- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03243565
아데노이드 비대증 소아에서 OM-85가 호흡기 감염 및 아데노이드 조직에 미치는 영향
아데노이드 비대증이 있는 미취학 아동의 호흡기 감염 빈도 및 아데노이드 조직 크기에 대한 Vaxoral®(OM-85)의 효과
연구 개요
상세 설명
OM-85는 어린이의 RTI를 크게 줄입니다. 이 효과는 많은 임상 연구와 메타 분석을 통해 입증되었습니다. 2006년에 처음 발표되고 최근에 업데이트된 Cochrane 메타 분석(Del-Rio-Navarro 2012)은 면역자극제(IS)가 위약과 비교할 때 급성 RTI(ARTI)를 거의 39% 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 다른 IS 중에서 OM-85는 Cochrane 등급 기준에 따라 "A 품질"의 4개 시험으로 가장 강력한 증거를 보여주었습니다. 6개의 OM-85 연구를 통합한 Cochrane 리뷰에서는 ARTI의 평균 수가 -1.20[95% 신뢰 구간(CI): -1.75, -0.66] 감소하고 ARTI의 백분율 차이가 -35.9%[95% CI: -49.46, -22.35 ] 위약과 비교.
아데노이드 비대(AH)는 미취학 아동에게 가장 중요한 호흡기 질환 중 하나입니다. 정상 상태에서 아데노이드 조직은 최대 5년까지 확대되고 그 이후에는 작아집니다. 그러나 재발성 상부 호흡기관 감염(URTI)이 있는 일부 어린이의 경우 계속 성장하고 이는 합병증과 연관될 수 있습니다. AH는 재발성 호흡기 감염을 일으킬 수 있으며 각 감염은 아데노이드 조직의 확대에 기여하여 악순환을 촉진합니다. 추가로 확대된 아데노이드는 미생물의 저장고이며 재발성 또는 오래 지속되는 RTI의 원인으로 알려져 있습니다.
AH는 만성 기침, 재발성 및 만성 부비동염, 재발성 편도선염, 삼출물을 동반한 재발성 중이염, 비폐색 및 수면 장애, 수면 무호흡증과 같은 재발성 기타 호흡기 문제와 관련이 있습니다. 결국 AH는 식욕 부진과 성장 지연을 유발합니다. 그것은 종종 항생제의 오용 또는 남용과 관련이 있으며 종종 결국 수술이 필요합니다. 이는 자녀와 부모 모두의 삶의 질을 떨어뜨리고 의료 비용 증가로 가족뿐만 아니라 의료 시스템과 사회에 부담이 됩니다4.
구개 편도선 및 아데노이드의 만성 염증성 비대증이 있는 어린이 105명(남아 54명, 여아 51명, 4~18세)의 편도선 및 아데노이드의 구조적 및 면역학적 측면을 조사한 한 연구에서 치료를 받고 발열을 동반한 재발성 염증 에피소드로 인해 편도선 절제술을 받은 환자에서 면역 체계 활성화의 결핍은 인터루킨-2(IL -2) 및 인터루킨-4(IL-4)가 우리 인구에서 검출되어 Th1 및 Th2 림프구의 결함 활성화를 시사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이(나이: 2-6세)
- 재발성 RTI를 경험한 자(포함 전 6개월 동안 최소 3회 에피소드)
- AH 증상(코골이, 깨어 있는 입으로 호흡하기, 입으로 숨 쉬는 것, 코막힘, 콧소리 저하, 만성 콧물, 주간 졸음 또는 과잉 행동, 불안한 수면, 수면 무호흡증)이 있는 사람
제외 기준:
- 아토피
- 위식도 역류
- 면역 결핍
- 천식 또는 알레르기성 비염
- 조기 배송
- 호흡기관의 해부학적 변형; 만성 호흡기 질환(결핵 및 낭포성 섬유증); 자가 면역 질환; 간
- 신부전; 영양 실조; 암
- 지난 한 달 동안 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 치료
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 면역자극제, 감마 글로불린 또는 항경련제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옴-85
경구용 OM-85(1일 1회 3.5 mg, 처음 10일, 연속 3개월; 10-10-10일, 표준 치료 요법) 포함 후 6개월에 두 번째 치료 치료가 제공됩니다.
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OM-85는 가장 흔한 호흡기 병원균의 8종 및 아종의 21종의 구강 세균 용해물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 위약(전호화 전분(전분 1500)+만니톨+마그네슘 스테아레이트+무수 프로필 갈레이트+글루타민산나트륨) 동일한 용량(3.5mg 1일 1회, 처음 10일 동안 연속 3개월) 두 번째 치료 치료가 제공됩니다 6 편입 후 몇 달.
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젤라틴화 전분(전분 1500)+만니톨+스테아린산마그네슘+무수프로필갈레이트+글루타민산나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 감염(RTI) 수 감소
기간: 12개월 이내
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유선염, 부비동염, 편도선염, 중이염, 기관지염과 같은 호흡기 감염(RTI)의 수
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTI 기간 단축
기간: 12개월 이내
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RTI 기간(일)
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12개월 이내
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항생제 사용 감소
기간: 12개월 이내
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항생제 사용 횟수
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12개월 이내
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결석일수 감소
기간: 12개월 이내
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결석일(일)
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12개월 이내
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수술 필요성 감소
기간: 12개월 이내
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수술 여부(아데노이드 절제술)
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12개월 이내
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아데노이드 및 편도 검사
기간: 12개월 이내
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공부 전과 후
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12개월 이내
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방사선 사진 및 유연한 비인두경 평가에 따른 12개월 동안의 아데노이드 조직 크기
기간: 일년
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데이터는 내시경을 통해 볼 때 아데노이드 패드에 의해 인지된 코아나의 폐쇄 백분율로 기록됩니다. 측면 목 방사선 사진은 눈이 먼 방사선 전문의(Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옴-85에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji University 그리고 다른 협력자들완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research Center모집하지 않고 적극적으로
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OM Pharma SAParexel모병
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OM Pharma SA모병
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Technische Universität DresdenUniversity of Wuerzburg알려지지 않은