Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysy tiellä: Tutkimus harjoituksen vaikutuksista säteilyn aikana

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: John Longo, Medical College of Wisconsin

Pysy tiellä: Pilottitutkimus harjoituksen vaikutuksista sivuvaikutusten lieventämiseen ja tulehduksellisten biomarkkeriprofiilien muuttamiseen rintasyövän sädehoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella elämäntapainterventioiden vaikutuksia. Tutkimuksessa tarkastellaan Sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden Stay on Track -ohjelmaa, ruokavalio- ja aktiivisuusmalleja, kehon koostumusta, biomarkkereita ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunnittelu. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen 60 naisella, jotka saavat rintasyövän sädehoitoa. Tarkoituksena on tutkia 12 viikon elämäntapainterventioiden toteutettavuutta, jossa käsitellään ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, ja tutkia vaikutusta käyttäytymiseen, biologisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin.

Menettelyn yhteenveto. Kelpoiset potilaat saavat tutkimuskoordinaattorin suostumuksen, jonka jälkeen ajoitetaan perusarviointi. Perustason arviointi vaatii 60 minuuttia ja sisältää kyselylomakkeet, pituuden/painon, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) ja flebotomian. Osallistujat käyttävät myös Fitbitiä viikon ajan perusaktiivisuustason määrittämiseksi. Perustason arvioinnin jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti: 12 viikon "Stay on Track" -elämäntapainterventioon tai 12 viikon itseohjautuvaan kontrolliin. Molemmat ryhmät suorittavat intervention jälkeisen ja 3 kuukauden seurantakäynnin, joka on identtinen lähtötilanteen arvioinnin kanssa. Itseohjatut kontrollit voivat hyödyntää Fitbitiä ja saavat informatiiviset sideaineet 24 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotias;
  2. vahvistettu primaarinen ei-metastaattinen rintaadenokarsinooma;
  3. suunniteltu lumpektomia/segmentektomia/osittainen rinnanpoistoleikkaus primaariseen rintasyöpään;
  4. suunnittelet koko rintojen adjuvanttisäteilyhoitoa lumpektomian jälkeen;
  5. Sinulla on Karnovskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän (katso liite)
  6. Potilaan painoindeksi (BMI) on suurempi kuin hoitava lääkäri on määrittänyt, eikä tällä hetkellä täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia: kohtalainen fyysinen aktiivisuus vähintään 30 minuuttia vähintään viitenä päivänä viikossa JA 2 viikoittaista vastustusharjoitusta;
  7. sinulla on pääsy matkapuhelimeen, jossa on kapasiteetti tekstiviestien lähettämiseen (joko rajoittamaton tai tietoinen tekstiviestimaksuista ja hyväksyy ne);
  8. ymmärtää ja puhua englantia;
  9. fyysisesti kykenevä osallistumaan interventioon;
  10. satunnaistamisen hyväksyminen (Huomaa, että antiestrogeenihoito on sallittu.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on metastaattinen sairaus;
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  3. Potilailla, joilla on vakavia ortopedisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia, on vakavia psykiatrisia tai kognitiivisia ongelmia.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa rintasyöpäänsä.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan tai viereiseen kohtaan, mikä johtaa päällekkäisiin säteilykenttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 12 viikon "Stay on Track" -interventio
Tutkimusinterventio sisältää kolme henkilökohtaista harjoittelua, kolme ravitsemusneuvontaa, fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen käytön ja noin kolme viikoittaista tekstiviestiä
Käyttäytyminen: Lifestyle - Tukihoito
Interventiossa tutkitaan sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden ruokavalio- ja aktiivisuusmalleja, kehon koostumusta, biomarkkereita ja elämänlaatua.
ACTIVE_COMPARATOR: 12 viikon itseohjattu kontrolli
Itseohjattu ryhmä ei saa opintointerventiota, mutta hänelle tarjotaan ravitsemus- ja hyvinvointiopas 6 kuukauden lopussa
Käyttäytyminen: Lifestyle - Tukihoito
Interventiossa tutkitaan sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden ruokavalio- ja aktiivisuusmalleja, kehon koostumusta, biomarkkereita ja elämänlaatua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen kuntoseurannan prosenttiosuus Stay on Track -toimintavarren interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien säilyttämisen prosenttiosuus 12 viikon toimenpiteen aikana kuuden kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka päättävät osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Stay on Track Intervention Arm -ryhmän jäsenet osallistuivat henkilökohtaisiin harjoituksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset vähärasvaisessa pehmytkudoksessa tutkimusjakson aikana, jotka liittyvät interventioon ja aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2) tutkimusjakson aikana, jotka liittyvät interventioon ja aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden mittarit (itseraportointi ja tavoite)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ruokavalion saanti (arvioitu täyspitkän lohkokyselyn avulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Väsymysmittaukset (Piper Fatigue Scale Score ja lääkärin CTCAE v4.0 Scoring)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ihon sivuvaikutusten mittaaminen (CTCAE v4.0 -pisteytys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja toimintaan liittyvä elämänlaatu (FACT-B Questionnaire) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja toimintaan liittyvät kivun mittaukset (PROMIS Scale v1.0 - Pain Intensity 3a Questionnaire) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (GM-CSF).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IFN-gamma).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-1alfa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-1beta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-4).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-6).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-8).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-10).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (IL-12).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (MCP-1).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (TNF-alfa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (adiponektiinissa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (leptiini).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja aktiivisuuteen liittyvät muutokset biomarkkerissa (CRP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja toimintaan liittyvät muutokset veren insuliinitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja toimintaan liittyvät muutokset veren hemoglobiini A1C -tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Interventioon ja toimintaan liittyvät muutokset verensokeritasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00027661

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lifestyle - Tukihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa