Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оставайтесь на правильном пути: исследование эффектов упражнений во время облучения

18 ноября 2021 г. обновлено: John Longo, Medical College of Wisconsin

Оставайтесь на правильном пути: экспериментальное исследование влияния упражнений на смягчение побочных эффектов и изменение профилей воспалительных биомаркеров во время лучевой терапии рака молочной железы

Целью данного исследования является изучение влияния вмешательства в образ жизни. В ходе исследования будет изучена программа «Оставайся на пути», модели питания и активности, состав тела, биомаркеры и качество жизни больных раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Исследователи проведут рандомизированное исследование с участием 60 женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы, чтобы изучить возможность 12-недельного изменения образа жизни, касающегося диеты и физической активности, а также изучить влияние на поведенческие, биологические и психосоциальные результаты.

Краткое изложение процедуры. Пациенты, имеющие право на участие, получают согласие координатора исследования, после чего будет назначена базовая оценка. Исходная оценка занимает 60 минут и включает анкеты, рост/вес, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) и флеботомию. Участники также будут носить Fitbit в течение одной недели, чтобы установить базовый уровень активности. После исходной оценки женщины случайным образом распределяются на: 12-недельное вмешательство в образ жизни «Оставайся на правильном пути» или 12-недельное самостоятельное управление. Обе группы проходят визит после вмешательства и контрольный визит через 3 месяца, идентичные исходной оценке. Самоуправляемые элементы управления могут использовать свой Fitbit и получат информационные переплеты через 24 недели после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет;
  2. подтвержденная первичная неметастатическая аденокарцинома молочной железы;
  3. плановая люмпэктомия/сегментэктомия/частичная мастэктомия при первичном раке молочной железы;
  4. планируют пройти адъювантную лучевую терапию всей груди после лампэктомии;
  5. Иметь балл Карновского 70 или выше (см. Приложение)
  6. Индекс массы тела пациента (ИМТ) выше, чем определено лечащим врачом, в настоящее время не соответствует рекомендациям по физической активности: умеренная физическая активность в течение не менее 30 минут не менее пяти дней в неделю И 2 сеанса упражнений с отягощениями в неделю;
  7. иметь доступ к мобильному телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями (либо неограниченным, либо осведомленным и принимающим плату за обмен текстовыми сообщениями);
  8. понимать и говорить по-английски;
  9. физически способен участвовать во вмешательстве;
  10. принятие рандомизации (Обратите внимание, что антиэстрогенная терапия разрешена.)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами;
  2. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  3. Пациенты с серьезными ортопедическими, сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями имеют серьезные психические или когнитивные проблемы.
  4. Пациенты, получившие химиотерапию по поводу рака молочной железы.
  5. Пациенты с предшествующей лучевой терапией основного участка или соседнего участка, что приводит к перекрытию полей облучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 12-недельное вмешательство «Оставайся на пути»
Вмешательство исследования включает в себя три индивидуальных занятия по физическим упражнениям, три сеанса диетического консультирования, использование устройства для отслеживания физической активности и примерно три еженедельных обмена текстовыми сообщениями.
Поведенческий: Образ жизни - Поддерживающий уход
В ходе вмешательства исследуются модели питания и активности, состав тела, биомаркеры и качество жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.
ACTIVE_COMPARATOR: 12-недельный самостоятельный контроль
Самоуправляемая группа не участвует в исследовании, но по истечении 6 месяцев получает руководство по питанию и здоровому образу жизни.
Поведенческий: Образ жизни - Поддерживающий уход
В ходе вмешательства исследуются модели питания и активности, состав тела, биомаркеры и качество жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени использования персонального фитнес-трекера в течение периода вмешательства для группы вмешательства Stay on Track
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент удержания участников в течение 12-недельного вмешательства в течение шести месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент подходящих пациентов, решивших принять участие в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество индивидуальных упражнений, которые посетили участники группы вмешательства «Оставайся на пути»
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения мышечной массы мягких тканей за период исследования, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения ИМТ (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2) за период исследования, связанный с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатели физической активности (самоотчет и цель)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Потребление с пищей (оценивается с помощью вопросника полного блока)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатели утомления (оценка по шкале усталости Пайпера и оценка врача CTCAE v4.0)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка побочных эффектов со стороны кожи (CTCAE v4.0 Scoring)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни (опросник FACT-B) в течение периода исследования, связанное с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатели боли (Шкала PROMIS v1.0 - Опросник интенсивности боли 3a) в течение периода исследования, связанного с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (GM-CSF), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИФН-гамма), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-1альфа), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-1бета), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-4), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-6), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-8), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-10), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ИЛ-12), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (MCP-1), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (ФНО-альфа), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (адипонектина), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (лептина), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения биомаркера (CRP), связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня инсулина в крови, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня гемоглобина A1C в крови, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в крови, связанные с вмешательством и активностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00027661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Образ жизни - Поддерживающий уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться