- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243565
Efeito do OM-85 em Infecções do Trato Respiratório e Tecido Adenóide em Crianças com Hipertrofia Adenóide
Efeito de Vaxoral® (OM-85) na frequência de infecções do trato respiratório e no tamanho do tecido adenoide em crianças pré-escolares com hipertrofia adenoideana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OM-85 reduz significativamente as ITRs em crianças. Este efeito foi comprovado por muitos estudos clínicos e meta-análises. Uma meta-análise Cochrane publicada pela primeira vez em 2006 e atualizada recentemente (Del-Rio-Navarro 2012) mostrou que os imunoestimulantes (IS) podem reduzir as ITRs agudas (ARTIs) em quase 39% quando comparados ao placebo. Entre os diferentes IS, OM-85 mostrou a evidência mais robusta com 4 ensaios de "qualidade A" de acordo com os critérios de classificação Cochrane. Reunindo seis estudos OM-85, a revisão Cochrane relatou um número médio de redução de ARTIs em -1,20 [Intervalo de confiança (IC) de 95%: -1,75, -0,66] e uma diferença percentual em ARTIs em -35,9% [IC de 95%: -49,46, -22,35] em comparação com placebo.
A hipertrofia adenoideana (HA) é uma das doenças respiratórias mais importantes em pré-escolares. Em condições normais, o tecido adenóide aumenta até 5 anos e torna-se menor depois. Mas em algumas crianças que têm infecções recorrentes do trato respiratório superior (URTIs), ele continua crescendo e isso pode estar associado a complicações. A HA pode causar infecções respiratórias recorrentes e cada infecção contribui para o aumento do tecido adenóide, promovendo assim um ciclo vicioso. Além disso, adenóides aumentadas são conhecidas por serem reservatórios de micróbios e causa de ITRs recorrentes ou de longa duração.
A HA está associada a tosse crônica, sinusite recorrente e crônica, amigdalite recorrente, otite média recorrente com efusão, outros problemas respiratórios recorrentes, como obstrução nasal e distúrbios do sono, apneias do sono. Eventualmente, a HA causa perda de apetite e atraso no crescimento; muitas vezes está associado ao uso indevido ou excessivo de antibióticos e, muitas vezes, eventualmente requer cirurgia. Diminui a qualidade de vida das crianças e dos pais e representa um fardo não só para as famílias, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade devido ao aumento dos custos com a saúde4.
Em um estudo que investigou os aspectos estruturais e imunológicos de amígdalas e adenóides de 105 crianças (54 homens e 51 mulheres, com idade entre 4 e 18 anos) acometidas por hipertrofia inflamatória crônica de amígdalas e adenóides que não responderam a tratamentos médicos prévios tratamentos e que foram submetidos a adenotonsilectomia por episódios inflamatórios recorrentes com febre, foi demonstrado que o déficit na ativação do sistema imunológico pode ser representado pela pequena quantidade de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) para interleucina-2 (IL -2) e interleucina-4 (IL-4) detectados em nossa população, sugerindo uma ativação defeituosa dos linfócitos Th1 e Th2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (idade: 2-6 anos)
- Quem experimentou ITRs recorrentes (pelo menos 3 episódios em 6 meses antes da inclusão)
- Que apresentam sintomas de HA (ronco; respiração bucal acordada; respiração bucal adormecida; congestão nasal; voz hiponasal; corrimento nasal crônico; sonolência ou hiperatividade diurna; sono agitado; apneia do sono
Critério de exclusão:
- atopia
- Refluxo gastroesofágico
- Deficiência imunológica
- Asma ou rinite alérgica
- Entrega prematura
- Alterações anatômicas do trato respiratório; doenças respiratórias crônicas (tuberculose e fibrose cística); doença auto-imune; fígado
- Falência renal; desnutrição; Câncer
- Tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos no mês anterior
- Tratamento com imunossupressores, imunoestimulantes, gamaglobulinas ou anticonvulsivantes nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OM-85
OM-85 por via oral (3,5 mg uma vez por dia, primeiros 10 dias, 3 meses consecutivos; 10-10-10 dias, regime de tratamento padrão) Uma segunda cura do tratamento será administrada 6 meses após a inclusão.
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OM-85 é um lisado bacteriano oral de 21 cepas diferentes de 8 espécies e subespécies dos patógenos mais comuns do trato respiratório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral (amido pré-gelatinizado (amido 1500)+manitol+estearato de magnésio+galato de propilo anidro+glutamato de sódio) a mesma posologia (3,5 mg uma vez por dia, primeiros 10 dias durante 3 meses consecutivos) Uma segunda cura do tratamento será dada 6 meses após a inclusão.
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Amido pré-gelatinizado (Amido 1500)+Manitol+Estearato de magnésio+Galato de propilo anidro+Glutamato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do número de infecções do trato respiratório (ITRs)
Prazo: em 12 meses
|
número de infecções do trato respiratório (ITRs), como adenoidite, sinusite, amigdalite, otite, bronquite
|
em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na duração de RTIs
Prazo: em 12 meses
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duração dos RTIs (dia)
|
em 12 meses
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Redução do uso de antibióticos
Prazo: em 12 meses
|
número de uso de antibióticos
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em 12 meses
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|
Redução de dias perdidos na escola
Prazo: em 12 meses
|
dias de escola perdidos (dia)
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em 12 meses
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Redução da necessidade de cirurgia
Prazo: em 12 meses
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Cirurgia ou não (adenoidectomia)
|
em 12 meses
|
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Pesquisa de adenóides e amígdalas
Prazo: em 12 meses
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antes e depois do estudo
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em 12 meses
|
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Tamanho do tecido adenoideano ao longo dos 12 meses segundo avaliação radiográfica e nasofaringoscópica flexível
Prazo: 1 ano
|
Os dados serão registrados como uma obstrução percentual percebida da coana pela almofada adenóide, conforme visto através do endoscópio; As radiografias laterais do pescoço serão tiradas e interpretadas pelo método de Cohen e Konak por um radiologista cego (Cohen D, Konak S. A avaliação das radiografias da nasofaringe.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AKD-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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