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Efecto de OM-85 en infecciones del tracto respiratorio y tejido adenoide en niños con hipertrofia adenoide

4 de octubre de 2017 actualizado por: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efecto de Vaxoral® (OM-85) sobre la frecuencia de infecciones de las vías respiratorias y el tamaño del tejido adenoide en niños en edad preescolar con hipertrofia adenoide

Pregunta de investigación clínica: ¿Puede OM-85 reducir la recurrencia de infecciones del tracto respiratorio (ITR) en niños con HA al estimular la respuesta inmunológica del huésped y, por lo tanto, reducir el tamaño del tejido adenoideo en niños con hipertrofia de adenoides? ¿Puede esto prevenir más complicaciones, como la necesidad de cirugía? La mitad de los participantes recibirá OM-85, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OM-85 reduce significativamente las ITR en niños. Este efecto fue probado por muchos estudios clínicos y metanálisis. Un metanálisis de Cochrane publicado por primera vez en 2006 y actualizado recientemente (Del-Rio-Navarro 2012) mostró que los inmunoestimulantes (IS) podrían reducir las ITR agudas (IRA) en casi un 39 % en comparación con el placebo. Entre los diferentes IS, OM-85 mostró la evidencia más sólida con 4 ensayos de "calidad A" según los criterios de clasificación Cochrane. Al combinar seis estudios de OM-85, la revisión Cochrane informó una reducción del número medio de ARTI de -1,20 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: -1,75, -0,66 ] y una diferencia porcentual en las ARTI de -35,9 % [IC del 95 %: -49,46, -22,35 ] en comparación con el placebo.

La hipertrofia de adenoides (HA) es una de las enfermedades respiratorias más importantes en niños en edad preescolar. En condiciones normales, el tejido adenoideo crece hasta los 5 años y luego se vuelve más pequeño. Pero en algunos niños que tienen infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior (URTI), sigue creciendo y esto puede estar asociado con complicaciones. La HA puede causar infecciones respiratorias recurrentes y cada infección contribuye al agrandamiento del tejido adenoide, promoviendo así un círculo vicioso. Además, se sabe que las adenoides agrandadas son reservorios de microbios y causa de ITR recurrentes o de larga duración.

La HA se asocia con tos crónica, sinusitis recurrente y crónica, amigdalitis recurrente, otitis media con derrame recurrente, otros problemas respiratorios recurrentes como obstrucción nasal y trastornos del sueño, apneas del sueño. Eventualmente, AH causa pérdida de apetito y retraso en el crecimiento; a menudo se asocia con el uso indebido o excesivo de antibióticos y, a menudo, eventualmente requiere cirugía. Disminuye la calidad de vida tanto de los niños como de los padres y representa una carga no solo para las familias sino también para el sistema de salud y la sociedad debido al aumento del costo de la salud4.

En un estudio que investigó los aspectos estructurales e inmunológicos de las amígdalas y las adenoides de 105 niños (54 varones y 51 mujeres, con edades comprendidas entre los 4 y los 18 años) afectados por hipertrofia inflamatoria crónica de las amígdalas y las adenoides palatinas que no habían respondido a tratamientos médicos previos tratamientos y que se sometieron a adenoamigdalectomía por episodios inflamatorios recurrentes con fiebre, se demostró que el déficit en la activación del sistema inmune podría estar representado por la pequeña cantidad de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para la interleucina-2 (IL -2) e interleucina-4 (IL-4) detectadas en nuestra población, lo que sugiere una activación defectuosa de los linfocitos Th1 y Th2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (edad: 2-6 años)
  • Que experimentó ITR recurrentes (al menos 3 episodios en 6 meses antes de la inclusión)
  • Que tienen síntomas de HA (ronquidos, respiración bucal despierta, respiración bucal dormida, congestión nasal, voz hiponasal, secreción nasal crónica, somnolencia diurna o hiperactividad, sueño inquieto, apnea del sueño

Criterio de exclusión:

  • atopia
  • Reflujo gastroesofágico
  • Inmunodeficiencia
  • Asma o rinitis alérgica
  • Parto prematuro
  • Alteraciones anatómicas de las vías respiratorias; enfermedades respiratorias crónicas (tuberculosis y fibrosis quística); enfermedad autoinmune; hígado
  • Insuficiencia renal; desnutrición; cáncer
  • Tratamiento con corticoides inhalados o sistémicos en el mes previo
  • Tratamiento con inmunosupresores, inmunoestimulantes, gammaglobulinas o fármacos anticonvulsivos en los 6 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OM-85
OM-85 por vía oral (3,5 mg una vez al día, los primeros 10 días, 3 meses consecutivos; 10-10-10 días, régimen de tratamiento estándar) Se administrará una segunda cura del tratamiento 6 meses después de la inclusión.
OM-85 es un lisado bacteriano oral de 21 cepas diferentes de 8 especies y subespecies de los patógenos más comunes del tracto respiratorio.
Otros nombres:
  • Vaxoral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral (Almidón pregelatinizado (Starch 1500)+Manitol+Estearato de magnesio+Galato de propilo anhidro+Glutamato de sodio) la misma posología (3,5 mg una vez al día, primeros 10 días durante 3 meses consecutivos) Se dará una segunda cura de tratamiento 6 meses después de la inclusión.
Almidón pregelatinizado (Almidón 1500)+Manitol+Estearato de magnesio+Galato de propilo anhidro+Glutamato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de infecciones del tracto respiratorio (ITR)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
número de infecciones del tracto respiratorio (ITR) como adenoiditis, sinusitis, amigdalitis, otitis, bronquitis
dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la duración de las ITR
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
duración de las ITR (día)
dentro de 12 meses
Reducción del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
número de uso de antibióticos
dentro de 12 meses
Reducción de días escolares perdidos
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
días escolares perdidos (día)
dentro de 12 meses
Reducción de la necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Si la cirugía o no (adenoidectomía)
dentro de 12 meses
Estudio de adenoides y amígdalas
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
antes y después del estudio
dentro de 12 meses
Tamaño del tejido adenoideo durante los 12 meses según evaluación radiográfica y nasofaringoscópica flexible
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos se registrarán como una obstrucción porcentual percibida de la coana por la almohadilla adenoide, como se ve a través del endoscopio; Se tomarán radiografías laterales del cuello y se interpretarán mediante el método de Cohen y Konak por un radiólogo ciego (Cohen D, Konak S. The Evaluation of Radiographs of the nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OM-85

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