Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОМ-85 на инфекции дыхательных путей и аденоидную ткань у детей с аденоидной гипертрофией

4 октября 2017 г. обновлено: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Влияние препарата Ваксорал® (ОМ-85) на частоту инфекций дыхательных путей и размер аденоидной ткани у детей дошкольного возраста с аденоидной гипертрофией

Вопрос клинического исследования: Может ли ОМ-85 снижать частоту рецидивов инфекций дыхательных путей (ИРТ) у детей с АГ за счет стимуляции иммунологического ответа хозяина и, как следствие, уменьшать размер аденоидной ткани у детей с аденоидной гипертрофией? Может ли это предотвратить дальнейшие осложнения, такие как необходимость хирургического вмешательства? Половина участников получит ОМ-85, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

ОМ-85 значительно снижает ИРТ у детей. Этот эффект был доказан многими клиническими исследованиями и метаанализами. Кокрановский метаанализ, впервые опубликованный в 2006 г. и недавно обновленный (Del-Rio-Navarro 2012), показал, что иммуностимуляторы (ИС) могут снижать острые ИРТ (ОРТИ) почти на 39% по сравнению с плацебо. Среди различных ИС OM-85 продемонстрировал наиболее надежные доказательства в 4 испытаниях «качества А» в соответствии с Кокрановскими критериями классификации. Объединив шесть исследований OM-85, Кокрановский обзор сообщил о снижении среднего числа ОРИ на -1,20 [95% доверительный интервал (ДИ): -1,75, -0,66] и процентной разнице в ОРИ на -35,9% [95% ДИ: -49,46, -22,35] по сравнению с плацебо.

Гипертрофия аденоидов (АГ) является одним из наиболее распространенных заболеваний органов дыхания у детей дошкольного возраста. В норме аденоидная ткань увеличивается до 5 лет, а затем становится меньше. Но у некоторых детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) он продолжает расти, и это может быть связано с осложнениями. АГ может вызывать рецидивирующие респираторные инфекции, и каждая инфекция способствует увеличению аденоидной ткани, тем самым способствуя возникновению порочного круга. Кроме того, известно, что увеличенные аденоиды являются резервуаром для микробов и причиной рецидивирующих или длительных ИРТ.

АГ связана с хроническим кашлем, рецидивирующим и хроническим синуситом, рецидивирующим тонзиллитом, рецидивирующим средним отитом с выпотом, рецидивирующими другими респираторными проблемами, такими как заложенность носа и нарушения сна, апноэ во сне. В конечном итоге АГ вызывает потерю аппетита и задержку роста; это часто связано с неправильным или чрезмерным использованием антибиотиков и часто в конечном итоге требует хирургического вмешательства. Это снижает качество жизни как детей, так и родителей и представляет собой бремя не только для семей, но и для системы здравоохранения и общества из-за увеличения стоимости здоровья4.

В одном исследовании, в котором изучались структурные и иммунологические аспекты миндалин и аденоидов у 105 детей (54 мальчика и 51 девочка в возрасте от 4 до 18 лет), страдающих хронической воспалительной гипертрофией небных миндалин и аденоидов, которые не ответили на предыдущее лечение. лечения и перенесших аденотонзиллэктомию из-за рецидивирующих воспалительных эпизодов с лихорадкой, было продемонстрировано, что дефицит активации иммунной системы может быть представлен небольшим количеством матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) для интерлейкина-2 (IL -2) и интерлейкин-4 (ИЛ-4), обнаруженные в нашей популяции, что свидетельствует о дефектной активации лимфоцитов Th1 и Th2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети (возраст: 2-6 лет)
  • У кого были рецидивирующие ИРТ (не менее 3 эпизодов за 6 месяцев до включения)
  • У которых есть симптомы АГ (храп; ротовое дыхание в бодрствующем состоянии; ротовое дыхание во сне; заложенность носа; гипоназальный голос; хронические выделения из носа; дневная сонливость или гиперактивность; беспокойный сон; апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • Атопия
  • Гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Иммунный дефицит
  • Астма или аллергический ринит
  • Преждевременные роды
  • Анатомические изменения дыхательных путей; хронические заболевания органов дыхания (туберкулез и муковисцидоз); аутоиммунное заболевание; печень
  • почечная недостаточность; недоедание; рак
  • Лечение ингаляционными или системными кортикостероидами в течение предыдущего месяца
  • Лечение иммунодепрессантами, иммуностимуляторами, гамма-глобулинами или противосудорожными препаратами в течение предшествующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОМ-85
ОМ-85 перорально (3,5 мг один раз в день, первые 10 дней, 3 месяца подряд; 10-10-10 дней, стандартный режим лечения). Второй курс лечения будет назначен через 6 месяцев после включения.
OM-85 представляет собой пероральный бактериальный лизат 21 различных штаммов 8 видов и подвидов наиболее распространенных патогенов дыхательных путей.
Другие имена:
  • Ваксорал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь (прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500) + маннитол + стеарат магния + безводный пропилгаллат + глутамат натрия) та же дозировка (3,5 мг один раз в день, первые 10 дней в течение 3 месяцев подряд) Будет назначен второй курс лечения 6 месяцев после включения.
Прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500) + маннит + стеарат магния + безводный пропилгаллат + глутамат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение числа инфекций дыхательных путей (ИРТ)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
количество инфекций дыхательных путей (ИРТ), таких как аденоидит, синусит, тонзиллит, отит, бронхит
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение продолжительности ИРТ
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
продолжительность ИРТ (сутки)
в течение 12 месяцев
Сокращение использования антибиотиков
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
количество применений антибиотиков
в течение 12 месяцев
Сокращение пропущенных учебных дней
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
пропущенные школьные дни (день)
в течение 12 месяцев
Снижение потребности в хирургии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Операция или нет (аденоидэктомия)
в течение 12 месяцев
Обследование аденоидов и миндалин
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
до и после исследования
в течение 12 месяцев
Размер аденоидной ткани за 12 мес по данным рентгенологической и гибкой назофарингоскопической оценки
Временное ограничение: 1 год
Данные будут записаны как воспринимаемый процент обструкции хоаны аденоидной подушечкой, как видно через эндоскоп; Боковые рентгенограммы шеи будут сделаны и интерпретированы по методу Коэна и Конака слепым рентгенологом (Коэн Д., Конак С. Оценка рентгенограмм носоглотки. Клин Отоларингол 1985; 10: 73-8.)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОМ-85

Подписаться