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아데노이드 비대증 소아에서 OM-85가 호흡기 감염 및 아데노이드 조직에 미치는 영향

2017년 10월 4일 업데이트: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

아데노이드 비대증이 있는 미취학 아동의 호흡기 감염 빈도 및 아데노이드 조직 크기에 대한 Vaxoral®(OM-85)의 효과

임상 연구 질문: OM-85가 숙주의 면역학적 반응을 자극하여 아데노이드 비대증이 있는 어린이의 아데노이드 조직 크기를 감소시켜 AH 어린이의 호흡기 감염(RTI) 재발을 줄일 수 있습니까? 이것은 수술이 필요한 것과 같은 추가 합병증을 예방할 수 있습니까? 참가자의 절반은 OM-85를, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

OM-85는 어린이의 RTI를 크게 줄입니다. 이 효과는 많은 임상 연구와 메타 분석을 통해 입증되었습니다. 2006년에 처음 발표되고 최근에 업데이트된 Cochrane 메타 분석(Del-Rio-Navarro 2012)은 면역자극제(IS)가 위약과 비교할 때 급성 RTI(ARTI)를 거의 39% 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 다른 IS 중에서 OM-85는 Cochrane 등급 기준에 따라 "A 품질"의 4개 시험으로 가장 강력한 증거를 보여주었습니다. 6개의 OM-85 연구를 통합한 Cochrane 리뷰에서는 ARTI의 평균 수가 -1.20[95% 신뢰 구간(CI): -1.75, -0.66] 감소하고 ARTI의 백분율 차이가 -35.9%[95% CI: -49.46, -22.35 ] 위약과 비교.

아데노이드 비대(AH)는 미취학 아동에게 가장 중요한 호흡기 질환 중 하나입니다. 정상 상태에서 아데노이드 조직은 최대 5년까지 확대되고 그 이후에는 작아집니다. 그러나 재발성 상부 호흡기관 감염(URTI)이 있는 일부 어린이의 경우 계속 성장하고 이는 합병증과 연관될 수 있습니다. AH는 재발성 호흡기 감염을 일으킬 수 있으며 각 감염은 아데노이드 조직의 확대에 기여하여 악순환을 촉진합니다. 추가로 확대된 아데노이드는 미생물의 저장고이며 재발성 또는 오래 지속되는 RTI의 원인으로 알려져 있습니다.

AH는 만성 기침, 재발성 및 만성 부비동염, 재발성 편도선염, 삼출물을 동반한 재발성 중이염, 비폐색 및 수면 장애, 수면 무호흡증과 같은 재발성 기타 호흡기 문제와 관련이 있습니다. 결국 AH는 식욕 부진과 성장 지연을 유발합니다. 그것은 종종 항생제의 오용 또는 남용과 관련이 있으며 종종 결국 수술이 필요합니다. 이는 자녀와 부모 모두의 삶의 질을 떨어뜨리고 의료 비용 증가로 가족뿐만 아니라 의료 시스템과 사회에 부담이 됩니다4.

구개 편도선 및 아데노이드의 만성 염증성 비대증이 있는 어린이 105명(남아 54명, 여아 51명, 4~18세)의 편도선 및 아데노이드의 구조적 및 면역학적 측면을 조사한 한 연구에서 치료를 받고 발열을 동반한 재발성 염증 에피소드로 인해 편도선 절제술을 받은 환자에서 면역 체계 활성화의 결핍은 인터루킨-2(IL -2) 및 인터루킨-4(IL-4)가 우리 인구에서 검출되어 Th1 및 Th2 림프구의 결함 활성화를 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이(나이: 2-6세)
  • 재발성 RTI를 경험한 자(포함 전 6개월 동안 최소 3회 에피소드)
  • AH 증상(코골이, 깨어 있는 입으로 호흡하기, 입으로 숨 쉬는 것, 코막힘, 콧소리 저하, 만성 콧물, 주간 졸음 또는 과잉 행동, 불안한 수면, 수면 무호흡증)이 있는 사람

제외 기준:

  • 아토피
  • 위식도 역류
  • 면역 결핍
  • 천식 또는 알레르기성 비염
  • 조기 배송
  • 호흡기관의 해부학적 변형; 만성 호흡기 질환(결핵 및 낭포성 섬유증); 자가 면역 질환; 간
  • 신부전; 영양 실조; 암
  • 지난 한 달 동안 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 지난 6개월 이내에 면역억제제, 면역자극제, 감마 글로불린 또는 항경련제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옴-85
경구용 OM-85(1일 1회 3.5 mg, 처음 10일, 연속 3개월; 10-10-10일, 표준 치료 요법) 포함 후 6개월에 두 번째 치료 치료가 제공됩니다.
OM-85는 가장 흔한 호흡기 병원균의 8종 및 아종의 21종의 구강 세균 용해물입니다.
다른 이름들:
  • 박소랄
위약 비교기: 위약
경구 위약(전호화 전분(전분 1500)+만니톨+마그네슘 스테아레이트+무수 프로필 갈레이트+글루타민산나트륨) 동일한 용량(3.5mg 1일 1회, 처음 10일 동안 연속 3개월) 두 번째 치료 치료가 제공됩니다 6 편입 후 몇 달.
젤라틴화 전분(전분 1500)+만니톨+스테아린산마그네슘+무수프로필갈레이트+글루타민산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 감염(RTI) 수 감소
기간: 12개월 이내
유선염, 부비동염, 편도선염, 중이염, 기관지염과 같은 호흡기 감염(RTI)의 수
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTI 기간 단축
기간: 12개월 이내
RTI 기간(일)
12개월 이내
항생제 사용 감소
기간: 12개월 이내
항생제 사용 횟수
12개월 이내
결석일수 감소
기간: 12개월 이내
결석일(일)
12개월 이내
수술 필요성 감소
기간: 12개월 이내
수술 여부(아데노이드 절제술)
12개월 이내
아데노이드 및 편도 검사
기간: 12개월 이내
공부 전과 후
12개월 이내
방사선 사진 및 유연한 비인두경 평가에 따른 12개월 동안의 아데노이드 조직 크기
기간: 일년
데이터는 내시경을 통해 볼 때 아데노이드 패드에 의해 인지된 코아나의 폐쇄 백분율로 기록됩니다. 측면 목 방사선 사진은 눈이 먼 방사선 전문의(Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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옴-85에 대한 임상 시험

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