アデノイド肥大症の小児における気道感染症およびアデノイド組織に対するOM-85の効果
アデノイド肥大症の就学前の子供の気道感染症の頻度とアデノイド組織のサイズに対するVaxoral®（OM-85）の効果
調査の概要
詳細な説明
OM-85 は、子供の RTI を大幅に減少させます。 この効果は、多くの臨床研究とメタ分析によって証明されました。 2006 年に最初に発表され、最近更新されたコクランのメタアナリシス (Del-Rio-Navarro 2012) では、免疫賦活薬 (IS) が急性 RTI (ARTI) をプラセボと比較してほぼ 39% 減少させることが示されました。 さまざまな IS の中で、OM-85 は、コクランのグレーディング基準に従って「A 品質」の 4 つの試験で最も確実な証拠を示しました。 6 つの OM-85 研究を統合したコクラン レビューでは、ARTI の平均数が -1.20 [95% 信頼区間 (CI): -1.75、-0.66] 減少し、ARTI のパーセンテージ差が -35.9% [95% CI: -49.46, -22.35 ] プラセボと比較。
アデノイド肥大 (AH) は、未就学児の最も重要な呼吸器疾患の 1 つです。 正常な状態では、アデノイド組織は 5 年まで拡大し、その後は小さくなります。 しかし、再発性の上気道感染症（URTI）を患っている一部の子供では、それは成長し続け、これは合併症に関連している可能性があります. AH は再発性の呼吸器感染症を引き起こす可能性があり、各感染症はアデノイド組織の拡大に寄与し、悪循環を促進します。 さらに拡大したアデノイドは、微生物の貯蔵庫であり、再発性または長期にわたる RTI の原因であることが知られています。
AH は、慢性咳嗽、再発性および慢性副鼻腔炎、再発性扁桃炎、滲出液を伴う再発性中耳炎、鼻閉および睡眠障害、睡眠時無呼吸などの再発性その他の呼吸器疾患に関連しています。 最終的に、AH は食欲不振と成長遅延を引き起こします。多くの場合、抗生物質の誤用または過剰使用に関連しており、最終的には手術が必要になることがよくあります。 それは子供と親の両方の生活の質を低下させ、家族だけでなく、医療費の増加により医療制度と社会にとっても負担となります4。
以前の医学的治療に反応しなかった口蓋扁桃とアデノイドの慢性炎症性肥大の影響を受けた105人の子供（男性54人と女性51人、4歳から18歳）の扁桃腺とアデノイドの構造的および免疫学的側面を調査したある研究では.治療を受け、発熱を伴う炎症性エピソードが再発したためにアデノ扁桃摘出術を受けた患者の場合、免疫系の活性化の欠損は、インターロイキン-2 (IL -2) およびインターロイキン-4 (IL-4) が検出され、Th1 および Th2 リンパ球の活性化に欠陥があることが示唆されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供（年齢：2～6歳）
- 再発性RTIを経験した人（含める前の6か月で少なくとも3回のエピソード）
- AHの症状がある人（いびき、口呼吸が起きている、口呼吸が眠っている、鼻づまり、低鼻声、慢性鼻汁、日中の眠気、または多動性、落ち着きのない睡眠、睡眠時無呼吸）
除外基準:
- アトピー
- 胃食道逆流
- 免疫不全
- 喘息またはアレルギー性鼻炎
- 早産
- 気道の解剖学的変化;慢性呼吸器疾患（結核および嚢胞性線維症）;自己免疫疾患;肝臓
- 腎不全;栄養失調;癌
- -前月以内の吸入または全身コルチコステロイドによる治療
- -過去6か月以内の免疫抑制剤、免疫刺激剤、ガンマグロブリン、または抗けいれん薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OM-85
経口 OM-85 (3.5 mg を 1 日 1 回、最初の 10 日間、連続 3 か月間、10-10-10 日間、標準治療レジメン)
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OM-85 は、最も一般的な気道病原体の 8 種および亜種の 21 の異なる菌株の経口細菌溶解物です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ (アルファ化デンプン (Starch 1500) + マンニトール + ステアリン酸マグネシウム + 無水没食子酸プロピル + グルタミン酸ナトリウム) 同じ薬量 (1 日 1 回 3.5 mg、最初の 10 日間は 3 か月連続) 治療の 2 回目の治癒が行われます 6組み込みから数か月。
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Α化デンプン(Starch 1500)+マンニトール+ステアリン酸マグネシウム+無水没食子酸プロピル+グルタミン酸ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道感染症（RTI）の数の減少
時間枠：12ヶ月以内
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腺様炎、副鼻腔炎、扁桃炎、中耳炎、気管支炎などの呼吸器感染症 (RTI) の数
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTIの期間の短縮
時間枠：12ヶ月以内
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RTIの期間（日）
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12ヶ月以内
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抗生物質使用の削減
時間枠：12ヶ月以内
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抗生物質の使用回数
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12ヶ月以内
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欠席日の削減
時間枠：12ヶ月以内
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欠席した日（日）
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12ヶ月以内
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手術の必要性の低減
時間枠：12ヶ月以内
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手術（アデノイド切除術）の有無
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12ヶ月以内
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アデノイドと扁桃腺の調査
時間枠：12ヶ月以内
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勉強の前後
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12ヶ月以内
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X線撮影および柔軟な鼻咽頭鏡による評価による12か月にわたるアデノイド組織のサイズ
時間枠：1年
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データは、内視鏡を通して見られるように、アデノイド パッドによる上顎骨の知覚パーセント閉塞として記録されます。盲目の放射線科医 (Cohen D、Konak S. 鼻咽頭の放射線写真の評価.
クリン・オトラリンゴル 1985; 10: 73-8)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Serap Ozmen、Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OM-85の臨床試験
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OM Pharma SA積極的、募集していない
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OM Pharma SAParexel積極的、募集していない
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji University; Zhejiang University と他の協力者完了
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Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center募集
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA募集