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Efeito do OM-85 em Infecções do Trato Respiratório e Tecido Adenóide em Crianças com Hipertrofia Adenóide

4 de outubro de 2017 atualizado por: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efeito de Vaxoral® (OM-85) na frequência de infecções do trato respiratório e no tamanho do tecido adenoide em crianças pré-escolares com hipertrofia adenoideana

Questão de pesquisa clínica: O OM-85 pode reduzir a recorrência de infecções do trato respiratório (ITRs) em crianças com HA, estimulando a resposta imunológica do hospedeiro e, portanto, reduzindo o tamanho do tecido adenoideano em crianças com hipertrofia adenoideana? Isso pode evitar mais complicações, como necessidade de cirurgia? Metade dos participantes receberá OM-85, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OM-85 reduz significativamente as ITRs em crianças. Este efeito foi comprovado por muitos estudos clínicos e meta-análises. Uma meta-análise Cochrane publicada pela primeira vez em 2006 e atualizada recentemente (Del-Rio-Navarro 2012) mostrou que os imunoestimulantes (IS) podem reduzir as ITRs agudas (ARTIs) em quase 39% quando comparados ao placebo. Entre os diferentes IS, OM-85 mostrou a evidência mais robusta com 4 ensaios de "qualidade A" de acordo com os critérios de classificação Cochrane. Reunindo seis estudos OM-85, a revisão Cochrane relatou um número médio de redução de ARTIs em -1,20 [Intervalo de confiança (IC) de 95%: -1,75, -0,66] e uma diferença percentual em ARTIs em -35,9% [IC de 95%: -49,46, -22,35] em comparação com placebo.

A hipertrofia adenoideana (HA) é uma das doenças respiratórias mais importantes em pré-escolares. Em condições normais, o tecido adenóide aumenta até 5 anos e torna-se menor depois. Mas em algumas crianças que têm infecções recorrentes do trato respiratório superior (URTIs), ele continua crescendo e isso pode estar associado a complicações. A HA pode causar infecções respiratórias recorrentes e cada infecção contribui para o aumento do tecido adenóide, promovendo assim um ciclo vicioso. Além disso, adenóides aumentadas são conhecidas por serem reservatórios de micróbios e causa de ITRs recorrentes ou de longa duração.

A HA está associada a tosse crônica, sinusite recorrente e crônica, amigdalite recorrente, otite média recorrente com efusão, outros problemas respiratórios recorrentes, como obstrução nasal e distúrbios do sono, apneias do sono. Eventualmente, a HA causa perda de apetite e atraso no crescimento; muitas vezes está associado ao uso indevido ou excessivo de antibióticos e, muitas vezes, eventualmente requer cirurgia. Diminui a qualidade de vida das crianças e dos pais e representa um fardo não só para as famílias, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade devido ao aumento dos custos com a saúde4.

Em um estudo que investigou os aspectos estruturais e imunológicos de amígdalas e adenóides de 105 crianças (54 homens e 51 mulheres, com idade entre 4 e 18 anos) acometidas por hipertrofia inflamatória crônica de amígdalas e adenóides que não responderam a tratamentos médicos prévios tratamentos e que foram submetidos a adenotonsilectomia por episódios inflamatórios recorrentes com febre, foi demonstrado que o déficit na ativação do sistema imunológico pode ser representado pela pequena quantidade de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) para interleucina-2 (IL -2) e interleucina-4 (IL-4) detectados em nossa população, sugerindo uma ativação defeituosa dos linfócitos Th1 e Th2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (idade: 2-6 anos)
  • Quem experimentou ITRs recorrentes (pelo menos 3 episódios em 6 meses antes da inclusão)
  • Que apresentam sintomas de HA (ronco; respiração bucal acordada; respiração bucal adormecida; congestão nasal; voz hiponasal; corrimento nasal crônico; sonolência ou hiperatividade diurna; sono agitado; apneia do sono

Critério de exclusão:

  • atopia
  • Refluxo gastroesofágico
  • Deficiência imunológica
  • Asma ou rinite alérgica
  • Entrega prematura
  • Alterações anatômicas do trato respiratório; doenças respiratórias crônicas (tuberculose e fibrose cística); doença auto-imune; fígado
  • Falência renal; desnutrição; Câncer
  • Tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos no mês anterior
  • Tratamento com imunossupressores, imunoestimulantes, gamaglobulinas ou anticonvulsivantes nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OM-85
OM-85 por via oral (3,5 mg uma vez por dia, primeiros 10 dias, 3 meses consecutivos; 10-10-10 dias, regime de tratamento padrão) Uma segunda cura do tratamento será administrada 6 meses após a inclusão.
OM-85 é um lisado bacteriano oral de 21 cepas diferentes de 8 espécies e subespécies dos patógenos mais comuns do trato respiratório.
Outros nomes:
  • Vaxoral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral (amido pré-gelatinizado (amido 1500)+manitol+estearato de magnésio+galato de propilo anidro+glutamato de sódio) a mesma posologia (3,5 mg uma vez por dia, primeiros 10 dias durante 3 meses consecutivos) Uma segunda cura do tratamento será dada 6 meses após a inclusão.
Amido pré-gelatinizado (Amido 1500)+Manitol+Estearato de magnésio+Galato de propilo anidro+Glutamato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do número de infecções do trato respiratório (ITRs)
Prazo: em 12 meses
número de infecções do trato respiratório (ITRs), como adenoidite, sinusite, amigdalite, otite, bronquite
em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na duração de RTIs
Prazo: em 12 meses
duração dos RTIs (dia)
em 12 meses
Redução do uso de antibióticos
Prazo: em 12 meses
número de uso de antibióticos
em 12 meses
Redução de dias perdidos na escola
Prazo: em 12 meses
dias de escola perdidos (dia)
em 12 meses
Redução da necessidade de cirurgia
Prazo: em 12 meses
Cirurgia ou não (adenoidectomia)
em 12 meses
Pesquisa de adenóides e amígdalas
Prazo: em 12 meses
antes e depois do estudo
em 12 meses
Tamanho do tecido adenoideano ao longo dos 12 meses segundo avaliação radiográfica e nasofaringoscópica flexível
Prazo: 1 ano
Os dados serão registrados como uma obstrução percentual percebida da coana pela almofada adenóide, conforme visto através do endoscópio; As radiografias laterais do pescoço serão tiradas e interpretadas pelo método de Cohen e Konak por um radiologista cego (Cohen D, Konak S. A avaliação das radiografias da nasofaringe. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OM-85

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