- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03243565
Effekt av OM-85 på luftveisinfeksjoner og adenoidvev hos barn med adenoidhypertrofi
Effekt av Vaxoral® (OM-85) på frekvensen av luftveisinfeksjoner og størrelsen på adenoidvev hos førskolebarn med adenoidhypertrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OM-85 reduserer RTIs hos barn betydelig. Denne effekten ble bevist av mange kliniske studier og metaanalyser. En Cochrane-metaanalyse først publisert i 2006 og nylig oppdatert (Del-Rio-Navarro 2012) viste at immunstimulerende midler (IS) kunne redusere akutte RTIer (ARTIs) med nesten 39 % sammenlignet med placebo. Blant de forskjellige IS, viste OM-85 de mest robuste bevisene med 4 forsøk av "A-kvalitet" i henhold til Cochrane-graderingskriteriene. Ved å slå sammen seks OM-85-studier rapporterte Cochrane-gjennomgangen et gjennomsnittlig antall ARTI-reduksjoner med -1,20 [95 % konfidensintervall (KI): -1,75, -0,66 ] og en prosentvis forskjell i ARTI-er med -35,9 % [95 % KI: -49,46, -22,35 ] sammenlignet med placebo.
Adenoid hypertrofi (AH) er en av de viktigste luftveissykdommene hos førskolebarn. Under normale forhold forstørres adenoidvevet opp til 5 år og blir mindre etterpå. Men hos noen barn som har tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner (URTI), fortsetter den å vokse og dette kan være forbundet med komplikasjoner. AH kan forårsake tilbakevendende luftveisinfeksjoner, og hver infeksjon bidrar til utvidelse av adenoidvev og fremmer dermed en ond sirkel. I tillegg er forstørrede adenoider kjent for å være reservoar for mikrober og årsak til tilbakevendende eller langvarige RTIer.
AH er assosiert med kronisk hoste, tilbakevendende og kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende tonsillitt, tilbakevendende mellomørebetennelse med effusjon, tilbakevendende andre luftveisproblemer som neseobstruksjon og søvnforstyrrelser, søvnapné. Til slutt forårsaker AH tap av appetitt og vekstforsinkelse; det er ofte forbundet med misbruk eller overbruk av antibiotika og krever ofte kirurgi. Det reduserer livskvaliteten både hos barn og foreldre, og det representerer en belastning ikke bare for familier, men også for helsevesenet og samfunnet på grunn av økte helsekostnader4.
I en studie som undersøkte de strukturelle og immunologiske aspektene ved mandler og adenoider til 105 barn (54 menn og 51 kvinner, i alderen 4 til 18 år) som ble påvirket av kronisk inflammatorisk hypertrofi av palatin-mandler og adenoider som ikke hadde reagert på tidligere medisinsk behandling. behandlinger og som gjennomgikk adenotonsillektomi på grunn av tilbakevendende inflammatoriske episoder med feber, ble det påvist at underskudd i aktiveringen av immunsystemet kunne representeres av den lille mengden messenger ribonukleinsyre (mRNA) for interleukin-2 (IL) -2) og interleukin-4 (IL-4) oppdaget i vår populasjon, noe som tyder på en defekt aktivering av Th1- og Th2-lymfocytter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (alder: 2-6 år)
- Som opplevde tilbakevendende RTI (minst 3 episoder i løpet av 6 måneder før inkluderingen)
- Som har symptomer på AH (snorking; våken munnpust; munnpuster i søvn; tett nese; hyponasal stemme; kronisk neseutslipp; døsighet på dagtid eller hyperaktivitet; urolig søvn; søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Atopi
- Gastroøsofageal refluks
- Immunsvikt
- Astma eller allergisk rhinitt
- For tidlig levering
- Anatomiske endringer i luftveiene; kroniske luftveissykdommer (tuberkulose og cystisk fibrose); autoimmun sykdom; lever
- Nyresvikt; underernæring; kreft
- Behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider i løpet av forrige måned
- Behandling med immundempende midler, immunstimulerende midler, gammaglobuliner eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OM-85
OM-85 gjennom munnen (3,5 mg én gang per dag, første 10 dager, påfølgende 3 måneder; 10-10-10 dager, standard behandlingsregime) En andre kur av behandlingen vil bli gitt 6 måneder etter inkludering.
|
OM-85 er et oralt bakterielt lysat av 21 forskjellige stammer av 8 arter og underarter av de vanligste luftveispatogenene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen (forgelatinisert stivelse (Stivelse 1500)+Mannitol+Magnesiumstearat+Vannfri propylgallat+natriumglutamat) samme dosering (3,5 mg én gang daglig, første 10 dager i påfølgende 3 måneder) En andre behandlingsbehandling vil bli gitt 6 måneder etter inkludering.
|
Forgelatinisert stivelse (Stivelse 1500)+Mannitol+Magnesiumstearat+Vannfri propylgallat+natriumglutamat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av antall luftveisinfeksjoner (RTI)
Tidsramme: innen 12 måneder
|
antall luftveisinfeksjoner (RTI) som adenoiditt, bihulebetennelse, betennelse i mandlene, otitt, bronkitt
|
innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i varighet av RTIer
Tidsramme: innen 12 måneder
|
varighet av RTI-er (dag)
|
innen 12 måneder
|
|
Reduksjon av antibiotikabruk
Tidsramme: innen 12 måneder
|
antall antibiotikabruk
|
innen 12 måneder
|
|
Reduksjon av tapte skoledager
Tidsramme: innen 12 måneder
|
tapte skoledager (dag)
|
innen 12 måneder
|
|
Reduksjon av operasjonsbehov
Tidsramme: innen 12 måneder
|
Uansett om kirurgi (adenoidektomi)
|
innen 12 måneder
|
|
Adenoid- og mandlerundersøkelse
Tidsramme: innen 12 måneder
|
før og etter studiet
|
innen 12 måneder
|
|
Størrelse på adenoidvev over 12 måneder i henhold til radiografisk og fleksibel nasofaryngoskopisk evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Dataene vil bli registrert som en oppfattet prosent obstruksjon av choanaen av adenoidputen, sett gjennom endoskopet; Laterale nakke røntgenbilder vil bli tatt og tolket ved metoden til Cohen og Konak av en blindet radiolog (Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-AKD-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
Kliniske studier på OM-85
-
OM Pharma SAFullført
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Lexitas Pharma Services, Inc.RekrutteringSikkerhetsstudieForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtFysisk aktivitet | Oksidativt stress | Atletenes hjerteItalia
-
Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterFullførtDiaré | Infeksiøs diaré | Reisende diaréForente stater
-
OM Pharma SAAktiv, ikke rekrutterendeLuftveisinfeksjoner | Piping i nedre luftveierStorbritannia, Ungarn, Polen, Sveits, Tyskland, Italia
-
OM Pharma SAParexelAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende hvesing | Piping i nedre luftveierForente stater, Polen, Australia, Ungarn
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaFullførtCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2Østerrike
-
University of ManitobaMitacsFullført
-
Technische Universität DresdenUniversity of WuerzburgUkjent
-
University of ArkansasFullført