Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stay on Track: En studie av träningseffekter under strålning

18 november 2021 uppdaterad av: John Longo, Medical College of Wisconsin

Stay on Track: En pilotstudie av effekterna av träning på att lindra biverkningar och ändra inflammatoriska biomarkörprofiler under strålbehandling för bröstcancer

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en livsstilsintervention. Studien kommer att undersöka Stay on Track-programmet, kost- och aktivitetsmönster, kroppssammansättning, biomarkörer och livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie på 60 kvinnor som genomgår strålbehandling för bröstcancer för att undersöka genomförbarheten av en 12-veckors livsstilsintervention som tar itu med kost och fysisk aktivitet och för att utforska effekten på beteendemässiga, biologiska och psykosociala resultat.

Sammanfattning av procedur. Patienter som är berättigade godkänns av forskningskoordinatorn, varefter en baslinjebedömning kommer att schemaläggas. Baslinjebedömningen kräver 60 minuter och inkluderar frågeformulär, längd/vikt, dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och flebotomi. Deltagarna kommer också att bära Fitbit i en vecka för att fastställa baslinjeaktivitetsnivån. Efter baslinjebedömningen tilldelas kvinnor sedan slumpmässigt: 12-veckors livsstilsintervention "Stay on Track" eller 12-veckors självstyrd kontroll. Båda grupperna genomför ett efter-intervention och ett 3-månaders uppföljningsbesök identiskt med deras baslinjebedömning. Självstyrda kontroller kan använda sin Fitbit och kommer att få informativa pärmar 24 veckor efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammal;
  2. bekräftat primärt icke-metastaserande bröstadenokarcinom;
  3. planerad lumpektomi/segmentektomi/partiell mastektomioperation för primär bröstcancer;
  4. planerar att genomgå adjuvant strålbehandling av hela bröstet efter en lumpektomi;
  5. Ha en Karnovsky Performance Score på 70 eller högre (se bilaga)
  6. Patientens kroppsmassaindex (BMI) är högre än vad den behandlande läkaren bestämmer och uppfyller för närvarande inte riktlinjerna för fysisk aktivitet: måttlig fysisk aktivitet i minst 30 minuter minst fem dagar i veckan OCH 2 träningspass i veckan;
  7. ha tillgång till en mobiltelefon med kapacitet för textmeddelanden (antingen obegränsad eller medveten om och accepterar textmeddelandeavgifter);
  8. förstå och tala engelska;
  9. fysiskt kunna delta i interventionen;
  10. acceptera randomisering (Observera att antiöstrogenbehandling är tillåten.)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har metastaserande sjukdom;
  2. Patienter med tidigare maligniteter inom de senaste 3 åren, annat än icke-melanom hudcancer.
  3. Patienter med allvarliga ortopediska, kardiovaskulära eller lungsjukdomar har allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem.
  4. Patienter som fått cellgifter för sin bröstcancer.
  5. Patienter med tidigare strålbehandling till primärt ställe eller intilliggande ställe som resulterar i överlappande strålningsfält.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 veckors "Stay on Track"-intervention
Studieinterventionen inkluderar tre personliga träningsträningssessioner, tre kostrådgivningssessioner, användning av en enhet för fysisk aktivitetsspårning och ungefär tre veckovisa textmeddelanden
Beteende: Livsstil- Stödjande vård
Interventionen undersöker kost- och aktivitetsmönster, kroppssammansättning, biomarkörer och livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 veckors självstyrd kontroll
Den självvägledda gruppen får inte studieinterventionen, utan erbjuds en kost- och friskvårdsguide efter 6 månader
Beteende: Livsstil- Stödjande vård
Interventionen undersöker kost- och aktivitetsmönster, kroppssammansättning, biomarkörer och livskvalitet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell användning av personlig träningsspårare under interventionsperioden för Stay on Track-interventionsarmen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av deltagarnas retention under 12-veckorsinterventionen genom sexmånadersuppföljningen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procentandelen kvalificerade patienter som väljer att delta i studien
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet personliga träningspass deltog i av medlemmar i Stay on Track Intervention Arm
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i mager mjukvävnad under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2) under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mått på fysisk aktivitet (självrapportering och mål)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kostintag (bedöms via Full Length Block Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätningar på trötthet (Piper Fatigue Scale Score och läkare CTCAE v4.0 Poäng)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mått på hudbiverkningar (CTCAE v4.0-poäng)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet (FACT-B Questionnaire) under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mått på smärta (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) under studieperioden i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (GM-CSF) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IFN-gamma) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-1alpha) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-1beta) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-4) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-6) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-8) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-10) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (IL-12) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (MCP-1) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (TNF-alfa) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (adiponectin) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (leptin) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i biomarkör (CRP) i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i blodinsulinnivån i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i blodhemoglobin A1C-nivån i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i blodsockernivån i samband med intervention och aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00027661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Livsstil- Stödjande vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera