Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blijf op het goede spoor: een onderzoek naar trainingseffecten tijdens straling

18 november 2021 bijgewerkt door: John Longo, Medical College of Wisconsin

Blijf op het goede spoor: een pilootstudie naar de effecten van lichaamsbeweging op het verzachten van bijwerkingen en het veranderen van inflammatoire biomarkerprofielen tijdens bestralingstherapie voor borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om de impact van een leefstijlinterventie te onderzoeken. De studie zal het Stay on Track-programma, voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven onderzoeken bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren bij 60 vrouwen die bestraald worden voor borstkanker om de haalbaarheid te onderzoeken van een 12 weken durende leefstijlinterventie die gericht is op voeding en lichaamsbeweging en om de impact op gedrags-, biologische en psychosociale uitkomsten te onderzoeken.

Samenvatting procedure. Patiënten die in aanmerking komen krijgen toestemming van de onderzoekscoördinator, waarna een nulmeting wordt ingepland. De baseline-evaluatie duurt 60 minuten en omvat vragenlijsten, lengte/gewicht, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) en flebotomie. Deelnemers zullen de Fitbit ook een week dragen om het basisactiviteitsniveau vast te stellen. Na de nulmeting worden vrouwen vervolgens willekeurig toegewezen aan: de 12 weken durende "Stay on Track" leefstijlinterventie of de 12 weken durende zelfgeleide controle. Beide groepen voltooien een post-interventiebezoek en een follow-upbezoek van 3 maanden dat identiek is aan hun baseline-evaluatie. Zelfgeleide controles kunnen hun Fitbit gebruiken en zullen 24 weken na de interventie informatieve mappen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar;
  2. bevestigd primair niet-gemetastaseerd borstadenocarcinoom;
  3. geplande lumpectomie/segmentectomie/gedeeltelijke mastectomie voor primaire borstkanker;
  4. van plan bent om adjuvante bestraling van de hele borst te ondergaan na een lumpectomie;
  5. Een Karnovsky-prestatiescore van 70 of hoger hebben (zie bijlage)
  6. De Body Mass Index (BMI) van de patiënt is hoger dan vastgesteld door de behandelend arts en voldoet momenteel niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit: matige fysieke activiteit gedurende ten minste 30 minuten, ten minste vijf dagen per week EN 2 wekelijkse weerstandsoefeningen;
  7. toegang hebben tot een mobiele telefoon met capaciteit voor sms'en (ongelimiteerd of bewust en tegen betaling van sms-kosten);
  8. Engels begrijpen en spreken;
  9. fysiek in staat om de interventie uit te voeren;
  10. acceptatie van randomisatie (merk op dat anti-oestrogeentherapie is toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitgezaaide ziekte;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker.
  3. Patiënten met ernstige orthopedische, cardiovasculaire of longaandoeningen hebben ernstige psychiatrische of cognitieve problemen.
  4. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor hun borstkanker.
  5. Patiënten met eerdere radiotherapie op de primaire locatie of aangrenzende locatie die resulteert in overlappende stralingsvelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 12 weken durende "Stay on Track"-interventie
De studie-interventie omvat drie persoonlijke trainingssessies, drie dieetadviessessies, het gebruik van een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit en ongeveer drie wekelijkse sms-berichten
De interventie onderzoekt voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgeleide controle van 12 weken
De zelfgeleide groep krijgt de studieinterventie niet, maar krijgt na 6 maanden een Voedings- en welzijnsgids aangeboden
De interventie onderzoekt voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gebruik van de persoonlijke fitnesstracker tijdens de interventieperiode voor de Stay on Track-interventiearm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage retentie van deelnemers gedurende de interventie van 12 weken tot en met de follow-up van zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een aantal persoonlijke oefensessies werd bijgewoond door leden van de Stay on Track Intervention Arm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in mager zacht weefsel gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maatregelen van fysieke activiteit (zelfrapportage en objectief)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voedingsinname (beoordeeld via Full Length Block Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maten van vermoeidheid (Piper Fatigue Scale Score en arts CTCAE v4.0 Scoring)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maatregelen van bijwerkingen op de huid (CTCAE v4.0 Scoring)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven (FACT-B-vragenlijst) gedurende de studieperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijnmetingen (PROMIS-schaal v1.0 - Pijnintensiteit 3a-vragenlijst) gedurende de onderzoeksperiode geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (GM-CSF) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IFN-gamma) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-1alpha) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-1beta) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-4) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-6) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-8) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-10) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (IL-12) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (MCP-1) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (TNF-alfa) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (adiponectine) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (leptine) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in biomarker (CRP) geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in het insulinegehalte in het bloed geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in het A1C-niveau van hemoglobine in het bloed geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de bloedglucosespiegel geassocieerd met interventie en activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00027661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lifestyle-ondersteunende zorg

3
Abonneren