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Wirkung von OM-85 auf Atemwegsinfektionen und Adenoidgewebe bei Kindern mit Adenoidhypertrophie

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Wirkung von Vaxoral® (OM-85) auf die Häufigkeit von Atemwegsinfektionen und die Größe des adenoiden Gewebes bei Vorschulkindern mit adenoider Hypertrophie

Klinische Forschungsfrage: Kann OM-85 das Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (RTIs) bei Kindern mit AH reduzieren, indem es die immunologische Reaktion des Wirts stimuliert und somit als Folge die Größe des adenoiden Gewebes bei Kindern mit adenoider Hypertrophie reduziert? Kann dies weitere Komplikationen wie die Notwendigkeit einer Operation verhindern? Die Hälfte der Teilnehmer erhält OM-85, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OM-85 reduziert RTIs bei Kindern signifikant. Diese Wirkung wurde durch viele klinische Studien und Metaanalysen belegt. Eine Cochrane-Metaanalyse, die erstmals 2006 veröffentlicht und kürzlich aktualisiert wurde (Del-Rio-Navarro 2012), zeigte, dass Immunstimulanzien (IS) akute RTIs (ARTIs) im Vergleich zu Placebo um fast 39 % reduzieren können. Unter den verschiedenen IS zeigte OM-85 mit 4 Studien von „A-Qualität“ gemäß den Cochrane-Einstufungskriterien die robusteste Evidenz. Der Cochrane-Review, der sechs OM-85-Studien zusammenfasste, berichtete eine Verringerung der mittleren Anzahl von ARTIs um -1,20 [95 % Konfidenzintervall (KI): -1,75, -0,66] und einen prozentualen Unterschied bei ARTIs um -35,9 % [95 % KI: -49,46, -22,35] im Vergleich zu Placebo.

Die adenoide Hypertrophie (AH) ist eine der wichtigsten Atemwegserkrankungen bei Vorschulkindern. Unter normalen Bedingungen vergrößert sich Adenoidgewebe bis zu 5 Jahren und wird danach kleiner. Aber bei einigen Kindern mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege (URTI) wächst es weiter und dies kann mit Komplikationen verbunden sein. AH kann rezidivierende Atemwegsinfektionen verursachen und jede Infektion trägt zur Vergrößerung des adenoiden Gewebes bei und fördert so einen Teufelskreis. Außerdem sind vergrößerte Adenoide bekanntermaßen Reservoir für Mikroben und Ursache für rezidivierende oder lang andauernde RTIs.

AH ist verbunden mit chronischem Husten, rezidivierender und chronischer Sinusitis, rezidivierender Tonsillitis, rezidivierender Mittelohrentzündung mit Erguss, rezidivierenden anderen Atemwegsproblemen wie nasaler Obstruktion und Schlafstörungen, Schlafapnoe. Schließlich verursacht AH Appetitlosigkeit und Wachstumsverzögerung; Es ist oft mit dem Missbrauch oder übermäßigen Gebrauch von Antibiotika verbunden und erfordert oft schließlich eine Operation. Sie verringert die Lebensqualität sowohl der Kinder als auch der Eltern und stellt eine Belastung nicht nur für die Familien, sondern auch für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft dar, da die Gesundheitskosten steigen4.

In einer Studie, die die strukturellen und immunologischen Aspekte von Mandeln und Adenoiden von 105 Kindern (54 Männer und 51 Frauen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren) untersuchte, die von einer chronisch entzündlichen Hypertrophie von Gaumenmandeln und Polypen betroffen waren, die auf vorherige medizinische Behandlung nicht angesprochen hatten Behandlungen und Adenotonsillektomie wegen rezidivierender entzündlicher Schübe mit Fieber, konnte gezeigt werden, dass ein Defizit in der Aktivierung des Immunsystems durch die geringe Menge an Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) für Interleukin-2 (IL -2) und Interleukin-4 (IL-4) in unserer Population nachgewiesen, was auf eine fehlerhafte Aktivierung von Th1- und Th2-Lymphozyten hindeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Alter: 2-6 Jahre)
  • Wer hatte wiederkehrende RTIs (mindestens 3 Episoden in 6 Monaten vor der Aufnahme)
  • Die Symptome von AH haben (Schnarchen; wache Mundatmung; eingeschlafene Mundatmung; verstopfte Nase; hyponasale Stimme; chronischer Nasenausfluss; Tagesmüdigkeit oder Hyperaktivität; unruhiger Schlaf; Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Atopie
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Immunschwäche
  • Asthma oder allergische Rhinitis
  • Vorzeitige Lieferung
  • Anatomische Veränderungen der Atemwege; chronische Atemwegserkrankungen (Tuberkulose und Mukoviszidose); Autoimmunerkrankung; Leber
  • Nierenversagen; Unterernährung; Krebs
  • Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb des Vormonats
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunstimulanzien, Gammaglobulinen oder Antikonvulsiva innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OM-85
OM-85 zum Einnehmen (3,5 mg einmal täglich, die ersten 10 Tage, aufeinanderfolgende 3 Monate; 10-10-10 Tage, Standardbehandlungsschema) Eine zweite Behandlungskur wird 6 Monate nach der Aufnahme verabreicht.
OM-85 ist ein orales Bakterienlysat von 21 verschiedenen Stämmen von 8 Arten und Unterarten der häufigsten Krankheitserreger der Atemwege.
Andere Namen:
  • Vaxoral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zum Einnehmen (vorverkleisterte Stärke (Stärke 1500) + Mannitol + Magnesiumstearat + wasserfreies Propylgallat + Natriumglutamat) dieselbe Dosierung (3,5 mg einmal täglich, die ersten 10 Tage für aufeinanderfolgende 3 Monate) Eine zweite Behandlungskur wird verabreicht 6 Monate nach Aufnahme.
Quellstärke (Stärke 1500) + Mannitol + Magnesiumstearat + wasserfreies Propylgallat + Natriumglutamat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl von Atemwegsinfektionen (RTIs)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Anzahl von Atemwegsinfektionen (RTIs) wie Adenoiditis, Sinusitis, Tonsillitis, Otitis, Bronchitis
innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung der Dauer von RTIs
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Dauer der RTIs (Tag)
innerhalb von 12 Monaten
Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Zahl der Antibiotikaeinnahmen
innerhalb von 12 Monaten
Reduzierung der Schulausfalltage
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
verpasste Schultage (Tag)
innerhalb von 12 Monaten
Reduzierung des Operationsbedarfs
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Ob Operation (Adenoidektomie) oder nicht
innerhalb von 12 Monaten
Untersuchung von Polypen und Mandeln
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
vor und nach dem Studium
innerhalb von 12 Monaten
Größe des adenoiden Gewebes über die 12 Monate gemäß röntgenologischer und flexibler nasopharyngoskopischer Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten werden als wahrgenommene prozentuale Obstruktion der Choane durch das adenoide Polster, gesehen durch das Endoskop, aufgezeichnet; Röntgenaufnahmen des seitlichen Halses werden nach der Methode von Cohen und Konak von einem verblindeten Radiologen angefertigt und ausgewertet (Cohen D, Konak S. The Evaluation of Radiographs of the Nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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