- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243565
OM-85:n vaikutus hengitysteiden infektioihin ja adenoidikudoksiin lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia
Vaxoral® (OM-85) vaikutus hengitystieinfektioiden esiintymistiheyteen ja adenoidikudoksen kokoon esikouluikäisillä lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OM-85 vähentää merkittävästi lasten RTI:tä. Tämä vaikutus on todistettu useilla kliinisillä tutkimuksilla ja meta-analyyseillä. Cochranen meta-analyysi, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2006 ja päivitettiin äskettäin (Del-Rio-Navarro 2012), osoitti, että immunostimulantit (IS) voivat vähentää akuutteja RTI:itä (ARTI) lähes 39 % lumelääkkeeseen verrattuna. Erilaisista IS:istä OM-85 osoitti vahvimmat todisteet neljällä "A-laadun" kokeella Cochranen luokittelukriteerien mukaan. Kuusi OM-85-tutkimusta yhdistävä Cochrane-katsaus raportoi ARTI-tautien keskimääräisen vähenemisen -1,20 [95 %:n luottamusväli (CI): -1,75, -0,66] ja prosentuaalisen eron ARTI:issa -35,9 % [95 % CI: -49,46, -22,35 ] lumelääkkeeseen verrattuna.
Adenoidihypertrofia (AH) on yksi esikouluikäisten lasten tärkeimmistä hengityselinsairauksista. Normaaleissa olosuhteissa adenoidikudos suurenee jopa 5 vuodeksi ja pienenee sen jälkeen. Mutta joillakin lapsilla, joilla on toistuvia ylähengitystieinfektioita (URTI), se jatkaa kasvuaan, ja tämä voi liittyä komplikaatioihin. AH voi aiheuttaa toistuvia hengitystieinfektioita ja jokainen infektio edistää adenoidikudoksen laajentumista ja edistää näin noidankehää. Lisäksi suurentuneiden adenoidien tiedetään olevan mikrobien varasto ja aiheuttavan toistuvia tai pitkäaikaisia RTI:itä.
AH liittyy krooniseen yskään, toistuvaan ja krooniseen poskiontelotulehdukseen, toistuvaan tonsilliittiin, toistuvaan välikorvatulehdukseen effuusioineen, toistuviin muihin hengitystieongelmiin, kuten nenän tukkeutumiseen ja unihäiriöihin, uniapneaan. Lopulta AH aiheuttaa ruokahaluttomuutta ja kasvun viivettä; se liittyy usein antibioottien väärinkäyttöön tai liialliseen käyttöön ja vaatii usein lopulta leikkausta. Se heikentää sekä lasten että vanhempien elämänlaatua ja on taakka paitsi perheille myös terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle kohonneiden terveyskustannusten vuoksi4.
Yhdessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin risojen ja adenoidien rakenteellisia ja immunologisia näkökohtia 105 lapsella (54 miestä ja 51 naista, iältään 4–18 vuotta), joilla oli krooninen palatinan risojen ja adenoidien tulehduksellinen hypertrofia, joka ei ollut reagoinut aikaisempiin lääketieteellisiin tutkimuksiin. hoidot ja joille tehtiin adenotonsillectomia toistuvien tulehdusjaksojen ja kuumeen vuoksi, osoitettiin, että immuunijärjestelmän aktivoitumisen puute voi johtua interleukiini-2:n (IL) välittäjäribonukleiinihappojen (mRNA) pienestä määrästä. -2) ja interleukiini-4 (IL-4) havaittiin populaatiostamme, mikä viittaa Th1- ja Th2-lymfosyyttien vialliseen aktivaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (ikä: 2-6 vuotta)
- Kenelle toistuvat RTI:t (vähintään 3 jaksoa 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
- Kenellä on AH:n oireita (kuorsaus; hereillä oleva suun hengitys; unessa oleva suun hengitys; nenän tukkoisuus; hyponasaalinen ääni; krooninen nenävuoto; päiväsaikainen uneliaisuus tai yliaktiivisuus; levoton uni; uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Atopia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Immuunivajaus
- Astma tai allerginen nuha
- Ennenaikainen toimitus
- Hengitysteiden anatomiset muutokset; krooniset hengityselinten sairaudet (tuberkuloosi ja kystinen fibroosi); autoimmuuni sairaus; maksa
- Munuaisten vajaatoiminta; aliravitsemus; syöpä
- Hoito inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla edellisen kuukauden aikana
- Hoito immunosuppressantteilla, immunostimulantteilla, gammaglobuliineilla tai antikonvulsiivisilla lääkkeillä viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OM-85
OM-85 suun kautta (3,5 mg kerran päivässä, ensimmäiset 10 päivää, peräkkäiset 3 kuukautta; 10-10-10 päivää, standardihoito) Toinen hoitohoito annetaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
OM-85 on suun kautta otettava bakteerilysaatti, joka sisältää 21 eri kantaa 8 yleisimpien hengitysteiden patogeenien lajista ja alalajista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta (esigelatinoitu tärkkelys (tärkkelys 1500) + mannitoli + magnesiumstearaatti + vedetön propyyligallaatti + natriumglutamaatti) sama annostus (3,5 mg kerran päivässä, ensimmäiset 10 päivää peräkkäisten 3 kuukauden ajan) Toinen hoitohoito annetaan 6 kuukausia sisällyttämisen jälkeen.
|
Esigelatinoitu tärkkelys (tärkkelys 1500)+mannitoli+magnesiumstearaatti+vedetön propyyligallaatti+natriumglutamaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden (RTI) määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
useita hengitystieinfektioita (RTI), kuten adenoidiitti, poskiontelotulehdus, tonsilliitti, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTI:iden keston lyheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
RTI:n kesto (päivä)
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Antibioottien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
antibioottien käytön määrä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Poissaoleneiden koulupäivien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
jääneet koulupäivät (päivä)
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Leikkauksen tarpeen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Onko leikkaus (adenoidektomia) vai ei
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Adenoidi- ja nielurisojen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
ennen ja jälkeen tutkimuksen
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Adenoidikudoksen koko 12 kuukauden ajalta radiografisen ja joustavan nasofaryngoskooppisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot tallennetaan adenoidityynyn havaittuna prosentuaalisena choanan tukkeutumana endoskoopin läpi nähtynä; Sokeutunut radiologi ottaa ja tulkitsee lateraaliset kaulan röntgenkuvat Cohenin ja Konakin menetelmällä (Cohen D, Konak S. Nenänielun röntgenkuvien arviointi.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AKD-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
PfizerEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OM-85
-
OM Pharma SAValmis
-
OM Pharma SAAktiivinen, ei rekrytointiHengitysteiden infektiot | Vinkuna alempien hengitysteiden sairausYhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Puola, Sveitsi, Saksa, Italia
-
OM Pharma SAParexelAktiivinen, ei rekrytointiToistuva hengityksen vinkuminen | Vinkuna alempien hengitysteiden sairausYhdysvallat, Puola, Australia, Unkari
-
Kecioren Education and Training HospitalValmis
-
OM Pharma SALopetettuAtooppinen ihottumaSaksa, Ranska, Puola, Alankomaat
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkoputkentulehdus ja akuutti paheneminenKiina
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekrytointiEnnenaikaista | Hengityksen vinkuminen | LRTIAlankomaat
-
University of ArizonaValmisAstma | Hengityksen vinkuminenYhdysvallat
-
Stuart WongLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointi