- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03243565
Влияние ОМ-85 на инфекции дыхательных путей и аденоидную ткань у детей с аденоидной гипертрофией
Влияние препарата Ваксорал® (ОМ-85) на частоту инфекций дыхательных путей и размер аденоидной ткани у детей дошкольного возраста с аденоидной гипертрофией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОМ-85 значительно снижает ИРТ у детей. Этот эффект был доказан многими клиническими исследованиями и метаанализами. Кокрановский метаанализ, впервые опубликованный в 2006 г. и недавно обновленный (Del-Rio-Navarro 2012), показал, что иммуностимуляторы (ИС) могут снижать острые ИРТ (ОРТИ) почти на 39% по сравнению с плацебо. Среди различных ИС OM-85 продемонстрировал наиболее надежные доказательства в 4 испытаниях «качества А» в соответствии с Кокрановскими критериями классификации. Объединив шесть исследований OM-85, Кокрановский обзор сообщил о снижении среднего числа ОРИ на -1,20 [95% доверительный интервал (ДИ): -1,75, -0,66] и процентной разнице в ОРИ на -35,9% [95% ДИ: -49,46, -22,35] по сравнению с плацебо.
Гипертрофия аденоидов (АГ) является одним из наиболее распространенных заболеваний органов дыхания у детей дошкольного возраста. В норме аденоидная ткань увеличивается до 5 лет, а затем становится меньше. Но у некоторых детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) он продолжает расти, и это может быть связано с осложнениями. АГ может вызывать рецидивирующие респираторные инфекции, и каждая инфекция способствует увеличению аденоидной ткани, тем самым способствуя возникновению порочного круга. Кроме того, известно, что увеличенные аденоиды являются резервуаром для микробов и причиной рецидивирующих или длительных ИРТ.
АГ связана с хроническим кашлем, рецидивирующим и хроническим синуситом, рецидивирующим тонзиллитом, рецидивирующим средним отитом с выпотом, рецидивирующими другими респираторными проблемами, такими как заложенность носа и нарушения сна, апноэ во сне. В конечном итоге АГ вызывает потерю аппетита и задержку роста; это часто связано с неправильным или чрезмерным использованием антибиотиков и часто в конечном итоге требует хирургического вмешательства. Это снижает качество жизни как детей, так и родителей и представляет собой бремя не только для семей, но и для системы здравоохранения и общества из-за увеличения стоимости здоровья4.
В одном исследовании, в котором изучались структурные и иммунологические аспекты миндалин и аденоидов у 105 детей (54 мальчика и 51 девочка в возрасте от 4 до 18 лет), страдающих хронической воспалительной гипертрофией небных миндалин и аденоидов, которые не ответили на предыдущее лечение. лечения и перенесших аденотонзиллэктомию из-за рецидивирующих воспалительных эпизодов с лихорадкой, было продемонстрировано, что дефицит активации иммунной системы может быть представлен небольшим количеством матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) для интерлейкина-2 (IL -2) и интерлейкин-4 (ИЛ-4), обнаруженные в нашей популяции, что свидетельствует о дефектной активации лимфоцитов Th1 и Th2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (возраст: 2-6 лет)
- У кого были рецидивирующие ИРТ (не менее 3 эпизодов за 6 месяцев до включения)
- У которых есть симптомы АГ (храп; ротовое дыхание в бодрствующем состоянии; ротовое дыхание во сне; заложенность носа; гипоназальный голос; хронические выделения из носа; дневная сонливость или гиперактивность; беспокойный сон; апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Атопия
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Иммунный дефицит
- Астма или аллергический ринит
- Преждевременные роды
- Анатомические изменения дыхательных путей; хронические заболевания органов дыхания (туберкулез и муковисцидоз); аутоиммунное заболевание; печень
- почечная недостаточность; недоедание; рак
- Лечение ингаляционными или системными кортикостероидами в течение предыдущего месяца
- Лечение иммунодепрессантами, иммуностимуляторами, гамма-глобулинами или противосудорожными препаратами в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОМ-85
ОМ-85 перорально (3,5 мг один раз в день, первые 10 дней, 3 месяца подряд; 10-10-10 дней, стандартный режим лечения). Второй курс лечения будет назначен через 6 месяцев после включения.
|
OM-85 представляет собой пероральный бактериальный лизат 21 различных штаммов 8 видов и подвидов наиболее распространенных патогенов дыхательных путей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь (прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500) + маннитол + стеарат магния + безводный пропилгаллат + глутамат натрия) та же дозировка (3,5 мг один раз в день, первые 10 дней в течение 3 месяцев подряд) Будет назначен второй курс лечения 6 месяцев после включения.
|
Прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500) + маннит + стеарат магния + безводный пропилгаллат + глутамат натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числа инфекций дыхательных путей (ИРТ)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
количество инфекций дыхательных путей (ИРТ), таких как аденоидит, синусит, тонзиллит, отит, бронхит
|
в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности ИРТ
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
продолжительность ИРТ (сутки)
|
в течение 12 месяцев
|
|
Сокращение использования антибиотиков
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
количество применений антибиотиков
|
в течение 12 месяцев
|
|
Сокращение пропущенных учебных дней
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
пропущенные школьные дни (день)
|
в течение 12 месяцев
|
|
Снижение потребности в хирургии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Операция или нет (аденоидэктомия)
|
в течение 12 месяцев
|
|
Обследование аденоидов и миндалин
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
до и после исследования
|
в течение 12 месяцев
|
|
Размер аденоидной ткани за 12 мес по данным рентгенологической и гибкой назофарингоскопической оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Данные будут записаны как воспринимаемый процент обструкции хоаны аденоидной подушечкой, как видно через эндоскоп; Боковые рентгенограммы шеи будут сделаны и интерпретированы по методу Коэна и Конака слепым рентгенологом (Коэн Д., Конак С. Оценка рентгенограмм носоглотки.
Клин Отоларингол 1985; 10: 73-8.)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AKD-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОМ-85
-
Kidney Cancer Research BureauРекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Метастатический рак простаты | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак молочной железы | Рак головы и шеиРоссия
-
OM Pharma SAЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйФизическая активность | Окислительный стресс | Спортсмены СердцеИталия
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SAРекрутингХронический простатит с синдромом хронической тазовой боли | Хронический простатит | Синдром хронической тазовой болиКорея, Республика
-
Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterЗавершенныйДиарея | Инфекционная диарея | Диарея путешественниковСоединенные Штаты
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Lexitas Pharma Services, Inc.РекрутингИсследование безопасностиСоединенные Штаты
-
OM Pharma SAАктивный, не рекрутирующийИнфекции дыхательных путей | Заболевание нижних дыхательных путейСоединенное Королевство, Венгрия, Польша, Швейцария, Германия, Италия
-
OM Pharma SAParexelАктивный, не рекрутирующийПериодические хрипы | Заболевание нижних дыхательных путейСоединенные Штаты, Польша, Австралия, Венгрия
-
Technische Universität DresdenUniversity of WuerzburgНеизвестный
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Health Research...РекрутингСотрясение мозга | Легкая черепно-мозговая травма | Commotio CerebriДания