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Rimani in pista: uno studio sugli effetti dell'esercizio durante le radiazioni

18 novembre 2021 aggiornato da: John Longo, Medical College of Wisconsin

Stay on Track: uno studio pilota sugli effetti dell'esercizio sulla mitigazione degli effetti collaterali e sull'alterazione dei profili dei biomarcatori infiammatori durante la radioterapia per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un intervento sullo stile di vita. Lo studio esaminerà il programma Stay on Track, i modelli dietetici e di attività, la composizione corporea, i biomarcatori e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato su 60 donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno per esaminare la fattibilità di un intervento sullo stile di vita di 12 settimane che affronti la dieta e l'attività fisica e per esplorare l'impatto sui risultati comportamentali, biologici e psicosociali.

Riepilogo della procedura. I pazienti idonei sono autorizzati dal coordinatore della ricerca, dopodiché verrà programmata una valutazione di base. La valutazione di base richiede 60 minuti e comprende questionari, altezza/peso, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e flebotomia. I partecipanti indosseranno anche Fitbit per una settimana per stabilire il livello di attività di base. Dopo la valutazione di base, le donne vengono quindi assegnate in modo casuale a: intervento sullo stile di vita "Stay on Track" di 12 settimane o controllo autoguidato di 12 settimane. Entrambi i gruppi completano una visita post-intervento e una visita di follow-up di 3 mesi identica alla loro valutazione di base. I controlli autoguidati possono utilizzare il loro Fitbit e riceveranno raccoglitori informativi 24 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni di età;
  2. adenocarcinoma mammario primario non metastatico confermato;
  3. intervento chirurgico di mastectomia parziale/segmentectomia/mastectomia parziale pianificato per carcinoma mammario primario;
  4. pianificazione di sottoporsi a radioterapia adiuvante del seno intero dopo una mastectomia parziale;
  5. Avere un Karnovsky Performance Score di 70 o superiore (vedi Appendice)
  6. L'indice di massa corporea (BMI) del paziente è maggiore di quanto determinato dal medico curante, al momento non soddisfa le linee guida sull'attività fisica: attività fisica moderata per almeno 30 minuti almeno cinque giorni alla settimana E 2 sessioni settimanali di esercizio di resistenza;
  7. avere accesso a un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo (illimitata o consapevole e accettare le tariffe per la messaggistica di testo);
  8. capire e parlare inglese;
  9. fisicamente in grado di impegnarsi nell'intervento;
  10. accettazione della randomizzazione (si noti che la terapia antiestrogenica è consentita).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia metastatica;
  2. Pazienti con una storia di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni, diverso dal cancro della pelle non melanoma.
  3. I pazienti con gravi patologie ortopediche, cardiovascolari o polmonari hanno gravi problemi psichiatrici o cognitivi.
  4. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per il cancro al seno.
  5. Pazienti con precedente radioterapia al sito primario o al sito adiacente che risulta in campi di radiazioni sovrapposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento "Stay on Track" di 12 settimane
L'intervento di studio comprende tre sessioni di allenamento personale, tre sessioni di consulenza dietetica, l'uso di un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica e circa tre messaggi di testo settimanali
Comportamentale: Stile di vita - Cure di supporto
L'intervento esamina i modelli dietetici e di attività, la composizione corporea, i biomarcatori e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo autoguidato di 12 settimane
Il gruppo autoguidato non riceve l'intervento di studio, ma viene offerta una Guida nutrizionale e benessere alla fine dei 6 mesi
Comportamentale: Stile di vita - Cure di supporto
L'intervento esamina i modelli dietetici e di attività, la composizione corporea, i biomarcatori e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di utilizzo del personal fitness tracker durante il periodo di intervento per il braccio di intervento Stay on Track
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di ritenzione dei partecipanti durante l'intervento di 12 settimane attraverso il follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La percentuale di pazienti idonei che scelgono di prendere parte allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di sessioni di esercizi personali a cui hanno partecipato i membri del braccio di intervento Stay on Track
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel tessuto molle magro durante il periodo di studio associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni del BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) durante il periodo di studio associato all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misure di attività fisica (autovalutazione e obiettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Assunzione dietetica (valutata tramite questionario a blocchi a lunghezza intera)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misure della fatica (Piper Fatigue Scale Score e medico CTCAE v4.0 Scoring)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misure degli effetti collaterali cutanei (punteggio CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita (questionario FACT-B) nel periodo di studio associato all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misure del dolore (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) durante il periodo di studio associato all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (GM-CSF) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IFN-gamma) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-1alpha) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-1beta) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-4) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-6) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-8) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-10) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (IL-12) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (MCP-1) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (TNF-alfa) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (adiponectina) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (leptina) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore (CRP) associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel livello di insulina nel sangue associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel livello di emoglobina A1C nel sangue associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue associati all'intervento e all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00027661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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