Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zůstaňte na stopě: Studie účinků cvičení během záření

18. listopadu 2021 aktualizováno: John Longo, Medical College of Wisconsin

Zůstaňte na stopě: Pilotní studie účinků cvičení na zmírnění vedlejších účinků a změnu profilů zánětlivých biomarkerů během radiační terapie rakoviny prsu

Účelem této studie je prozkoumat dopad zásahu do životního stylu. Studie bude zkoumat program Stay on Track, stravovací návyky a vzorce aktivity, složení těla, biomarkery a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii u 60 žen podstupujících radiační léčbu rakoviny prsu, aby prozkoumali proveditelnost 12týdenní intervence v oblasti životního stylu, která by se týkala stravy a fyzické aktivity, a prozkoumali dopad na behaviorální, biologické a psychosociální výsledky.

Shrnutí procedury. Pacienti, kteří jsou způsobilí, obdrží souhlas koordinátora výzkumu a poté bude naplánováno základní hodnocení. Základní hodnocení vyžaduje 60 minut a zahrnuje dotazníky, výšku/hmotnost, duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DEXA) a flebotomii. Účastníci budou také nosit Fitbit po dobu jednoho týdne, aby si stanovili základní úroveň aktivity. Po základním hodnocení jsou ženy náhodně rozděleny do: 12týdenní intervence životního stylu „Stay on Track“ nebo 12týdenní samořízené kontroly. Obě skupiny absolvují pointervenční a 3měsíční následnou návštěvu identickou s jejich výchozím hodnocením. Samonaváděcí ovládací prvky mohou využívat svůj Fitbit a 24 týdnů po zákroku obdrží informativní pojiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let;
  2. potvrzený primární nemetastatický adenokarcinom prsu;
  3. plánovaná lumpektomie/segmentektomie/parciální mastektomie pro primární karcinom prsu;
  4. plánování adjuvantní radiační terapie celého prsu po lumpektomii;
  5. Mít skóre výkonu podle Karnovského 70 nebo vyšší (viz příloha)
  6. Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) je vyšší, než stanoví ošetřující lékař, v současné době nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu: mírná fyzická aktivita po dobu alespoň 30 minut alespoň pět dní v týdnu A 2 týdenní sezení odporového cvičení;
  7. mít přístup k mobilnímu telefonu s kapacitou pro textové zprávy (buď neomezenou nebo s vědomím a akceptováním poplatků za textové zprávy);
  8. rozumět a mluvit anglicky;
  9. fyzicky schopen zapojit se do zásahu;
  10. přijetí randomizace (Všimněte si, že antiestrogenová terapie je povolena.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastatickým onemocněním;
  2. Pacienti s předchozí malignitou v posledních 3 letech, jinou než nemelanomovou rakovinou kůže.
  3. Pacienti se závažnými ortopedickými, kardiovaskulárními nebo plicními onemocněními mají vážné psychiatrické nebo kognitivní problémy.
  4. Pacientky, které podstoupily chemoterapii kvůli rakovině prsu.
  5. Pacienti s předchozí radioterapií primárního místa nebo sousedního místa, která vede k překrývajícím se radiačním polím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní intervence „Stay on Track“.
Studijní intervence zahrnuje tři osobní cvičební tréninky, tři dietní poradenství, použití zařízení pro sledování fyzické aktivity a přibližně tři týdenní textové zprávy
Behaviorální: Životní styl – podpůrná péče
Intervence zkoumá vzorce stravování a aktivity, složení těla, biomarkery a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní samořízené ovládání
Samostatně vedená skupina neobdrží studijní intervenci, ale na konci 6 měsíců je jí nabídnut průvodce výživou a wellness
Behaviorální: Životní styl – podpůrná péče
Intervence zkoumá vzorce stravování a aktivity, složení těla, biomarkery a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby používání osobního fitness trackeru během období intervence pro intervenční rameno Stay on Track
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento udržení účastníků během 12týdenní intervence během šestiměsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Řadu osobních cvičení absolvovali členové intervenční větve Stay on Track
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v chudé měkké tkáni během období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny BMI (hmotnost a výška budou kombinovány, aby se uváděl BMI v kg/m^2) během období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry fyzické aktivity (sebehodnocení a cíle)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dietní příjem (hodnoceno pomocí celovečerního blokového dotazníku)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry únavy (Piper Fatigue Scale Score a lékař CTCAE v4.0 Scoring)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry kožních vedlejších účinků (CTCAE v4.0 skóre)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života (dotazník FACT-B) za období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míry bolesti (PROMIS Scale v1.0 – Dotazník intenzity bolesti 3a) za období studie spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (GM-CSF) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IFN-gama) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-1alfa) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-1beta) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-4) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-6) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-8) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-10) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (IL-12) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (MCP-1) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (TNF-alfa) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (adiponektinu) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (leptinu) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny biomarkeru (CRP) spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny inzulínu v krvi spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny hemoglobinu A1C v krvi spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladiny glukózy v krvi spojené s intervencí a aktivitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00027661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Životní styl – podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit