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Restez sur la bonne voie : une étude des effets de l'exercice pendant la radiation

18 novembre 2021 mis à jour par: John Longo, Medical College of Wisconsin

Restez sur la bonne voie : une étude pilote sur les effets de l'exercice sur l'atténuation des effets secondaires et la modification des profils de biomarqueurs inflammatoires pendant la radiothérapie pour le cancer du sein

Le but de cette étude est d'examiner l'impact d'une intervention sur le mode de vie. L'étude examinera le programme Stay on Track, les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, les biomarqueurs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche. Les chercheurs mèneront un essai randomisé auprès de 60 femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein afin d'examiner la faisabilité d'une intervention sur le mode de vie de 12 semaines qui traite de l'alimentation et de l'activité physique et d'explorer l'impact sur les résultats comportementaux, biologiques et psychosociaux.

Résumé de la procédure. Les patients éligibles reçoivent le consentement du coordinateur de la recherche, après quoi une évaluation de base sera programmée. L'évaluation de base nécessite 60 minutes et comprend des questionnaires, la taille/le poids, l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et la phlébotomie. Les participants porteront également le Fitbit pendant une semaine pour établir le niveau d'activité de base. Après l'évaluation de base, les femmes sont ensuite assignées au hasard à : l'intervention de style de vie « Stay on Track » de 12 semaines ou le contrôle autoguidé de 12 semaines. Les deux groupes effectuent une visite post-intervention et une visite de suivi de 3 mois identiques à leur évaluation initiale. Les contrôles autoguidés peuvent utiliser leur Fitbit et recevront des classeurs informatifs 24 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans ;
  2. adénocarcinome mammaire primitif non métastatique confirmé ;
  3. chirurgie planifiée de tumorectomie/segmentectomie/mastectomie partielle pour le cancer du sein primitif ;
  4. planifier de subir une radiothérapie adjuvante du sein entier à la suite d'une tumorectomie;
  5. Avoir un score de performance Karnovsky de 70 ou plus (voir annexe)
  6. L'indice de masse corporelle (IMC) du patient est supérieur à celui déterminé par le médecin traitant, ne répondant pas actuellement aux directives d'activité physique : activité physique modérée pendant au moins 30 minutes au moins cinq jours par semaine ET 2 séances hebdomadaires d'exercices contre résistance ;
  7. avoir accès à un téléphone mobile avec une capacité de messagerie texte (soit illimitée, soit consciente et acceptant les frais de messagerie texte) ;
  8. comprendre et parler anglais;
  9. physiquement apte à participer à l'intervention ;
  10. acceptation de la randomisation (Notez que la thérapie anti-oestrogénique est autorisée.)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie métastatique ;
  2. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  3. Les patients atteints de troubles orthopédiques, cardiovasculaires ou pulmonaires graves présentent de graves problèmes psychiatriques ou cognitifs.
  4. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour leur cancer du sein.
  5. Patients ayant déjà subi une radiothérapie sur le site primaire ou sur un site adjacent entraînant des champs de rayonnement qui se chevauchent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention "Stay on Track" de 12 semaines
L'intervention de l'étude comprend trois séances d'entraînement personnel, trois séances de conseils diététiques, l'utilisation d'un dispositif de suivi de l'activité physique et environ trois SMS hebdomadaires.
Comportemental: Style de vie - Soins de soutien
L'intervention examine les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, les biomarqueurs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle autoguidé de 12 semaines
Le groupe autoguidé ne reçoit pas l'intervention de l'étude, mais se voit proposer un guide Nutrition et bien-être au bout de 6 mois
Comportemental: Style de vie - Soins de soutien
L'intervention examine les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, les biomarqueurs et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps d'utilisation du tracker de fitness personnel pendant la période d'intervention pour le bras d'intervention Stay on Track
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de rétention des participants tout au long de l'intervention de 12 semaines jusqu'au suivi de six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Le pourcentage de patients éligibles qui choisissent de participer à l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de séances d'exercices personnels auxquelles ont assisté les membres du groupe d'intervention Stay on Track
Délai: 6 mois
6 mois
Changements dans les tissus mous maigres au cours de la période d'étude associés à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2) au cours de la période d'étude associée à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de l'activité physique (auto-évaluation et objectif)
Délai: 6 mois
6 mois
Apport alimentaire (évalué via un questionnaire complet)
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de la fatigue (Piper Fatigue Scale Score et médecin CTCAE v4.0 Scoring)
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures des effets secondaires cutanés (CTCAE v4.0 Scoring)
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie (questionnaire FACT-B) sur la période d'étude associée à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de la douleur (Échelle PROMIS v1.0 - Questionnaire d'intensité de la douleur 3a) au cours de la période d'étude associée à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (GM-CSF) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IFN-gamma) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-1alpha) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-1beta) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-4) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-6) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-8) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-10) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (IL-12) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (MCP-1) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (TNF-alpha) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (adiponectine) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (leptine) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du biomarqueur (CRP) associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du taux d'insuline dans le sang associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications du taux sanguin d'hémoglobine A1C associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la glycémie associées à l'intervention et à l'activité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00027661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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