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궤도 유지: 방사선 조사 중 운동 효과에 대한 연구

2021년 11월 18일 업데이트: John Longo, Medical College of Wisconsin

궤도 유지: 유방암에 대한 방사선 요법 중 부작용 완화 및 염증성 바이오마커 프로필 변경에 대한 운동 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 생활 습관 중재의 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 트랙 유지 프로그램, 식이 및 활동 패턴, 체성분, 바이오마커 및 삶의 질을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 계획. 연구자들은 식이 요법과 신체 활동을 다루는 12주 생활 방식 개입의 타당성을 조사하고 행동, 생물학적 및 심리 사회적 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방암 방사선 치료를 받는 60명의 여성을 대상으로 무작위 시험을 실시할 예정입니다.

절차 요약. 자격이 있는 환자는 연구 코디네이터의 동의를 받은 후 기본 평가 일정이 잡힙니다. 기본 평가에는 60분이 소요되며 설문지, 신장/체중, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 및 정맥 절개가 포함됩니다. 또한 참가자는 기본 활동 수준을 설정하기 위해 일주일 동안 Fitbit을 착용하게 됩니다. 기준선 평가 후 여성은 무작위로 12주 "유지 관리" 라이프스타일 개입 또는 12주 자기 주도 통제에 배정됩니다. 두 그룹 모두 기준선 평가와 동일한 개입 후 및 3개월 후속 방문을 완료합니다. 자가 안내 컨트롤은 Fitbit을 활용할 수 있으며 개입 후 24주 동안 유익한 바인더를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. > 18세;
  2. 확인된 원발성 비전이성 유방 선암종;
  3. 원발성 유방암에 대한 계획된 종괴절제술/분절절제술/부분 유방절제술;
  4. 유방 절제술 후 보조적인 전체 유방 방사선 요법을 받을 계획;
  5. Karnovsky 성능 점수 70 이상(부록 참조)
  6. 환자의 체질량 지수(BMI)가 치료 의사가 결정한 것보다 크며 현재 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다: 최소 30분 동안 최소 주 5일 동안 적당한 신체 활동 및 매주 2회 저항 운동 세션;
  7. 문자 메시지 기능이 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있습니다(무제한 또는 문자 메시지 요금을 알고 수락함).
  8. 영어를 이해하고 말하십시오.
  9. 물리적으로 중재에 참여할 수 있습니다.
  10. 무작위 배정 수락(항에스트로겐 요법이 허용됨)

제외 기준:

  1. 전이성 질환이 있는 환자
  2. 비 흑색 종 피부암 이외의 지난 3 년 이내에 이전 악성 병력이있는 환자.
  3. 심각한 정형외과, 심혈관 또는 폐 질환이 있는 환자는 심각한 정신과적 또는 인지적 문제가 있습니다.
  4. 유방암에 대한 화학 요법을 받은 환자.
  5. 1차 부위 또는 인접 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있어 방사선장이 중복되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 12주 "정상 궤도 유지" 개입
연구 개입에는 3회의 개인 운동 훈련 세션, 3회의 식이 상담 세션, 신체 활동 추적 장치 사용 및 약 3주간의 문자 메시지가 포함됩니다.
행동: 라이프스타일 - 지지 요법
이 개입은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 식이 및 활동 패턴, 체성분, 바이오마커 및 삶의 질을 검사합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 12주 자가 제어
자기 주도 그룹은 연구 개입을 받지 않지만 6개월 말에 영양 및 건강 가이드를 제공받습니다.
행동: 라이프스타일 - 지지 요법
이 개입은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 식이 및 활동 패턴, 체성분, 바이오마커 및 삶의 질을 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Stay on Track 중재 팔에 대한 중재 기간 동안 개인 피트니스 트래커 사용 시간 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 후속 조치를 통해 12주 개입을 통한 참가자 보유 비율
기간: 6 개월
6 개월
연구에 참여하기로 선택한 적격 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
Stay on Track Intervention Arm 회원이 참석한 개인 운동 세션의 수
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 마른 연조직의 변화
기간: 6 개월
6 개월
중재 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 BMI의 변화(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)
기간: 6 개월
6 개월
신체 활동 측정(자기 보고 및 객관적)
기간: 6 개월
6 개월
식이 섭취(전체 길이 블록 설문지를 통해 평가)
기간: 6 개월
6 개월
피로 측정(Piper Fatigue Scale Score 및 의사 CTCAE v4.0 채점)
기간: 6 개월
6 개월
피부 부작용 측정(CTCAE v4.0 Scoring)
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 삶의 질(FACT-B 설문지)
기간: 6 개월
6 개월
중재 및 활동과 관련된 연구 기간 동안 통증 측정(PROMIS Scale v1.0- 통증 강도 3a 설문지)
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(GM-CSF)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IFN-감마)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
중재 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-1alpha)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-1베타)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-4)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-6)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-8)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-10)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(IL-12)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(MCP-1)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(TNF-알파)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(아디포넥틴)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(렙틴)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 바이오마커(CRP)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 혈중 헤모글로빈 A1C 수치의 변화
기간: 6 개월
6 개월
개입 및 활동과 관련된 혈당 수준의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00027661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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