w porównaniu z placebo. Wśród różnych IS, OM-85 wykazał najbardziej solidne dowody z 4 próbami „jakości A” zgodnie z kryteriami klasyfikacji Cochrane. Łącząc sześć badań OM-85, przegląd Cochrane wykazał średnią liczbę redukcji ARTI o -1,20 [95% przedział ufności (CI): -1,75, -0,66] oraz procentową różnicę w ARTI o -35,9% [95% CI: -49,46, -22,35] w porównaniu z placebo.
Przerost migdałka gardłowego (AH) jest jedną z najważniejszych chorób układu oddechowego u dzieci w wieku przedszkolnym. W normalnych warunkach tkanka gardłowa powiększa się do 5 lat, a następnie zmniejsza się. Ale u niektórych dzieci z nawracającymi infekcjami górnych dróg oddechowych (URTI) choroba wciąż rośnie, co może wiązać się z powikłaniami. AH może powodować nawracające infekcje dróg oddechowych, a każda infekcja przyczynia się do powiększenia tkanki migdałka gardłowego, sprzyjając błędnemu cyklowi. Wiadomo, że dodatkowo powiększone migdałki są rezerwuarem drobnoustrojów i przyczyną nawracających lub długotrwałych RTI.
NT jest związane z przewlekłym kaszlem, nawracającym i przewlekłym zapaleniem zatok, nawracającym zapaleniem migdałków, nawracającym zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem, nawracającymi innymi problemami z oddychaniem, takimi jak niedrożność nosa i zaburzenia snu, bezdechy senne. Ostatecznie AH powoduje utratę apetytu i opóźnienie wzrostu; często wiąże się z niewłaściwym lub nadmiernym stosowaniem antybiotyków i często wymaga operacji. Obniża jakość życia zarówno dzieci, jak i rodziców oraz stanowi obciążenie nie tylko dla rodzin, ale także dla systemu ochrony zdrowia i społeczeństwa ze względu na zwiększone koszty zdrowotne4.
W jednym badaniu, w którym oceniano strukturalne i immunologiczne aspekty migdałków podniebiennych i migdałków gardłowych u 105 dzieci (54 chłopców i 51 dziewcząt, w wieku od 4 do 18 lat) dotkniętych przewlekłym zapalnym przerostem migdałków podniebiennych i migdałków podniebiennych, które nie reagowały na wcześniejsze leczenie leczonych i którzy przeszli adenotonsilektomię z powodu nawracających epizodów zapalnych z gorączką, wykazano, że deficyt aktywacji układu odpornościowego może być reprezentowany przez małą ilość informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla interleukiny-2 (IL -2) i interleukiny-4 (IL-4) wykrytej w naszej populacji, co sugeruje wadliwą aktywację limfocytów Th1 i Th2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (wiek: 2-6 lat)
- Kto doświadczył nawracających RTI (co najmniej 3 epizody w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
- Którzy mają objawy AH (chrapanie, oddychanie przez usta na jawie, oddychanie przez usta podczas snu, przekrwienie błony śluzowej nosa, niski głos, przewlekła wydzielina z nosa, senność lub nadpobudliwość w ciągu dnia, niespokojny sen, bezdech senny)
Kryteria wyłączenia:
- Atopia
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Niedobór odporności
- Astma lub alergiczny nieżyt nosa
- Przedwczesny poród
- Zmiany anatomiczne dróg oddechowych; przewlekłe choroby układu oddechowego (gruźlica i mukowiscydoza); choroby autoimmunologiczne; wątroba
- Niewydolność nerek; niedożywienie; rak
- Leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu poprzedniego miesiąca
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, immunostymulującymi, gamma globulinami lub lekami przeciwdrgawkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OM-85
OM-85 doustnie (3,5 mg raz dziennie, pierwsze 10 dni, kolejne 3 miesiące; 10-10-10 dni, standardowy schemat leczenia) Drugie leczenie zostanie podane 6 miesięcy po włączeniu.
|
OM-85 to doustny lizat bakteryjny 21 różnych szczepów 8 gatunków i podgatunków najczęściej występujących patogenów dróg oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie (preżelatynizowana skrobia (skrobia 1500) + mannitol + stearynian magnezu + bezwodny galusan propylu + glutaminian sodu) takie samo dawkowanie (3,5 mg raz na dobę, pierwsze 10 dni przez kolejne 3 miesiące) Podana zostanie druga kuracja 6 miesięcy po włączeniu.
|
Skrobia żelowana (skrobia 1500)+mannitol+stearynian magnezu+bezwodny galusan propylu+glutaminian sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby infekcji dróg oddechowych (RTI)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
liczba infekcji dróg oddechowych (RTI), takich jak zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu trwania RTI
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
czas trwania RTI (dzień)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Ograniczenie stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
ilość stosowanych antybiotyków
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Redukcja opuszczonych dni szkolnych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
opuszczone dni szkolne (dzień)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie potrzeby operacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Niezależnie od tego, czy operacja (adenotomia)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Badanie migdałków i migdałków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
przed i po badaniu
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Rozmiar tkanki migdałka gardłowego w ciągu 12 miesięcy na podstawie oceny radiologicznej i giętkiej nosogaryngoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane będą rejestrowane jako postrzegana procentowa niedrożność choany przez poduszkę migdałka gardłowego, widziana przez endoskop; Zdjęcia RTG szyi bocznej zostaną wykonane i zinterpretowane metodą Cohena i Konaka przez niewidomego radiologa (Cohen D, Konak S. Ocena radiogramów nosogardzieli.
Clin Otolaryngol 1985; 10:73-8.)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-AKD-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OM-85
-
OM Pharma SAZakończony
-
OM Pharma SAAktywny, nie rekrutującyInfekcje dróg oddechowych | Świszczący oddech Choroba dolnych dróg oddechowychZjednoczone Królestwo, Węgry, Polska, Szwajcaria, Niemcy, Włochy
-
OM Pharma SAParexelAktywny, nie rekrutującyNawracający świszczący oddech | Świszczący oddech Choroba dolnych dróg oddechowychStany Zjednoczone, Polska, Australia, Węgry
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
OM Pharma SAZakończonyAtopowe zapalenie skóryNiemcy, Francja, Polska, Holandia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji... i inni współpracownicyZakończonyRozstrzenie oskrzeli z ostrym zaostrzeniemChiny
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekrutacyjnyPrzedwczesny | Świszczący oddech | LRTIHolandia
-
University of ArizonaZakończonyAstma | Świszczący oddechStany Zjednoczone
-
New York Institute of TechnologyRekrutacyjnyPrzewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutacyjny