保持正轨：辐射期间运动效应的研究
2021年11月18日 更新者：John Longo、Medical College of Wisconsin
保持正轨：一项关于运动对减轻乳腺癌放射治疗期间的副作用和改变炎症生物标志物概况影响的初步研究
本研究的目的是检查生活方式干预的影响。
该研究将检查接受放射治疗的乳腺癌患者的 Stay on Track 计划、饮食和活动模式、身体成分、生物标志物和生活质量。
研究概览
详细说明
研究设计。 研究人员将对 60 名接受乳腺癌放射治疗的女性进行随机试验，以检验针对饮食和身体活动的 12 周生活方式干预的可行性，并探索对行为、生物学和社会心理结果的影响。
程序摘要。 符合条件的患者需征得研究协调员的同意，之后将安排基线评估。 基线评估需要 60 分钟，包括问卷调查、身高/体重、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 和静脉切开术。 参与者还将佩戴 Fitbit 一周，以建立基线活动水平。 在基线评估之后，女性随后被随机分配到：为期 12 周的“保持正常”生活方式干预或为期 12 周的自我指导控制。 两组都完成了与他们的基线评估相同的干预后和 3 个月的随访。 自我指导的控制可以使用他们的 Fitbit 并将在干预后 24 周收到信息活页夹。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- > 18 岁；
- 确认为原发性非转移性乳腺癌；
- 原发性乳腺癌的计划性乳房肿瘤切除术/节段切除术/部分乳房切除术；
- 计划在乳房肿瘤切除术后进行辅助全乳放射治疗；
- 拥有 70 分或以上的 Karnovsky 绩效分数（见附录）
- 患者的身体质量指数 (BMI) 大于主治医师确定的值，目前不符合身体活动指南：每周至少五天进行至少 30 分钟的适度身体活动和每周 2 次阻力锻炼；
- 可以使用具有短信功能的手机（无限制或知道并接受短信费用）；
- 理解和说英语；
- 身体上能够参与干预；
- 接受随机化（注意抗雌激素治疗是允许的。）
排除标准：
- 患有转移性疾病的患者；
- 在过去 3 年内有既往恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 患有严重骨科、心血管或肺部疾病的患者有严重的精神或认知问题。
- 接受过乳腺癌化疗的患者。
- 先前对原发部位或邻近部位进行过放疗，导致辐射野重叠的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：为期 12 周的“保持正轨”干预
研究干预包括三个个人运动训练课程、三个饮食咨询课程、身体活动跟踪设备的使用以及大约每周三次的短信
|
该干预检查接受放射治疗的乳腺癌患者的饮食和活动模式、身体成分、生物标志物和生活质量
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：12周自我指导控制
自我指导组不接受研究干预，但在 6 个月结束时提供营养和健康指南
|
该干预检查接受放射治疗的乳腺癌患者的饮食和活动模式、身体成分、生物标志物和生活质量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Stay on Track 干预组在干预期间使用个人健身追踪器的时间百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在为期 12 周的干预期间，通过六个月的随访，参与者保留的百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
选择参加研究的合格患者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
Stay on Track Intervention Arm 的成员参加了个人锻炼课程的次数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的研究期间瘦软组织的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
在研究期间与干预和活动相关的 BMI 变化（体重和身高将合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
身体活动的措施（自我报告和客观）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
膳食摄入量（通过全长块问卷评估）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
疲劳测量（Piper 疲劳量表评分和医师 CTCAE v4.0 评分）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
皮肤副作用的测量（CTCAE v4.0 评分）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
研究期间与干预和活动相关的生活质量（FACT-B 问卷）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
在研究期间与干预和活动相关的疼痛测量（PROMIS 量表 v1.0-疼痛强度 3a 问卷）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (GM-CSF) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IFN-gamma) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-1alpha) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-1beta) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-4) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-6) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-8) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-10) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (IL-12) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (MCP-1) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (TNF-alpha) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物（脂联素）的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物（瘦素）的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的生物标志物 (CRP) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的血胰岛素水平变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的血红蛋白 A1C 水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与干预和活动相关的血糖水平变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Bergom, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式-支持性护理的临床试验
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的