Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hold deg på sporet: En studie av treningseffekter under stråling

18. november 2021 oppdatert av: John Longo, Medical College of Wisconsin

Hold deg på sporet: En pilotstudie av effekten av trening på å lindre bivirkninger og endre inflammatoriske biomarkørprofiler under strålebehandling for brystkreft

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en livsstilsintervensjon. Studien vil undersøke Stay on Track-programmet, kostholds- og aktivitetsmønstre, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie med 60 kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft for å undersøke muligheten for en 12-ukers livsstilsintervensjon som tar for seg kosthold og fysisk aktivitet og for å utforske virkningen på atferdsmessige, biologiske og psykososiale utfall.

Prosedyresammendrag. Pasienter som er kvalifisert godkjennes av forskningskoordinatoren, hvoretter en baseline vurdering vil bli planlagt. Baseline-vurderingen krever 60 minutter og inkluderer spørreskjemaer, høyde/vekt, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og flebotomi. Deltakerne vil også bruke Fitbit i en uke for å etablere baseline aktivitetsnivå. Etter baselinevurderingen blir kvinner deretter tilfeldig tildelt: den 12-ukers "Stay on Track" livsstilsintervensjonen eller den 12-ukers selvstyrte kontrollen. Begge gruppene gjennomfører en post-intervensjon og et 3-måneders oppfølgingsbesøk identisk med deres baseline-vurdering. Selvstyrte kontroller kan bruke Fitbit og vil motta informative permer 24 uker etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år gammel;
  2. bekreftet primært ikke-metastatisk brystadenokarsinom;
  3. planlagt lumpektomi/segmentektomi/partiell mastektomikirurgi for primær brystkreft;
  4. planlegger å gjennomgå adjuvant strålebehandling av hele brystet etter en lumpektomi;
  5. Ha en Karnovsky Performance Score på 70 eller høyere (se vedlegg)
  6. Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) er større enn den behandlende legen bestemmer, og oppfyller for øyeblikket ikke retningslinjene for fysisk aktivitet: moderat fysisk aktivitet i minst 30 minutter minst fem dager i uken OG 2 ukentlige økter med motstandstrening;
  7. ha tilgang til en mobiltelefon med kapasitet for tekstmeldinger (enten ubegrenset eller klar over og aksepterer tekstmeldingsgebyrer);
  8. forstå og snakke engelsk;
  9. fysisk i stand til å delta i intervensjonen;
  10. aksept av randomisering (Merk at anti-østrogenbehandling er tillatt.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har metastatisk sykdom;
  2. Pasienter med tidligere malignitet innen de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft.
  3. Pasienter med alvorlige ortopediske, kardiovaskulære eller lungesykdommer har alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer.
  4. Pasienter som har fått cellegift for sin brystkreft.
  5. Pasienter med tidligere strålebehandling til primært sted eller tilstøtende sted som resulterer i overlappende strålefelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12-ukers «Stay on Track»-intervensjon
Studieintervensjonen inkluderer tre personlige treningsøkter, tre kostholdsveiledningsøkter, bruk av en enhet for fysisk aktivitet og omtrent tre ukentlige tekstmeldinger
Atferdsmessig: Livsstil-støttende omsorg
Intervensjonen undersøker kostholds- og aktivitetsmønstre, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 ukers selvstyrt kontroll
Den selvstyrte gruppen mottar ikke studieintervensjonen, men får tilbud om ernærings- og velværeveiledning etter 6 måneder
Atferdsmessig: Livsstil-støttende omsorg
Intervensjonen undersøker kostholds- og aktivitetsmønstre, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis bruk av personlig treningsmåler i intervensjonsperioden for Stay on Track-intervensjonsarmen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av deltakerbevaring gjennom 12-ukers intervensjon gjennom seks måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som velger å delta i studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall personlige treningsøkter ble deltatt av medlemmer i Stay on Track Intervention Arm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i magert bløtvev over studieperioden assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) over studieperioden knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for fysisk aktivitet (selvrapportering og målsetting)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kostinntak (vurdert via blokkspørreskjema i full lengde)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for utmattelse (Piper Fatigue Scale Score og physician CTCAE v4.0 Scoring)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for hudbivirkninger (CTCAE v4.0-score)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (FACT-B Questionnaire) over studieperioden knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål for smerte (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) over studieperioden assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (GM-CSF) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IFN-gamma) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-1alpha) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-1beta) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-4) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-6) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-8) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-10) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (IL-12) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (MCP-1) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (TNF-alfa) knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (adiponectin) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (leptin) assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i biomarkør (CRP) knyttet til intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i blodinsulinnivå assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i blodhemoglobin A1C-nivå assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i blodsukkernivået assosiert med intervensjon og aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00027661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Livsstil-støttende omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere