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Effet de l'OM-85 sur les infections des voies respiratoires et le tissu adénoïde chez les enfants atteints d'hypertrophie adénoïde

4 octobre 2017 mis à jour par: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effet de Vaxoral® (OM-85) sur la fréquence des infections des voies respiratoires et la taille du tissu adénoïde chez les enfants d'âge préscolaire atteints d'hypertrophie adénoïde

Question de recherche clinique : OM-85 peut-il réduire la récurrence des infections des voies respiratoires (IAR) chez les enfants atteints d'AH en stimulant la réponse immunologique de l'hôte et donc, par conséquent, réduire la taille du tissu adénoïde chez les enfants atteints d'hypertrophie adénoïde ? Cela peut-il prévenir d'autres complications telles que la nécessité d'une intervention chirurgicale ? La moitié des participants recevront OM-85, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'OM-85 réduit considérablement les IAG chez les enfants. Cet effet a été prouvé par de nombreuses études cliniques et méta-analyses. Une méta-analyse Cochrane publiée pour la première fois en 2006 et mise à jour récemment (Del-Rio-Navarro 2012) a montré que les immunostimulants (IS) pouvaient réduire les IAG aiguës (ARTI) de près de 39 % par rapport au placebo. Parmi les différents IS, OM-85 a montré les preuves les plus solides avec 4 essais de "qualité A" selon les critères de classement Cochrane. Regroupant six études OM-85, la revue Cochrane a rapporté une réduction du nombre moyen d'IRA de -1,20 [intervalle de confiance (IC) à 95 % : -1,75, -0,66] et une différence en pourcentage des IRA de -35,9 % [IC à 95 % : -49,46, -22,35 ] par rapport au placebo.

L'hypertrophie adénoïde (AH) est l'une des maladies respiratoires les plus importantes chez les enfants d'âge préscolaire. Dans des conditions normales, le tissu adénoïde grossit jusqu'à 5 ans et devient plus petit par la suite. Mais chez certains enfants qui ont des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures (URTI), il continue de croître et cela peut être associé à des complications. L'AH peut provoquer des infections respiratoires récurrentes et chaque infection contribue à l'élargissement du tissu adénoïde favorisant ainsi un cercle vicieux. De plus, les végétations adénoïdes élargies sont connues pour être un réservoir de microbes et une cause d'IAR récurrentes ou de longue durée.

L'AH est associée à une toux chronique, une sinusite récurrente et chronique, une amygdalite récurrente, une otite moyenne récurrente avec épanchement, d'autres problèmes respiratoires récurrents tels qu'une obstruction nasale et des troubles du sommeil, des apnées du sommeil. Finalement, AH provoque une perte d'appétit et un retard de croissance; elle est souvent associée à une mauvaise utilisation ou à une utilisation excessive d'antibiotiques et nécessite souvent une intervention chirurgicale. Elle diminue la qualité de vie des enfants et des parents et représente un fardeau non seulement pour les familles mais aussi pour le système de santé et la société en raison de l'augmentation des coûts de santé4.

Dans une étude portant sur les aspects structuraux et immunologiques des amygdales et des végétations adénoïdes de 105 enfants (54 hommes et 51 femmes, âgés de 4 à 18 ans) atteints d'hypertrophie inflammatoire chronique des amygdales palatines et des végétations adénoïdes qui n'avaient pas répondu aux traitements médicaux antérieurs traitements et ayant subi une adéno-amygdalectomie en raison d'épisodes inflammatoires récurrents avec fièvre, il a été démontré que le déficit d'activation du système immunitaire pouvait être représenté par la faible quantité d'acides ribonucléiques messagers (ARNm) de l'interleukine-2 (IL -2) et l'interleukine-4 (IL-4) détectées dans notre population, suggérant une activation défectueuse des lymphocytes Th1 et Th2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (âge : 2-6 ans)
  • Qui a subi des IAG récurrentes (au moins 3 épisodes en 6 mois avant l'inclusion)
  • Qui présentent des symptômes d'AH (ronflement ; respiration buccale éveillée ; respiration buccale endormie ; congestion nasale ; voix hyponasale ; écoulement nasal chronique ; somnolence diurne ou hyperactivité ; sommeil agité ; apnée du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Atopie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Immunodéficience
  • Asthme ou rhinite allergique
  • Livraison prématurée
  • Altérations anatomiques des voies respiratoires; maladies respiratoires chroniques (tuberculose et fibrose kystique); maladie auto-immune; le foie
  • Insuffisance rénale; malnutrition; un cancer
  • Traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques au cours du mois précédent
  • Traitement par immunosuppresseurs, immunostimulants, gamma globulines ou anticonvulsivants au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OM-85
OM-85 par voie orale (3,5 mg une fois par jour, 10 premiers jours, 3 mois consécutifs ; 10-10-10 jours, schéma thérapeutique standard) Une deuxième cure de traitement sera administrée 6 mois après l'inclusion.
OM-85 est un lysat bactérien oral de 21 souches différentes de 8 espèces et sous-espèces des agents pathogènes des voies respiratoires les plus courants.
Autres noms:
  • Vaxoral
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale (Amidon prégélatinisé (Amidon 1500)+Mannitol+Stéarate de magnésium+Gallate de propyle anhydre+Glutamate de sodium) la même posologie (3,5 mg une fois par jour, les 10 premiers jours pendant 3 mois consécutifs) Une deuxième cure de traitement sera administrée 6 mois après l'inclusion.
Amidon prégélatinisé (Starch 1500)+Mannitol+Stéarate de magnésium+Gallate de propyle anhydre+Glutamate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre d'infections des voies respiratoires (IAR)
Délai: dans les 12 mois
nombre d'infections des voies respiratoires (IAR) telles que l'adénoïdite, la sinusite, l'amygdalite, l'otite, la bronchite
dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la durée des RTI
Délai: dans les 12 mois
durée des RTI (jour)
dans les 12 mois
Réduction de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: dans les 12 mois
nombre d'utilisation d'antibiotiques
dans les 12 mois
Réduction des jours d'école manqués
Délai: dans les 12 mois
jours d'école manqués (jour)
dans les 12 mois
Réduction du besoin de chirurgie
Délai: dans les 12 mois
Chirurgie ou non (adénoïdectomie)
dans les 12 mois
Enquête sur les végétations adénoïdes et les amygdales
Délai: dans les 12 mois
avant et après l'étude
dans les 12 mois
Taille du tissu adénoïde sur les 12 mois selon l'évaluation radiographique et nasopharyngoscopique flexible
Délai: 1 année
Les données seront enregistrées sous la forme d'un pourcentage d'obstruction perçu du choane par le coussinet adénoïde, tel qu'il est vu à travers l'endoscope ; Des radiographies latérales du cou seront prises et interprétées selon la méthode de Cohen et Konak par un radiologue en aveugle (Cohen D, Konak S. The evaluation of radiographs of the nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10 : 73-8.)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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