Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av OM-85 på luftveisinfeksjoner og adenoidvev hos barn med adenoidhypertrofi

4. oktober 2017 oppdatert av: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effekt av Vaxoral® (OM-85) på frekvensen av luftveisinfeksjoner og størrelsen på adenoidvev hos førskolebarn med adenoidhypertrofi

Klinisk forskningsspørsmål: Kan OM-85 redusere residiv av luftveisinfeksjoner (RTIs) hos barn med AH ved å stimulere den immunologiske responsen til verten og derfor redusere størrelsen på adenoidvev hos barn med adenoidhypertrofi? Kan dette forhindre ytterligere komplikasjoner som operasjonsbehov? Halvparten av deltakerne vil få OM-85, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OM-85 reduserer RTIs hos barn betydelig. Denne effekten ble bevist av mange kliniske studier og metaanalyser. En Cochrane-metaanalyse først publisert i 2006 og nylig oppdatert (Del-Rio-Navarro 2012) viste at immunstimulerende midler (IS) kunne redusere akutte RTIer (ARTIs) med nesten 39 % sammenlignet med placebo. Blant de forskjellige IS, viste OM-85 de mest robuste bevisene med 4 forsøk av "A-kvalitet" i henhold til Cochrane-graderingskriteriene. Ved å slå sammen seks OM-85-studier rapporterte Cochrane-gjennomgangen et gjennomsnittlig antall ARTI-reduksjoner med -1,20 [95 % konfidensintervall (KI): -1,75, -0,66 ] og en prosentvis forskjell i ARTI-er med -35,9 % [95 % KI: -49,46, -22,35 ] sammenlignet med placebo.

Adenoid hypertrofi (AH) er en av de viktigste luftveissykdommene hos førskolebarn. Under normale forhold forstørres adenoidvevet opp til 5 år og blir mindre etterpå. Men hos noen barn som har tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner (URTI), fortsetter den å vokse og dette kan være forbundet med komplikasjoner. AH kan forårsake tilbakevendende luftveisinfeksjoner, og hver infeksjon bidrar til utvidelse av adenoidvev og fremmer dermed en ond sirkel. I tillegg er forstørrede adenoider kjent for å være reservoar for mikrober og årsak til tilbakevendende eller langvarige RTIer.

AH er assosiert med kronisk hoste, tilbakevendende og kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende tonsillitt, tilbakevendende mellomørebetennelse med effusjon, tilbakevendende andre luftveisproblemer som neseobstruksjon og søvnforstyrrelser, søvnapné. Til slutt forårsaker AH tap av appetitt og vekstforsinkelse; det er ofte forbundet med misbruk eller overbruk av antibiotika og krever ofte kirurgi. Det reduserer livskvaliteten både hos barn og foreldre, og det representerer en belastning ikke bare for familier, men også for helsevesenet og samfunnet på grunn av økte helsekostnader4.

I en studie som undersøkte de strukturelle og immunologiske aspektene ved mandler og adenoider til 105 barn (54 menn og 51 kvinner, i alderen 4 til 18 år) som ble påvirket av kronisk inflammatorisk hypertrofi av palatin-mandler og adenoider som ikke hadde reagert på tidligere medisinsk behandling. behandlinger og som gjennomgikk adenotonsillektomi på grunn av tilbakevendende inflammatoriske episoder med feber, ble det påvist at underskudd i aktiveringen av immunsystemet kunne representeres av den lille mengden messenger ribonukleinsyre (mRNA) for interleukin-2 (IL) -2) og interleukin-4 (IL-4) oppdaget i vår populasjon, noe som tyder på en defekt aktivering av Th1- og Th2-lymfocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (alder: 2-6 år)
  • Som opplevde tilbakevendende RTI (minst 3 episoder i løpet av 6 måneder før inkluderingen)
  • Som har symptomer på AH (snorking; våken munnpust; munnpuster i søvn; tett nese; hyponasal stemme; kronisk neseutslipp; døsighet på dagtid eller hyperaktivitet; urolig søvn; søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi
  • Gastroøsofageal refluks
  • Immunsvikt
  • Astma eller allergisk rhinitt
  • For tidlig levering
  • Anatomiske endringer i luftveiene; kroniske luftveissykdommer (tuberkulose og cystisk fibrose); autoimmun sykdom; lever
  • Nyresvikt; underernæring; kreft
  • Behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider i løpet av forrige måned
  • Behandling med immundempende midler, immunstimulerende midler, gammaglobuliner eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OM-85
OM-85 gjennom munnen (3,5 mg én gang per dag, første 10 dager, påfølgende 3 måneder; 10-10-10 dager, standard behandlingsregime) En andre kur av behandlingen vil bli gitt 6 måneder etter inkludering.
OM-85 er et oralt bakterielt lysat av 21 forskjellige stammer av 8 arter og underarter av de vanligste luftveispatogenene.
Andre navn:
  • Vaxoral
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen (forgelatinisert stivelse (Stivelse 1500)+Mannitol+Magnesiumstearat+Vannfri propylgallat+natriumglutamat) samme dosering (3,5 mg én gang daglig, første 10 dager i påfølgende 3 måneder) En andre behandlingsbehandling vil bli gitt 6 måneder etter inkludering.
Forgelatinisert stivelse (Stivelse 1500)+Mannitol+Magnesiumstearat+Vannfri propylgallat+natriumglutamat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av antall luftveisinfeksjoner (RTI)
Tidsramme: innen 12 måneder
antall luftveisinfeksjoner (RTI) som adenoiditt, bihulebetennelse, betennelse i mandlene, otitt, bronkitt
innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i varighet av RTIer
Tidsramme: innen 12 måneder
varighet av RTI-er (dag)
innen 12 måneder
Reduksjon av antibiotikabruk
Tidsramme: innen 12 måneder
antall antibiotikabruk
innen 12 måneder
Reduksjon av tapte skoledager
Tidsramme: innen 12 måneder
tapte skoledager (dag)
innen 12 måneder
Reduksjon av operasjonsbehov
Tidsramme: innen 12 måneder
Uansett om kirurgi (adenoidektomi)
innen 12 måneder
Adenoid- og mandlerundersøkelse
Tidsramme: innen 12 måneder
før og etter studiet
innen 12 måneder
Størrelse på adenoidvev over 12 måneder i henhold til radiografisk og fleksibel nasofaryngoskopisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Dataene vil bli registrert som en oppfattet prosent obstruksjon av choanaen av adenoidputen, sett gjennom endoskopet; Laterale nakke røntgenbilder vil bli tatt og tolket ved metoden til Cohen og Konak av en blindet radiolog (Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på OM-85

Abonnere