Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradjon a pályán: A gyakorlatok sugárzás közbeni hatásairól szóló tanulmány

2021. november 18. frissítette: John Longo, Medical College of Wisconsin

Maradjon a pályán: Kísérleti tanulmány az edzés hatásairól a mellékhatások enyhítésére és a gyulladásos biomarker profilok megváltoztatására a mellrák sugárterápia során

A tanulmány célja egy életmódbeli beavatkozás hatásának vizsgálata. A tanulmány a Stay on Track programot, az étrendi és tevékenységi mintákat, a testösszetételt, a biomarkereket és az életminőséget vizsgálja a sugárterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási terv. A kutatók randomizált vizsgálatot végeznek 60, mellrák miatt sugárkezelésen áteső nő részvételével, hogy megvizsgálják egy 12 hetes életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát, amely az étrenddel és a fizikai aktivitással foglalkozik, és feltárják a viselkedési, biológiai és pszichoszociális eredményekre gyakorolt ​​hatást.

Az eljárás összefoglalása. A kutatási koordinátor beleegyezését adja a jogosult betegekhez, majd az alapállapot értékelését ütemezi be. A kiindulási értékelés 60 percet vesz igénybe, és kérdőíveket, magasságot/súlyt, kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést (DEXA) és phlebotomiát foglal magában. A résztvevők egy hétig viselik a Fitbitet, hogy megállapítsák az alapaktivitási szintet. Az alapállapot-értékelés után a nőket véletlenszerűen besorolják a következőkre: a 12 hetes „Stay on Track” életmódbeli beavatkozás vagy a 12 hetes önvezető kontroll. Mindkét csoport elvégzi a beavatkozás utáni és egy 3 hónapos utánkövető látogatást, amely megegyezik a kiindulási értékelésükkel. Az önvezérelt vezérlők használhatják Fitbitjüket, és a beavatkozás után 24 héttel tájékoztató kötőanyagokat kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. > 18 éves;
  2. igazolt primer, nem metasztatikus emlő adenokarcinóma;
  3. tervezett lumpectomia/szegmentectomia/részleges mastectomia műtét elsődleges emlőrák esetén;
  4. adjuváns teljes mell sugárkezelésének tervezése lumpectomiát követően;
  5. Karnovszkij teljesítménypontszáma legalább 70 (lásd a függeléket)
  6. A páciens testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint a kezelőorvos által meghatározott, jelenleg nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek: mérsékelt fizikai aktivitás legalább 30 percig legalább heti öt napon ÉS heti 2 ellenállási gyakorlat;
  7. hozzáféréssel rendelkezzen szöveges üzenetküldési kapacitással rendelkező mobiltelefonhoz (akár korlátlanul, akár a szöveges üzenetküldési díjak tudatában és elfogadásában);
  8. megérteni és beszélni angolul;
  9. fizikailag képes részt venni a beavatkozásban;
  10. a véletlen besorolás elfogadása (Ne feledje, hogy az anti-ösztrogénterápia megengedett.)

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegségben szenvedő betegek;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  3. A súlyos ortopédiai, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémákkal küzdenek.
  4. Olyan betegek, akik emlőrákjuk miatt kemoterápiában részesültek.
  5. Olyan betegek, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek az elsődleges helyre vagy a szomszédos helyre, amely átfedő sugárzási mezőket eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 12 hetes "Stay on Track" beavatkozás
A vizsgálati beavatkozás három személyes edzést, három étkezési tanácsadást, egy fizikai aktivitás-követő eszköz használatát és körülbelül heti három szöveges üzenetküldést foglal magában.
Viselkedési: Életmód – támogató ellátás
A beavatkozás a sugárterápiában részesülő emlőrákos betegek táplálkozási és aktivitási mintáit, testösszetételét, biomarkereit és életminőségét vizsgálja.
ACTIVE_COMPARATOR: 12 hetes önvezető kontroll
Az önvezető csoport nem kap tanulmányi beavatkozást, de 6 hónap végén táplálkozási és wellness útmutatót kapnak.
Viselkedési: Életmód – támogató ellátás
A beavatkozás a sugárterápiában részesülő emlőrákos betegek táplálkozási és aktivitási mintáit, testösszetételét, biomarkereit és életminőségét vizsgálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A személyes fitneszkövető használatának százalékos időtartama a Stay on Track beavatkozási kar beavatkozási időszakában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők megtartásának százalékos aránya a 12 hetes beavatkozás során a hat hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Számos személyes gyakorlaton vettek részt a Stay on Track Intervention Arm tagjai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A sovány lágyszövet változásai a vizsgálati időszak során a beavatkozással és az aktivitással összefüggésben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A BMI-ben bekövetkezett változások (a testtömeg és a testmagasság egyesítése a BMI kg/m2-ben kifejezve) a vizsgálati időszak során, a beavatkozással és az aktivitással összefüggésben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fizikai aktivitás mértéke (önbeszámoló és objektív)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Étrendbevitel (teljes hosszúságú blokkkérdőív segítségével értékelve)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fáradtság mértéke (Piper Fatigue Scale Score és orvosi CTCAE v4.0 pontozás)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A bőrmellékhatások mérése (CTCAE v4.0 pontozás)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Életminőség (FACT-B Questionnaire) a vizsgálati időszakban a beavatkozáshoz és tevékenységhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fájdalom mértéke (PROMIS Scale v1.0 – Pain Intensity 3a Questionnaire) a vizsgálati időszakban, a beavatkozással és tevékenységgel összefüggésben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (GM-CSF) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IFN-gamma) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-1alfa) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-1béta) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-4) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-6) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-8) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-10) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (IL-12) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (MCP-1) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (TNF-alfa) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (adiponektin) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (leptin) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és aktivitással összefüggő biomarker (CRP) változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vér inzulinszintjének változása a beavatkozással és az aktivitással összefüggésben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vér hemoglobin A1C szintjének változása a beavatkozással és az aktivitással összefüggésben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beavatkozással és tevékenységgel összefüggő vércukorszint-változások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00027661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Életmód – támogató ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel