- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243565
Efecto de OM-85 en infecciones del tracto respiratorio y tejido adenoide en niños con hipertrofia adenoide
Efecto de Vaxoral® (OM-85) sobre la frecuencia de infecciones de las vías respiratorias y el tamaño del tejido adenoide en niños en edad preescolar con hipertrofia adenoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OM-85 reduce significativamente las ITR en niños. Este efecto fue probado por muchos estudios clínicos y metanálisis. Un metanálisis de Cochrane publicado por primera vez en 2006 y actualizado recientemente (Del-Rio-Navarro 2012) mostró que los inmunoestimulantes (IS) podrían reducir las ITR agudas (IRA) en casi un 39 % en comparación con el placebo. Entre los diferentes IS, OM-85 mostró la evidencia más sólida con 4 ensayos de "calidad A" según los criterios de clasificación Cochrane. Al combinar seis estudios de OM-85, la revisión Cochrane informó una reducción del número medio de ARTI de -1,20 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: -1,75, -0,66 ] y una diferencia porcentual en las ARTI de -35,9 % [IC del 95 %: -49,46, -22,35 ] en comparación con el placebo.
La hipertrofia de adenoides (HA) es una de las enfermedades respiratorias más importantes en niños en edad preescolar. En condiciones normales, el tejido adenoideo crece hasta los 5 años y luego se vuelve más pequeño. Pero en algunos niños que tienen infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior (URTI), sigue creciendo y esto puede estar asociado con complicaciones. La HA puede causar infecciones respiratorias recurrentes y cada infección contribuye al agrandamiento del tejido adenoide, promoviendo así un círculo vicioso. Además, se sabe que las adenoides agrandadas son reservorios de microbios y causa de ITR recurrentes o de larga duración.
La HA se asocia con tos crónica, sinusitis recurrente y crónica, amigdalitis recurrente, otitis media con derrame recurrente, otros problemas respiratorios recurrentes como obstrucción nasal y trastornos del sueño, apneas del sueño. Eventualmente, AH causa pérdida de apetito y retraso en el crecimiento; a menudo se asocia con el uso indebido o excesivo de antibióticos y, a menudo, eventualmente requiere cirugía. Disminuye la calidad de vida tanto de los niños como de los padres y representa una carga no solo para las familias sino también para el sistema de salud y la sociedad debido al aumento del costo de la salud4.
En un estudio que investigó los aspectos estructurales e inmunológicos de las amígdalas y las adenoides de 105 niños (54 varones y 51 mujeres, con edades comprendidas entre los 4 y los 18 años) afectados por hipertrofia inflamatoria crónica de las amígdalas y las adenoides palatinas que no habían respondido a tratamientos médicos previos tratamientos y que se sometieron a adenoamigdalectomía por episodios inflamatorios recurrentes con fiebre, se demostró que el déficit en la activación del sistema inmune podría estar representado por la pequeña cantidad de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para la interleucina-2 (IL -2) e interleucina-4 (IL-4) detectadas en nuestra población, lo que sugiere una activación defectuosa de los linfocitos Th1 y Th2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (edad: 2-6 años)
- Que experimentó ITR recurrentes (al menos 3 episodios en 6 meses antes de la inclusión)
- Que tienen síntomas de HA (ronquidos, respiración bucal despierta, respiración bucal dormida, congestión nasal, voz hiponasal, secreción nasal crónica, somnolencia diurna o hiperactividad, sueño inquieto, apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- atopia
- Reflujo gastroesofágico
- Inmunodeficiencia
- Asma o rinitis alérgica
- Parto prematuro
- Alteraciones anatómicas de las vías respiratorias; enfermedades respiratorias crónicas (tuberculosis y fibrosis quística); enfermedad autoinmune; hígado
- Insuficiencia renal; desnutrición; cáncer
- Tratamiento con corticoides inhalados o sistémicos en el mes previo
- Tratamiento con inmunosupresores, inmunoestimulantes, gammaglobulinas o fármacos anticonvulsivos en los 6 meses previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OM-85
OM-85 por vía oral (3,5 mg una vez al día, los primeros 10 días, 3 meses consecutivos; 10-10-10 días, régimen de tratamiento estándar) Se administrará una segunda cura del tratamiento 6 meses después de la inclusión.
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OM-85 es un lisado bacteriano oral de 21 cepas diferentes de 8 especies y subespecies de los patógenos más comunes del tracto respiratorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral (Almidón pregelatinizado (Starch 1500)+Manitol+Estearato de magnesio+Galato de propilo anhidro+Glutamato de sodio) la misma posología (3,5 mg una vez al día, primeros 10 días durante 3 meses consecutivos) Se dará una segunda cura de tratamiento 6 meses después de la inclusión.
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Almidón pregelatinizado (Almidón 1500)+Manitol+Estearato de magnesio+Galato de propilo anhidro+Glutamato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de infecciones del tracto respiratorio (ITR)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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número de infecciones del tracto respiratorio (ITR) como adenoiditis, sinusitis, amigdalitis, otitis, bronquitis
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dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la duración de las ITR
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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duración de las ITR (día)
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dentro de 12 meses
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Reducción del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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número de uso de antibióticos
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dentro de 12 meses
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Reducción de días escolares perdidos
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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días escolares perdidos (día)
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dentro de 12 meses
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Reducción de la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Si la cirugía o no (adenoidectomía)
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dentro de 12 meses
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Estudio de adenoides y amígdalas
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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antes y después del estudio
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dentro de 12 meses
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Tamaño del tejido adenoideo durante los 12 meses según evaluación radiográfica y nasofaringoscópica flexible
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos se registrarán como una obstrucción porcentual percibida de la coana por la almohadilla adenoide, como se ve a través del endoscopio; Se tomarán radiografías laterales del cuello y se interpretarán mediante el método de Cohen y Konak por un radiólogo ciego (Cohen D, Konak S. The Evaluation of Radiographs of the nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AKD-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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