Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OM-85:n vaikutus hengitysteiden infektioihin ja adenoidikudoksiin lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vaxoral® (OM-85) vaikutus hengitystieinfektioiden esiintymistiheyteen ja adenoidikudoksen kokoon esikouluikäisillä lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia

Kliininen tutkimuskysymys: Voiko OM-85 vähentää hengitystieinfektioiden (RTI) uusiutumista AH-lapsilla stimuloimalla isännän immunologista vastetta ja sen seurauksena pienentää adenoidikudoksen kokoa lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia? Voiko tämä estää lisäkomplikaatioita, kuten leikkauksen tarpeen? Puolet osallistujista saa OM-85:tä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OM-85 vähentää merkittävästi lasten RTI:tä. Tämä vaikutus on todistettu useilla kliinisillä tutkimuksilla ja meta-analyyseillä. Cochranen meta-analyysi, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2006 ja päivitettiin äskettäin (Del-Rio-Navarro 2012), osoitti, että immunostimulantit (IS) voivat vähentää akuutteja RTI:itä (ARTI) lähes 39 % lumelääkkeeseen verrattuna. Erilaisista IS:istä OM-85 osoitti vahvimmat todisteet neljällä "A-laadun" kokeella Cochranen luokittelukriteerien mukaan. Kuusi OM-85-tutkimusta yhdistävä Cochrane-katsaus raportoi ARTI-tautien keskimääräisen vähenemisen -1,20 [95 %:n luottamusväli (CI): -1,75, -0,66] ja prosentuaalisen eron ARTI:issa -35,9 % [95 % CI: -49,46, -22,35 ] lumelääkkeeseen verrattuna.

Adenoidihypertrofia (AH) on yksi esikouluikäisten lasten tärkeimmistä hengityselinsairauksista. Normaaleissa olosuhteissa adenoidikudos suurenee jopa 5 vuodeksi ja pienenee sen jälkeen. Mutta joillakin lapsilla, joilla on toistuvia ylähengitystieinfektioita (URTI), se jatkaa kasvuaan, ja tämä voi liittyä komplikaatioihin. AH voi aiheuttaa toistuvia hengitystieinfektioita ja jokainen infektio edistää adenoidikudoksen laajentumista ja edistää näin noidankehää. Lisäksi suurentuneiden adenoidien tiedetään olevan mikrobien varasto ja aiheuttavan toistuvia tai pitkäaikaisia ​​RTI:itä.

AH liittyy krooniseen yskään, toistuvaan ja krooniseen poskiontelotulehdukseen, toistuvaan tonsilliittiin, toistuvaan välikorvatulehdukseen effuusioineen, toistuviin muihin hengitystieongelmiin, kuten nenän tukkeutumiseen ja unihäiriöihin, uniapneaan. Lopulta AH aiheuttaa ruokahaluttomuutta ja kasvun viivettä; se liittyy usein antibioottien väärinkäyttöön tai liialliseen käyttöön ja vaatii usein lopulta leikkausta. Se heikentää sekä lasten että vanhempien elämänlaatua ja on taakka paitsi perheille myös terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle kohonneiden terveyskustannusten vuoksi4.

Yhdessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin risojen ja adenoidien rakenteellisia ja immunologisia näkökohtia 105 lapsella (54 miestä ja 51 naista, iältään 4–18 vuotta), joilla oli krooninen palatinan risojen ja adenoidien tulehduksellinen hypertrofia, joka ei ollut reagoinut aikaisempiin lääketieteellisiin tutkimuksiin. hoidot ja joille tehtiin adenotonsillectomia toistuvien tulehdusjaksojen ja kuumeen vuoksi, osoitettiin, että immuunijärjestelmän aktivoitumisen puute voi johtua interleukiini-2:n (IL) välittäjäribonukleiinihappojen (mRNA) pienestä määrästä. -2) ja interleukiini-4 (IL-4) havaittiin populaatiostamme, mikä viittaa Th1- ja Th2-lymfosyyttien vialliseen aktivaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (ikä: 2-6 vuotta)
  • Kenelle toistuvat RTI:t (vähintään 3 jaksoa 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
  • Kenellä on AH:n oireita (kuorsaus; hereillä oleva suun hengitys; unessa oleva suun hengitys; nenän tukkoisuus; hyponasaalinen ääni; krooninen nenävuoto; päiväsaikainen uneliaisuus tai yliaktiivisuus; levoton uni; uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Atopia
  • Gastroesofageaalinen refluksi
  • Immuunivajaus
  • Astma tai allerginen nuha
  • Ennenaikainen toimitus
  • Hengitysteiden anatomiset muutokset; krooniset hengityselinten sairaudet (tuberkuloosi ja kystinen fibroosi); autoimmuuni sairaus; maksa
  • Munuaisten vajaatoiminta; aliravitsemus; syöpä
  • Hoito inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla edellisen kuukauden aikana
  • Hoito immunosuppressantteilla, immunostimulantteilla, gammaglobuliineilla tai antikonvulsiivisilla lääkkeillä viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OM-85
OM-85 suun kautta (3,5 mg kerran päivässä, ensimmäiset 10 päivää, peräkkäiset 3 kuukautta; 10-10-10 päivää, standardihoito) Toinen hoitohoito annetaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
OM-85 on suun kautta otettava bakteerilysaatti, joka sisältää 21 eri kantaa 8 yleisimpien hengitysteiden patogeenien lajista ja alalajista.
Muut nimet:
  • Vaxoral
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta (esigelatinoitu tärkkelys (tärkkelys 1500) + mannitoli + magnesiumstearaatti + vedetön propyyligallaatti + natriumglutamaatti) sama annostus (3,5 mg kerran päivässä, ensimmäiset 10 päivää peräkkäisten 3 kuukauden ajan) Toinen hoitohoito annetaan 6 kuukausia sisällyttämisen jälkeen.
Esigelatinoitu tärkkelys (tärkkelys 1500)+mannitoli+magnesiumstearaatti+vedetön propyyligallaatti+natriumglutamaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektioiden (RTI) määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
useita hengitystieinfektioita (RTI), kuten adenoidiitti, poskiontelotulehdus, tonsilliitti, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTI:iden keston lyheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
RTI:n kesto (päivä)
12 kuukauden sisällä
Antibioottien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
antibioottien käytön määrä
12 kuukauden sisällä
Poissaoleneiden koulupäivien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
jääneet koulupäivät (päivä)
12 kuukauden sisällä
Leikkauksen tarpeen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Onko leikkaus (adenoidektomia) vai ei
12 kuukauden sisällä
Adenoidi- ja nielurisojen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
ennen ja jälkeen tutkimuksen
12 kuukauden sisällä
Adenoidikudoksen koko 12 kuukauden ajalta radiografisen ja joustavan nasofaryngoskooppisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tiedot tallennetaan adenoidityynyn havaittuna prosentuaalisena choanan tukkeutumana endoskoopin läpi nähtynä; Sokeutunut radiologi ottaa ja tulkitsee lateraaliset kaulan röntgenkuvat Cohenin ja Konakin menetelmällä (Cohen D, Konak S. Nenänielun röntgenkuvien arviointi. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset OM-85

Tilaa