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- Essai clinique NCT03243565
Effet de l'OM-85 sur les infections des voies respiratoires et le tissu adénoïde chez les enfants atteints d'hypertrophie adénoïde
Effet de Vaxoral® (OM-85) sur la fréquence des infections des voies respiratoires et la taille du tissu adénoïde chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'hypertrophie adénoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OM-85 réduit considérablement les IAG chez les enfants. Cet effet a été prouvé par de nombreuses études cliniques et méta-analyses. Une méta-analyse Cochrane publiée pour la première fois en 2006 et mise à jour récemment (Del-Rio-Navarro 2012) a montré que les immunostimulants (IS) pouvaient réduire les IAG aiguës (ARTI) de près de 39 % par rapport au placebo. Parmi les différents IS, OM-85 a montré les preuves les plus solides avec 4 essais de "qualité A" selon les critères de classement Cochrane. Regroupant six études OM-85, la revue Cochrane a rapporté une réduction du nombre moyen d'IRA de -1,20 [intervalle de confiance (IC) à 95 % : -1,75, -0,66] et une différence en pourcentage des IRA de -35,9 % [IC à 95 % : -49,46, -22,35 ] par rapport au placebo.
L'hypertrophie adénoïde (AH) est l'une des maladies respiratoires les plus importantes chez les enfants d'âge préscolaire. Dans des conditions normales, le tissu adénoïde grossit jusqu'à 5 ans et devient plus petit par la suite. Mais chez certains enfants qui ont des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures (URTI), il continue de croître et cela peut être associé à des complications. L'AH peut provoquer des infections respiratoires récurrentes et chaque infection contribue à l'élargissement du tissu adénoïde favorisant ainsi un cercle vicieux. De plus, les végétations adénoïdes élargies sont connues pour être un réservoir de microbes et une cause d'IAR récurrentes ou de longue durée.
L'AH est associée à une toux chronique, une sinusite récurrente et chronique, une amygdalite récurrente, une otite moyenne récurrente avec épanchement, d'autres problèmes respiratoires récurrents tels qu'une obstruction nasale et des troubles du sommeil, des apnées du sommeil. Finalement, AH provoque une perte d'appétit et un retard de croissance; elle est souvent associée à une mauvaise utilisation ou à une utilisation excessive d'antibiotiques et nécessite souvent une intervention chirurgicale. Elle diminue la qualité de vie des enfants et des parents et représente un fardeau non seulement pour les familles mais aussi pour le système de santé et la société en raison de l'augmentation des coûts de santé4.
Dans une étude portant sur les aspects structuraux et immunologiques des amygdales et des végétations adénoïdes de 105 enfants (54 hommes et 51 femmes, âgés de 4 à 18 ans) atteints d'hypertrophie inflammatoire chronique des amygdales palatines et des végétations adénoïdes qui n'avaient pas répondu aux traitements médicaux antérieurs traitements et ayant subi une adéno-amygdalectomie en raison d'épisodes inflammatoires récurrents avec fièvre, il a été démontré que le déficit d'activation du système immunitaire pouvait être représenté par la faible quantité d'acides ribonucléiques messagers (ARNm) de l'interleukine-2 (IL -2) et l'interleukine-4 (IL-4) détectées dans notre population, suggérant une activation défectueuse des lymphocytes Th1 et Th2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (âge : 2-6 ans)
- Qui a subi des IAG récurrentes (au moins 3 épisodes en 6 mois avant l'inclusion)
- Qui présentent des symptômes d'AH (ronflement ; respiration buccale éveillée ; respiration buccale endormie ; congestion nasale ; voix hyponasale ; écoulement nasal chronique ; somnolence diurne ou hyperactivité ; sommeil agité ; apnée du sommeil
Critère d'exclusion:
- Atopie
- Reflux gastro-oesophagien
- Immunodéficience
- Asthme ou rhinite allergique
- Livraison prématurée
- Altérations anatomiques des voies respiratoires; maladies respiratoires chroniques (tuberculose et fibrose kystique); maladie auto-immune; le foie
- Insuffisance rénale; malnutrition; un cancer
- Traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques au cours du mois précédent
- Traitement par immunosuppresseurs, immunostimulants, gamma globulines ou anticonvulsivants au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: OM-85
OM-85 par voie orale (3,5 mg une fois par jour, 10 premiers jours, 3 mois consécutifs ; 10-10-10 jours, schéma thérapeutique standard) Une deuxième cure de traitement sera administrée 6 mois après l'inclusion.
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OM-85 est un lysat bactérien oral de 21 souches différentes de 8 espèces et sous-espèces des agents pathogènes des voies respiratoires les plus courants.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale (Amidon prégélatinisé (Amidon 1500)+Mannitol+Stéarate de magnésium+Gallate de propyle anhydre+Glutamate de sodium) la même posologie (3,5 mg une fois par jour, les 10 premiers jours pendant 3 mois consécutifs) Une deuxième cure de traitement sera administrée 6 mois après l'inclusion.
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Amidon prégélatinisé (Starch 1500)+Mannitol+Stéarate de magnésium+Gallate de propyle anhydre+Glutamate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre d'infections des voies respiratoires (IAR)
Délai: dans les 12 mois
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nombre d'infections des voies respiratoires (IAR) telles que l'adénoïdite, la sinusite, l'amygdalite, l'otite, la bronchite
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dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la durée des RTI
Délai: dans les 12 mois
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durée des RTI (jour)
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dans les 12 mois
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Réduction de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: dans les 12 mois
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nombre d'utilisation d'antibiotiques
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dans les 12 mois
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Réduction des jours d'école manqués
Délai: dans les 12 mois
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jours d'école manqués (jour)
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dans les 12 mois
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Réduction du besoin de chirurgie
Délai: dans les 12 mois
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Chirurgie ou non (adénoïdectomie)
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dans les 12 mois
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Enquête sur les végétations adénoïdes et les amygdales
Délai: dans les 12 mois
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avant et après l'étude
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dans les 12 mois
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Taille du tissu adénoïde sur les 12 mois selon l'évaluation radiographique et nasopharyngoscopique flexible
Délai: 1 année
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Les données seront enregistrées sous la forme d'un pourcentage d'obstruction perçu du choane par le coussinet adénoïde, tel qu'il est vu à travers l'endoscope ; Des radiographies latérales du cou seront prises et interprétées selon la méthode de Cohen et Konak par un radiologue en aveugle (Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10 : 73-8.)
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AKD-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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