- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243786
Blijf op het goede spoor: een onderzoek naar trainingseffecten tijdens straling
Blijf op het goede spoor: een pilootstudie naar de effecten van lichaamsbeweging op het verzachten van bijwerkingen en het veranderen van inflammatoire biomarkerprofielen tijdens bestralingstherapie voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren bij 60 vrouwen die bestraald worden voor borstkanker om de haalbaarheid te onderzoeken van een 12 weken durende leefstijlinterventie die gericht is op voeding en lichaamsbeweging en om de impact op gedrags-, biologische en psychosociale uitkomsten te onderzoeken.
Samenvatting procedure. Patiënten die in aanmerking komen krijgen toestemming van de onderzoekscoördinator, waarna een nulmeting wordt ingepland. De baseline-evaluatie duurt 60 minuten en omvat vragenlijsten, lengte/gewicht, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) en flebotomie. Deelnemers zullen de Fitbit ook een week dragen om het basisactiviteitsniveau vast te stellen. Na de nulmeting worden vrouwen vervolgens willekeurig toegewezen aan: de 12 weken durende "Stay on Track" leefstijlinterventie of de 12 weken durende zelfgeleide controle. Beide groepen voltooien een post-interventiebezoek en een follow-upbezoek van 3 maanden dat identiek is aan hun baseline-evaluatie. Zelfgeleide controles kunnen hun Fitbit gebruiken en zullen 24 weken na de interventie informatieve mappen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar;
- bevestigd primair niet-gemetastaseerd borstadenocarcinoom;
- geplande lumpectomie/segmentectomie/gedeeltelijke mastectomie voor primaire borstkanker;
- van plan bent om adjuvante bestraling van de hele borst te ondergaan na een lumpectomie;
- Een Karnovsky-prestatiescore van 70 of hoger hebben (zie bijlage)
- De Body Mass Index (BMI) van de patiënt is hoger dan vastgesteld door de behandelend arts en voldoet momenteel niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit: matige fysieke activiteit gedurende ten minste 30 minuten, ten minste vijf dagen per week EN 2 wekelijkse weerstandsoefeningen;
- toegang hebben tot een mobiele telefoon met capaciteit voor sms'en (ongelimiteerd of bewust en tegen betaling van sms-kosten);
- Engels begrijpen en spreken;
- fysiek in staat om de interventie uit te voeren;
- acceptatie van randomisatie (merk op dat anti-oestrogeentherapie is toegestaan.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgezaaide ziekte;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker.
- Patiënten met ernstige orthopedische, cardiovasculaire of longaandoeningen hebben ernstige psychiatrische of cognitieve problemen.
- Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor hun borstkanker.
- Patiënten met eerdere radiotherapie op de primaire locatie of aangrenzende locatie die resulteert in overlappende stralingsvelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 12 weken durende "Stay on Track"-interventie
De studie-interventie omvat drie persoonlijke trainingssessies, drie dieetadviessessies, het gebruik van een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en ongeveer drie wekelijkse sms-berichten
|
De interventie onderzoekt voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgeleide controle van 12 weken
De zelfgeleide groep krijgt de studieinterventie niet, maar krijgt na 6 maanden een Voedings- en welzijnsgids aangeboden
|
De interventie onderzoekt voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage gebruik van de persoonlijke fitnesstracker tijdens de interventieperiode voor de Stay on Track-interventiearm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage retentie van deelnemers gedurende de interventie van 12 weken tot en met de follow-up van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Een aantal persoonlijke oefensessies werd bijgewoond door leden van de Stay on Track Intervention Arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in mager zacht weefsel gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Maatregelen van fysieke activiteit (zelfrapportage en objectief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Voedingsinname (beoordeeld via Full Length Block Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Maten van vermoeidheid (Piper Fatigue Scale Score en arts CTCAE v4.0 Scoring)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Maatregelen van bijwerkingen op de huid (CTCAE v4.0 Scoring)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven (FACT-B-vragenlijst) gedurende de studieperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Pijnmetingen (PROMIS-schaal v1.0 - Pijnintensiteit 3a-vragenlijst) gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (GM-CSF) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IFN-gamma) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-1alpha) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-1beta) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-4) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-6) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-8) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-10) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (IL-12) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (MCP-1) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (TNF-alfa) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (adiponectine) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (leptine) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in biomarker (CRP) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in het insulinegehalte in het bloed geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in het A1C-niveau van hemoglobine in het bloed geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veranderingen in de bloedglucosespiegel geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00027661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lifestyle-ondersteunende zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina