- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243565
Effect van OM-85 op luchtweginfecties en adenoïde weefsel bij kinderen met adenoïde hypertrofie
Effect van Vaxoral® (OM-85) op de frequentie van luchtweginfecties en de grootte van adenoïde weefsel bij kleuters met adenoïde hypertrofie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OM-85 vermindert RTI's bij kinderen aanzienlijk. Dit effect werd bewezen door vele klinische studies en meta-analyses. Een Cochrane-meta-analyse die voor het eerst werd gepubliceerd in 2006 en onlangs werd bijgewerkt (Del-Rio-Navarro 2012) toonde aan dat immunostimulantia (IS) acute RTI's (ARTI's) met bijna 39% konden verminderen in vergelijking met placebo. Van de verschillende IS toonde OM-85 het meest robuuste bewijs met 4 proeven van "A-kwaliteit" volgens de Cochrane-beoordelingscriteria. De Cochrane-review bundelde zes OM-85-onderzoeken en rapporteerde een gemiddelde afname van het aantal ARTI's met -1,20 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): -1,75, -0,66 ] en een procentueel verschil in ARTI's met -35,9% [95% BI: -49,46, -22,35] vergeleken met placebo.
Adenoïde hypertrofie (AH) is een van de belangrijkste aandoeningen van de luchtwegen bij kleuters. Onder normale omstandigheden wordt adenoïdweefsel tot 5 jaar groter en wordt daarna kleiner. Maar bij sommige kinderen die terugkerende bovensteluchtweginfecties (URTI's) hebben, blijft het groeien en dit kan gepaard gaan met complicaties. AH kan terugkerende luchtweginfecties veroorzaken en elke infectie draagt bij aan de vergroting van adenoïdweefsel en bevordert zo een vicieuze cirkel. Bovendien is bekend dat vergrote adenoïden een reservoir zijn voor microben en de oorzaak zijn van terugkerende of langdurige RTI's.
AH wordt geassocieerd met chronische hoest, terugkerende en chronische sinusitis, terugkerende tonsillitis, terugkerende otitis media met effusie, terugkerende andere ademhalingsproblemen zoals neusverstopping en slaapstoornissen, slaapapneu. Uiteindelijk veroorzaakt AH verlies van eetlust en groeivertraging; het wordt vaak geassocieerd met misbruik of overmatig gebruik van antibiotica en vereist uiteindelijk vaak een operatie. Het vermindert de levenskwaliteit van zowel kinderen als ouders en het vormt niet alleen een last voor gezinnen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving vanwege de hogere gezondheidskosten4.
In één studie waarin de structurele en immunologische aspecten van amandelen en adenoïden werden onderzocht bij 105 kinderen (54 mannen en 51 vrouwen, tussen 4 en 18 jaar) die werden getroffen door chronische inflammatoire hypertrofie van palatine amandelen en adenoïden die niet hadden gereageerd op eerdere medische behandelingen en die adenotonsillectomie ondergingen vanwege terugkerende ontstekingsepisodes met koorts, werd aangetoond dat een tekort in de activering van het immuunsysteem kan worden weergegeven door de kleine hoeveelheid boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) voor interleukine-2 (IL -2) en interleukine-4 (IL-4) gedetecteerd in onze populatie, wat duidt op een gebrekkige activering van Th1- en Th2-lymfocyten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (leeftijd: 2-6 jaar)
- Die terugkerende RTI's hebben gehad (minstens 3 afleveringen in 6 maanden vóór opname)
- Die symptomen van AH hebben (snurken; wakkere mondademhaling; slapende mondademhaling; verstopte neus; hyponasale stem; chronische loopneus; slaperigheid overdag of hyperactiviteit; rusteloze slaap; slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Atopie
- Gastro-oesofageale reflux
- Immuundeficiëntie
- Astma of allergische rhinitis
- Voortijdige levering
- Anatomische veranderingen van de luchtwegen; chronische luchtwegaandoeningen (tuberculose en cystische fibrose); auto immuunziekte; lever
- Nierfalen; ondervoeding; kanker
- Behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in de afgelopen maand
- Behandeling met immunosuppressiva, immunostimulantia, gammaglobulines of anticonvulsiva in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OM-85
OM-85 via de mond (3,5 mg eenmaal daags, eerste 10 dagen, opeenvolgende 3 maanden; 10-10-10 dagen, standaardbehandelingsregime) Een tweede kuur zal 6 maanden na opname worden gegeven.
|
OM-85 is een oraal bacterieel lysaat van 21 verschillende stammen van 8 soorten en ondersoorten van de meest voorkomende luchtwegpathogenen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via de mond (gepregelatiniseerd zetmeel (Starch 1500)+mannitol+magnesiumstearaat+watervrij propylgallaat+natriumglutamaat) dezelfde dosering (3,5 mg eenmaal daags, eerste 10 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden) Een tweede behandelingskuur zal worden gegeven 6 maanden na opname.
|
Voorverstijfseld zetmeel (zetmeel 1500)+mannitol+magnesiumstearaat+watervrij propylgallaat+natriumglutamaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie aantal luchtweginfecties (RTI's)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
aantal luchtweginfecties (RTI's) zoals adenoïditis, sinusitis, tonsillitis, otitis, bronchitis
|
binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorting van de duur van RTI's
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
duur van RTI's (dag)
|
binnen 12 maanden
|
|
Vermindering van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
aantal antibioticagebruik
|
binnen 12 maanden
|
|
Vermindering van gemiste schooldagen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
gemiste schooldagen (dag)
|
binnen 12 maanden
|
|
Vermindering van de noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Wel of geen operatie (adenodectomie)
|
binnen 12 maanden
|
|
Onderzoek naar adenoïden en amandelen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
voor en na de studie
|
binnen 12 maanden
|
|
Grootte van adenoïdweefsel gedurende de 12 maanden volgens radiografische en flexibele nasofaryngoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gegevens worden geregistreerd als een waargenomen procentuele obstructie van de choana door het adenoïde kussentje, zoals gezien door de endoscoop; Laterale nekröntgenfoto's worden gemaakt en geïnterpreteerd volgens de methode van Cohen en Konak door een geblindeerde radioloog (Cohen D, Konak S. De evaluatie van röntgenfoto's van de nasopharynx.
Clin Otolaryngol 1985; 10: 73-8.)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AKD-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op OM-85
-
OM Pharma SAVoltooid
-
University of Roma La SapienzaVoltooidFysieke activiteit | Oxidatieve stress | Atleten HartItalië
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Lexitas Pharma Services, Inc.Werving
-
Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterVoltooidDiarree | Besmettelijke diarree | Reizigers diarreeVerenigde Staten
-
OM Pharma SAActief, niet wervendLuchtweginfecties | Piepende ademhaling Ziekte van de onderste luchtwegenVerenigd Koninkrijk, Hongarije, Polen, Zwitserland, Duitsland, Italië
-
OM Pharma SAParexelActief, niet wervendTerugkerende piepende ademhaling | Piepende ademhaling Ziekte van de onderste luchtwegenVerenigde Staten, Polen, Australië, Hongarije
-
Technische Universität DresdenUniversity of WuerzburgOnbekend
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Nog niet aan het wervenBijziendheid, progressief
-
University of SydneyUniversity of Pennsylvania; University of California, San Diego; University of... en andere medewerkersVoltooidBaby, pasgeborene, ziekten | Zuigelingen, prematuren, ziekten | Retinopathie van prematuren | Bronchopulmonale dysplasie | Baby, zeer laag geboortegewichtAustralië
-
University of ArkansasVoltooidGezondVerenigde Staten