Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van OM-85 op luchtweginfecties en adenoïde weefsel bij kinderen met adenoïde hypertrofie

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Serap Ozmen, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Effect van Vaxoral® (OM-85) op de frequentie van luchtweginfecties en de grootte van adenoïde weefsel bij kleuters met adenoïde hypertrofie

Klinische onderzoeksvraag: Kan OM-85 het opnieuw optreden van luchtweginfecties (RTI's) bij kinderen met AH verminderen door de immunologische respons van de gastheer te stimuleren en daardoor de grootte van adenoïdweefsel bij kinderen met adenoïdhypertrofie verminderen? Kan dit verdere complicaties zoals een operatieve ingreep voorkomen? De helft van de deelnemers krijgt OM-85, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OM-85 vermindert RTI's bij kinderen aanzienlijk. Dit effect werd bewezen door vele klinische studies en meta-analyses. Een Cochrane-meta-analyse die voor het eerst werd gepubliceerd in 2006 en onlangs werd bijgewerkt (Del-Rio-Navarro 2012) toonde aan dat immunostimulantia (IS) acute RTI's (ARTI's) met bijna 39% konden verminderen in vergelijking met placebo. Van de verschillende IS toonde OM-85 het meest robuuste bewijs met 4 proeven van "A-kwaliteit" volgens de Cochrane-beoordelingscriteria. De Cochrane-review bundelde zes OM-85-onderzoeken en rapporteerde een gemiddelde afname van het aantal ARTI's met -1,20 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): -1,75, -0,66 ] en een procentueel verschil in ARTI's met -35,9% [95% BI: -49,46, -22,35] vergeleken met placebo.

Adenoïde hypertrofie (AH) is een van de belangrijkste aandoeningen van de luchtwegen bij kleuters. Onder normale omstandigheden wordt adenoïdweefsel tot 5 jaar groter en wordt daarna kleiner. Maar bij sommige kinderen die terugkerende bovensteluchtweginfecties (URTI's) hebben, blijft het groeien en dit kan gepaard gaan met complicaties. AH kan terugkerende luchtweginfecties veroorzaken en elke infectie draagt ​​bij aan de vergroting van adenoïdweefsel en bevordert zo een vicieuze cirkel. Bovendien is bekend dat vergrote adenoïden een reservoir zijn voor microben en de oorzaak zijn van terugkerende of langdurige RTI's.

AH wordt geassocieerd met chronische hoest, terugkerende en chronische sinusitis, terugkerende tonsillitis, terugkerende otitis media met effusie, terugkerende andere ademhalingsproblemen zoals neusverstopping en slaapstoornissen, slaapapneu. Uiteindelijk veroorzaakt AH verlies van eetlust en groeivertraging; het wordt vaak geassocieerd met misbruik of overmatig gebruik van antibiotica en vereist uiteindelijk vaak een operatie. Het vermindert de levenskwaliteit van zowel kinderen als ouders en het vormt niet alleen een last voor gezinnen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving vanwege de hogere gezondheidskosten4.

In één studie waarin de structurele en immunologische aspecten van amandelen en adenoïden werden onderzocht bij 105 kinderen (54 mannen en 51 vrouwen, tussen 4 en 18 jaar) die werden getroffen door chronische inflammatoire hypertrofie van palatine amandelen en adenoïden die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandelingen en die adenotonsillectomie ondergingen vanwege terugkerende ontstekingsepisodes met koorts, werd aangetoond dat een tekort in de activering van het immuunsysteem kan worden weergegeven door de kleine hoeveelheid boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) voor interleukine-2 (IL -2) en interleukine-4 (IL-4) gedetecteerd in onze populatie, wat duidt op een gebrekkige activering van Th1- en Th2-lymfocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (leeftijd: 2-6 jaar)
  • Die terugkerende RTI's hebben gehad (minstens 3 afleveringen in 6 maanden vóór opname)
  • Die symptomen van AH hebben (snurken; wakkere mondademhaling; slapende mondademhaling; verstopte neus; hyponasale stem; chronische loopneus; slaperigheid overdag of hyperactiviteit; rusteloze slaap; slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Atopie
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Immuundeficiëntie
  • Astma of allergische rhinitis
  • Voortijdige levering
  • Anatomische veranderingen van de luchtwegen; chronische luchtwegaandoeningen (tuberculose en cystische fibrose); auto immuunziekte; lever
  • Nierfalen; ondervoeding; kanker
  • Behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Behandeling met immunosuppressiva, immunostimulantia, gammaglobulines of anticonvulsiva in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OM-85
OM-85 via de mond (3,5 mg eenmaal daags, eerste 10 dagen, opeenvolgende 3 maanden; 10-10-10 dagen, standaardbehandelingsregime) Een tweede kuur zal 6 maanden na opname worden gegeven.
OM-85 is een oraal bacterieel lysaat van 21 verschillende stammen van 8 soorten en ondersoorten van de meest voorkomende luchtwegpathogenen.
Andere namen:
  • Vaxoral
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via de mond (gepregelatiniseerd zetmeel (Starch 1500)+mannitol+magnesiumstearaat+watervrij propylgallaat+natriumglutamaat) dezelfde dosering (3,5 mg eenmaal daags, eerste 10 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden) Een tweede behandelingskuur zal worden gegeven 6 maanden na opname.
Voorverstijfseld zetmeel (zetmeel 1500)+mannitol+magnesiumstearaat+watervrij propylgallaat+natriumglutamaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie aantal luchtweginfecties (RTI's)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
aantal luchtweginfecties (RTI's) zoals adenoïditis, sinusitis, tonsillitis, otitis, bronchitis
binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de duur van RTI's
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
duur van RTI's (dag)
binnen 12 maanden
Vermindering van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
aantal antibioticagebruik
binnen 12 maanden
Vermindering van gemiste schooldagen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
gemiste schooldagen (dag)
binnen 12 maanden
Vermindering van de noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Wel of geen operatie (adenodectomie)
binnen 12 maanden
Onderzoek naar adenoïden en amandelen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
voor en na de studie
binnen 12 maanden
Grootte van adenoïdweefsel gedurende de 12 maanden volgens radiografische en flexibele nasofaryngoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De gegevens worden geregistreerd als een waargenomen procentuele obstructie van de choana door het adenoïde kussentje, zoals gezien door de endoscoop; Laterale nekröntgenfoto's worden gemaakt en geïnterpreteerd volgens de methode van Cohen en Konak door een geblindeerde radioloog (Cohen D, Konak S. De evaluatie van röntgenfoto's van de nasopharynx. Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op OM-85

Abonneren