- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243565
Wirkung von OM-85 auf Atemwegsinfektionen und Adenoidgewebe bei Kindern mit Adenoidhypertrophie
Wirkung von Vaxoral® (OM-85) auf die Häufigkeit von Atemwegsinfektionen und die Größe des adenoiden Gewebes bei Vorschulkindern mit adenoider Hypertrophie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OM-85 reduziert RTIs bei Kindern signifikant. Diese Wirkung wurde durch viele klinische Studien und Metaanalysen belegt. Eine Cochrane-Metaanalyse, die erstmals 2006 veröffentlicht und kürzlich aktualisiert wurde (Del-Rio-Navarro 2012), zeigte, dass Immunstimulanzien (IS) akute RTIs (ARTIs) im Vergleich zu Placebo um fast 39 % reduzieren können. Unter den verschiedenen IS zeigte OM-85 mit 4 Studien von „A-Qualität“ gemäß den Cochrane-Einstufungskriterien die robusteste Evidenz. Der Cochrane-Review, der sechs OM-85-Studien zusammenfasste, berichtete eine Verringerung der mittleren Anzahl von ARTIs um -1,20 [95 % Konfidenzintervall (KI): -1,75, -0,66] und einen prozentualen Unterschied bei ARTIs um -35,9 % [95 % KI: -49,46, -22,35] im Vergleich zu Placebo.
Die adenoide Hypertrophie (AH) ist eine der wichtigsten Atemwegserkrankungen bei Vorschulkindern. Unter normalen Bedingungen vergrößert sich Adenoidgewebe bis zu 5 Jahren und wird danach kleiner. Aber bei einigen Kindern mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege (URTI) wächst es weiter und dies kann mit Komplikationen verbunden sein. AH kann rezidivierende Atemwegsinfektionen verursachen und jede Infektion trägt zur Vergrößerung des adenoiden Gewebes bei und fördert so einen Teufelskreis. Außerdem sind vergrößerte Adenoide bekanntermaßen Reservoir für Mikroben und Ursache für rezidivierende oder lang andauernde RTIs.
AH ist verbunden mit chronischem Husten, rezidivierender und chronischer Sinusitis, rezidivierender Tonsillitis, rezidivierender Mittelohrentzündung mit Erguss, rezidivierenden anderen Atemwegsproblemen wie nasaler Obstruktion und Schlafstörungen, Schlafapnoe. Schließlich verursacht AH Appetitlosigkeit und Wachstumsverzögerung; Es ist oft mit dem Missbrauch oder übermäßigen Gebrauch von Antibiotika verbunden und erfordert oft schließlich eine Operation. Sie verringert die Lebensqualität sowohl der Kinder als auch der Eltern und stellt eine Belastung nicht nur für die Familien, sondern auch für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft dar, da die Gesundheitskosten steigen4.
In einer Studie, die die strukturellen und immunologischen Aspekte von Mandeln und Adenoiden von 105 Kindern (54 Männer und 51 Frauen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren) untersuchte, die von einer chronisch entzündlichen Hypertrophie von Gaumenmandeln und Polypen betroffen waren, die auf vorherige medizinische Behandlung nicht angesprochen hatten Behandlungen und Adenotonsillektomie wegen rezidivierender entzündlicher Schübe mit Fieber, konnte gezeigt werden, dass ein Defizit in der Aktivierung des Immunsystems durch die geringe Menge an Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) für Interleukin-2 (IL -2) und Interleukin-4 (IL-4) in unserer Population nachgewiesen, was auf eine fehlerhafte Aktivierung von Th1- und Th2-Lymphozyten hindeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Alter: 2-6 Jahre)
- Wer hatte wiederkehrende RTIs (mindestens 3 Episoden in 6 Monaten vor der Aufnahme)
- Die Symptome von AH haben (Schnarchen; wache Mundatmung; eingeschlafene Mundatmung; verstopfte Nase; hyponasale Stimme; chronischer Nasenausfluss; Tagesmüdigkeit oder Hyperaktivität; unruhiger Schlaf; Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Atopie
- Gastroösophagealer Reflux
- Immunschwäche
- Asthma oder allergische Rhinitis
- Vorzeitige Lieferung
- Anatomische Veränderungen der Atemwege; chronische Atemwegserkrankungen (Tuberkulose und Mukoviszidose); Autoimmunerkrankung; Leber
- Nierenversagen; Unterernährung; Krebs
- Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb des Vormonats
- Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunstimulanzien, Gammaglobulinen oder Antikonvulsiva innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OM-85
OM-85 zum Einnehmen (3,5 mg einmal täglich, die ersten 10 Tage, aufeinanderfolgende 3 Monate; 10-10-10 Tage, Standardbehandlungsschema) Eine zweite Behandlungskur wird 6 Monate nach der Aufnahme verabreicht.
|
OM-85 ist ein orales Bakterienlysat von 21 verschiedenen Stämmen von 8 Arten und Unterarten der häufigsten Krankheitserreger der Atemwege.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zum Einnehmen (vorverkleisterte Stärke (Stärke 1500) + Mannitol + Magnesiumstearat + wasserfreies Propylgallat + Natriumglutamat) dieselbe Dosierung (3,5 mg einmal täglich, die ersten 10 Tage für aufeinanderfolgende 3 Monate) Eine zweite Behandlungskur wird verabreicht 6 Monate nach Aufnahme.
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Quellstärke (Stärke 1500) + Mannitol + Magnesiumstearat + wasserfreies Propylgallat + Natriumglutamat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Anzahl von Atemwegsinfektionen (RTIs)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Anzahl von Atemwegsinfektionen (RTIs) wie Adenoiditis, Sinusitis, Tonsillitis, Otitis, Bronchitis
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innerhalb von 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkürzung der Dauer von RTIs
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Dauer der RTIs (Tag)
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innerhalb von 12 Monaten
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Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Zahl der Antibiotikaeinnahmen
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innerhalb von 12 Monaten
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Reduzierung der Schulausfalltage
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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verpasste Schultage (Tag)
|
innerhalb von 12 Monaten
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Reduzierung des Operationsbedarfs
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
Ob Operation (Adenoidektomie) oder nicht
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innerhalb von 12 Monaten
|
Untersuchung von Polypen und Mandeln
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
|
vor und nach dem Studium
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innerhalb von 12 Monaten
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Größe des adenoiden Gewebes über die 12 Monate gemäß röntgenologischer und flexibler nasopharyngoskopischer Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Daten werden als wahrgenommene prozentuale Obstruktion der Choane durch das adenoide Polster, gesehen durch das Endoskop, aufgezeichnet; Röntgenaufnahmen des seitlichen Halses werden nach der Methode von Cohen und Konak von einem verblindeten Radiologen angefertigt und ausgewertet (Cohen D, Konak S. The Evaluation of Radiographs of the Nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AKD-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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