Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stay on Track: En undersøgelse af træningseffekter under stråling

18. november 2021 opdateret af: John Longo, Medical College of Wisconsin

Hold dig på sporet: En pilotundersøgelse af virkningerne af træning på at afbøde bivirkninger og ændre inflammatoriske biomarkørprofiler under strålebehandling for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en livsstilsintervention. Studiet vil undersøge Stay on Track-programmet, kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med 60 kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, for at undersøge muligheden for en 12-ugers livsstilsintervention, der adresserer kost og fysisk aktivitet, og for at undersøge indvirkningen på adfærdsmæssige, biologiske og psykosociale resultater.

Procedureoversigt. Patienter, der er berettigede, godkendes af forskningskoordinatoren, hvorefter en baseline vurdering vil blive planlagt. Baselinevurderingen kræver 60 minutter og inkluderer spørgeskemaer, højde/vægt, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og flebotomi. Deltagerne vil også bære Fitbit i en uge for at etablere baseline aktivitetsniveau. Efter baseline-vurderingen bliver kvinder derefter tilfældigt tildelt: den 12-ugers "Stay on Track" livsstilsintervention eller den 12-ugers selv-guidede kontrol. Begge grupper gennemfører en post-intervention og et 3-måneders opfølgningsbesøg, der er identisk med deres baseline-vurdering. Selvstyrede kontroller kan bruge deres Fitbit og vil modtage informative ringbind 24 uger efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år;
  2. bekræftet primært ikke-metastatisk brystadenokarcinom;
  3. planlagt lumpektomi/segmentektomi/partiel mastektomioperation for primær brystkræft;
  4. planlægger at gennemgå adjuverende strålebehandling af hele brystet efter en lumpektomi;
  5. Har en Karnovsky Performance Score på 70 eller derover (se bilag)
  6. Patientens kropsmasseindeks (BMI) er større end det bestemmes af den behandlende læge, og opfylder ikke i øjeblikket retningslinjerne for fysisk aktivitet: moderat fysisk aktivitet i mindst 30 minutter mindst fem dage om ugen OG 2 ugentlige sessioner med modstandstræning;
  7. have adgang til en mobiltelefon med kapacitet til tekstbeskeder (enten ubegrænset eller opmærksom på og accepterer gebyrer for tekstbeskeder);
  8. forstå og tale engelsk;
  9. fysisk i stand til at deltage i interventionen;
  10. accept af randomisering (Bemærk, at anti-østrogenbehandling er tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har metastatisk sygdom;
  2. Patienter med tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra hudkræft uden melanom.
  3. Patienter med alvorlige ortopædiske, kardiovaskulære eller pulmonale lidelser har alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer.
  4. Patienter, der har modtaget kemoterapi for deres brystkræft.
  5. Patienter med tidligere strålebehandling til primært sted eller tilstødende sted, hvilket resulterer i overlappende strålefelter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12-ugers "Stay on Track" intervention
Undersøgelsesinterventionen omfatter tre personlige træningssessioner, tre kostrådgivningssessioner, brug af en enhed til sporing af fysisk aktivitet og cirka tre ugentlige sms-beskeder
Adfærdsmæssigt: Livsstil-støttende pleje
Interventionen undersøger kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftpatienter i strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ugers selvstyret kontrol
Den selvguidede gruppe modtager ikke studieinterventionen, men tilbydes en Ernærings- og velværeguide efter 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Livsstil-støttende pleje
Interventionen undersøger kost- og aktivitetsmønstre, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftpatienter i strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af brug af personlig fitnesstracker i interventionsperioden for Stay on Track interventionsarmen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tilbageholdelse af deltagere gennem den 12-ugers intervention gennem seks måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den procentdel af kvalificerede patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af personlige træningssessioner blev overværet af medlemmer i Stay on Track Intervention Arm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i magert blødt væv i løbet af undersøgelsesperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) i løbet af undersøgelsesperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for fysisk aktivitet (selvrapportering og målsætning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diætindtag (vurderet via fuldlængde blokspørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for træthed (Piper Fatigue Scale Score og læge CTCAE v4.0 Scoring)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for hudbivirkninger (CTCAE v4.0-scoring)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (FACT-B Questionnaire) over studieperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for smerte (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) over undersøgelsesperioden forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (GM-CSF) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IFN-gamma) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-1alpha) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-1beta) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-4) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-6) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-8) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-10) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (IL-12) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (MCP-1) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (TNF-alfa) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (adiponectin) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (leptin) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i biomarkør (CRP) forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodinsulinniveauet forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodhæmoglobin A1C-niveauet forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodsukkerniveauet forbundet med intervention og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00027661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Livsstil-støttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner