Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OM-85 na infekcje dróg oddechowych i tkanki migdałka gardłowego u dzieci z przerostem migdałka gardłowego

4 października 2017 zaktualizowane przez: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Wpływ szczepionki Vaxoral® (OM-85) na częstość infekcji dróg oddechowych i wielkość tkanki migdałka gardłowego u dzieci w wieku przedszkolnym z przerostem migdałka gardłowego

Kliniczne pytanie badawcze: Czy OM-85 może zmniejszać nawroty infekcji dróg oddechowych (RTI) u dzieci z NT poprzez stymulację odpowiedzi immunologicznej gospodarza, aw konsekwencji zmniejszać wielkość tkanki migdałka gardłowego u dzieci z przerostem migdałka gardłowego? Czy może to zapobiec dalszym powikłaniom, takim jak konieczność operacji? Połowa uczestników otrzyma OM-85, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OM-85 znacznie zmniejsza RTI u dzieci. Efekt ten został udowodniony w wielu badaniach klinicznych i metaanalizach. Metaanaliza Cochrane opublikowana po raz pierwszy w 2006 r. i ostatnio zaktualizowana (Del-Rio-Navarro 2012) wykazała, że ​​immunostymulanty (IS) mogą zmniejszyć ostre RTI (ARTI) o prawie 39% w porównaniu z placebo. Wśród różnych IS, OM-85 wykazał najbardziej solidne dowody z 4 próbami „jakości A” zgodnie z kryteriami klasyfikacji Cochrane. Łącząc sześć badań OM-85, przegląd Cochrane wykazał średnią liczbę redukcji ARTI o -1,20 [95% przedział ufności (CI): -1,75, -0,66] oraz procentową różnicę w ARTI o -35,9% [95% CI: -49,46, -22,35] w porównaniu z placebo.

Przerost migdałka gardłowego (AH) jest jedną z najważniejszych chorób układu oddechowego u dzieci w wieku przedszkolnym. W normalnych warunkach tkanka gardłowa powiększa się do 5 lat, a następnie zmniejsza się. Ale u niektórych dzieci z nawracającymi infekcjami górnych dróg oddechowych (URTI) choroba wciąż rośnie, co może wiązać się z powikłaniami. AH może powodować nawracające infekcje dróg oddechowych, a każda infekcja przyczynia się do powiększenia tkanki migdałka gardłowego, sprzyjając błędnemu cyklowi. Wiadomo, że dodatkowo powiększone migdałki są rezerwuarem drobnoustrojów i przyczyną nawracających lub długotrwałych RTI.

NT jest związane z przewlekłym kaszlem, nawracającym i przewlekłym zapaleniem zatok, nawracającym zapaleniem migdałków, nawracającym zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem, nawracającymi innymi problemami z oddychaniem, takimi jak niedrożność nosa i zaburzenia snu, bezdechy senne. Ostatecznie AH powoduje utratę apetytu i opóźnienie wzrostu; często wiąże się z niewłaściwym lub nadmiernym stosowaniem antybiotyków i często wymaga operacji. Obniża jakość życia zarówno dzieci, jak i rodziców oraz stanowi obciążenie nie tylko dla rodzin, ale także dla systemu ochrony zdrowia i społeczeństwa ze względu na zwiększone koszty zdrowotne4.

W jednym badaniu, w którym oceniano strukturalne i immunologiczne aspekty migdałków podniebiennych i migdałków gardłowych u 105 dzieci (54 chłopców i 51 dziewcząt, w wieku od 4 do 18 lat) dotkniętych przewlekłym zapalnym przerostem migdałków podniebiennych i migdałków podniebiennych, które nie reagowały na wcześniejsze leczenie leczonych i którzy przeszli adenotonsilektomię z powodu nawracających epizodów zapalnych z gorączką, wykazano, że deficyt aktywacji układu odpornościowego może być reprezentowany przez małą ilość informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla interleukiny-2 (IL -2) i interleukiny-4 (IL-4) wykrytej w naszej populacji, co sugeruje wadliwą aktywację limfocytów Th1 i Th2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (wiek: 2-6 lat)
  • Kto doświadczył nawracających RTI (co najmniej 3 epizody w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Którzy mają objawy AH (chrapanie, oddychanie przez usta na jawie, oddychanie przez usta podczas snu, przekrwienie błony śluzowej nosa, niski głos, przewlekła wydzielina z nosa, senność lub nadpobudliwość w ciągu dnia, niespokojny sen, bezdech senny)

Kryteria wyłączenia:

  • Atopia
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Niedobór odporności
  • Astma lub alergiczny nieżyt nosa
  • Przedwczesny poród
  • Zmiany anatomiczne dróg oddechowych; przewlekłe choroby układu oddechowego (gruźlica i mukowiscydoza); choroby autoimmunologiczne; wątroba
  • Niewydolność nerek; niedożywienie; rak
  • Leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, immunostymulującymi, gamma globulinami lub lekami przeciwdrgawkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OM-85
OM-85 doustnie (3,5 mg raz dziennie, pierwsze 10 dni, kolejne 3 miesiące; 10-10-10 dni, standardowy schemat leczenia) Drugie leczenie zostanie podane 6 miesięcy po włączeniu.
OM-85 to doustny lizat bakteryjny 21 różnych szczepów 8 gatunków i podgatunków najczęściej występujących patogenów dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • Szczepionka
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie (preżelatynizowana skrobia (skrobia 1500) + mannitol + stearynian magnezu + bezwodny galusan propylu + glutaminian sodu) takie samo dawkowanie (3,5 mg raz na dobę, pierwsze 10 dni przez kolejne 3 miesiące) Podana zostanie druga kuracja 6 miesięcy po włączeniu.
Skrobia żelowana (skrobia 1500)+mannitol+stearynian magnezu+bezwodny galusan propylu+glutaminian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby infekcji dróg oddechowych (RTI)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
liczba infekcji dróg oddechowych (RTI), takich jak zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu trwania RTI
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
czas trwania RTI (dzień)
w ciągu 12 miesięcy
Ograniczenie stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
ilość stosowanych antybiotyków
w ciągu 12 miesięcy
Redukcja opuszczonych dni szkolnych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
opuszczone dni szkolne (dzień)
w ciągu 12 miesięcy
Zmniejszenie potrzeby operacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Niezależnie od tego, czy operacja (adenotomia)
w ciągu 12 miesięcy
Badanie migdałków i migdałków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
przed i po badaniu
w ciągu 12 miesięcy
Rozmiar tkanki migdałka gardłowego w ciągu 12 miesięcy na podstawie oceny radiologicznej i giętkiej nosogaryngoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
Dane będą rejestrowane jako postrzegana procentowa niedrożność choany przez poduszkę migdałka gardłowego, widziana przez endoskop; Zdjęcia RTG szyi bocznej zostaną wykonane i zinterpretowane metodą Cohena i Konaka przez niewidomego radiologa (Cohen D, Konak S. Ocena radiogramów nosogardzieli. Clin Otolaryngol 1985; 10:73-8.)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OM-85

Subskrybuj