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Bleiben Sie auf dem richtigen Weg: Eine Studie über Trainingseffekte während der Bestrahlung

18. November 2021 aktualisiert von: John Longo, Medical College of Wisconsin

Bleiben Sie auf dem richtigen Weg: Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Bewegung auf die Minderung von Nebenwirkungen und die Veränderung entzündlicher Biomarkerprofile während der Strahlentherapie bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Lebensstilintervention zu untersuchen. Die Studie wird das Stay-on-Track-Programm, Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign. Die Forscher werden eine randomisierte Studie an 60 Frauen durchführen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Brustkrebs unterziehen, um die Machbarkeit einer 12-wöchigen Lebensstilintervention zu prüfen, die sich mit Ernährung und körperlicher Aktivität befasst, und um die Auswirkungen auf Verhaltens-, biologische und psychosoziale Ergebnisse zu untersuchen.

Zusammenfassung des Verfahrens. Geeignete Patienten werden vom Forschungskoordinator genehmigt, wonach eine Basisbewertung geplant wird. Die Ausgangsbeurteilung dauert 60 Minuten und umfasst Fragebögen, Größe/Gewicht, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und Aderlass. Die Teilnehmer werden das Fitbit außerdem eine Woche lang tragen, um das grundlegende Aktivitätsniveau festzulegen. Nach der Baseline-Bewertung werden die Frauen dann zufällig zugewiesen: der 12-wöchigen „Stay on Track“-Lebensstilintervention oder der 12-wöchigen selbstgesteuerten Kontrolle. Beide Gruppen absolvieren einen Post-Interventions- und einen 3-Monats-Follow-up-Besuch, der mit ihrer Ausgangsbeurteilung identisch ist. Selbstgeführte Kontrollpersonen können ihr Fitbit verwenden und erhalten 24 Wochen nach dem Eingriff informative Ordner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre;
  2. bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Brust;
  3. geplante Lumpektomie/Segmentektomie/partielle Mastektomieoperation bei primärem Brustkrebs;
  4. Planung einer adjuvanten Ganzbrust-Strahlentherapie nach einer Lumpektomie;
  5. Haben Sie einen Karnovsky Performance Score von 70 oder höher (siehe Anhang)
  6. Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten ist höher als vom behandelnden Arzt bestimmt, entspricht derzeit nicht den Richtlinien für körperliche Aktivität: moderate körperliche Aktivität für mindestens 30 Minuten an mindestens fünf Tagen pro Woche UND 2 wöchentliche Einheiten Widerstandsübungen;
  7. Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Kapazität haben (entweder unbegrenzt oder Kenntnis und Akzeptanz der SMS-Gebühren);
  8. Englisch verstehen und sprechen;
  9. körperlich in der Lage, sich an der Intervention zu beteiligen;
  10. Akzeptieren der Randomisierung (Beachten Sie, dass eine Antiöstrogentherapie erlaubt ist.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  3. Patienten mit schweren orthopädischen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen haben ernsthafte psychiatrische oder kognitive Probleme.
  4. Patientinnen, die wegen ihres Brustkrebses eine Chemotherapie erhalten haben.
  5. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an der Primärstelle oder angrenzenden Stelle, die zu überlappenden Strahlungsfeldern führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 12-wöchige „Stay on Track“-Intervention
Die Studienintervention umfasst drei persönliche Bewegungstrainingssitzungen, drei Ernährungsberatungssitzungen, die Verwendung eines Geräts zur Verfolgung der körperlichen Aktivität und ungefähr drei wöchentliche Textnachrichten
Verhalten: Lebensstil - Unterstützende Pflege
Die Intervention untersucht Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
ACTIVE_COMPARATOR: 12-wöchige selbstgeführte Kontrolle
Die selbstgeführte Gruppe erhält nicht die Studienintervention, aber am Ende der 6 Monate wird ein Ernährungs- und Wellness-Leitfaden angeboten
Verhalten: Lebensstil - Unterstützende Pflege
Die Intervention untersucht Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Nutzungsdauer des persönlichen Fitness-Trackers während des Interventionszeitraums für den Interventionsarm Stay on Track
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerbindung während der 12-wöchigen Intervention bis zum sechsmonatigen Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Prozentsatz der geeigneten Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der persönlichen Trainingseinheiten wurde von Mitgliedern des Interventionsarms Stay on Track besucht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des mageren Weichgewebes während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) über den Studienzeitraum im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maßnahmen zur körperlichen Aktivität (Selbstauskunft und Ziel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nahrungsaufnahme (ermittelt über Blockfragebogen in voller Länge)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ermüdungsmessungen (Piper Fatigue Scale Score und Arzt CTCAE v4.0 Scoring)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung von Hautnebenwirkungen (CTCAE v4.0 Scoring)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität (FACT-B-Fragebogen) über den Studienzeitraum im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzmessungen (PROMIS-Skala v1.0 – Fragebogen zur Schmerzintensität 3a) über den Studienzeitraum im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (GM-CSF) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IFN-Gamma) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-1alpha) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-1beta) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-4) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-6) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-8) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-10) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (IL-12) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (MCP-1) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (TNF-alpha) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (Adiponectin) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (Leptin) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Biomarkers (CRP) im Zusammenhang mit Intervention und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Insulinspiegels im Blut im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Hämoglobin-A1C-Spiegels im Blut im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des Blutzuckerspiegels im Zusammenhang mit Eingriffen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00027661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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