- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243786
Permaneça no caminho certo: um estudo dos efeitos do exercício durante a radiação
Permaneça no caminho: um estudo piloto dos efeitos do exercício na mitigação de efeitos colaterais e na alteração dos perfis de biomarcadores inflamatórios durante a radioterapia para câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Pesquisa. Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado em 60 mulheres submetidas a tratamento de radiação para câncer de mama para examinar a viabilidade de uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas que aborda dieta e atividade física e para explorar o impacto nos resultados comportamentais, biológicos e psicossociais.
Resumo do Procedimento. Os pacientes elegíveis são consentidos pelo coordenador da pesquisa, após o que uma avaliação inicial será agendada. A avaliação inicial requer 60 minutos e inclui questionários, altura/peso, absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e flebotomia. Os participantes também usarão o Fitbit por uma semana para estabelecer o nível básico de atividade. Após a avaliação inicial, as mulheres são aleatoriamente designadas para: a intervenção de estilo de vida "Stay on Track" de 12 semanas ou o controle autoguiado de 12 semanas. Ambos os grupos concluíram uma visita pós-intervenção e uma visita de acompanhamento de 3 meses idêntica à sua avaliação inicial. Os controles autoguiados podem utilizar seu Fitbit e receberão fichários informativos 24 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade;
- adenocarcinoma de mama não metastático primário confirmado;
- cirurgia de lumpectomia/segmentectomia/mastectomia parcial planejada para câncer de mama primário;
- planejando submeter-se a radioterapia adjuvante de mama inteira após tumorectomia;
- Tenha uma pontuação de desempenho de Karnovsky de 70 ou mais (consulte o Apêndice)
- O Índice de Massa Corporal (IMC) do paciente é maior do que o determinado pelo médico assistente, não atendendo atualmente às diretrizes de atividade física: atividade física moderada por pelo menos 30 minutos pelo menos cinco dias por semana E 2 sessões semanais de exercícios de resistência;
- ter acesso a um telemóvel com capacidade para envio de mensagens de texto (seja ilimitada ou com conhecimento e aceitação de tarifas de mensagens de texto);
- entender e falar inglês;
- fisicamente capaz de se engajar na intervenção;
- aceitação da randomização (observe que a terapia antiestrogênica é permitida).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática;
- Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Pacientes com condições ortopédicas, cardiovasculares ou pulmonares graves apresentam sérios problemas psiquiátricos ou cognitivos.
- Pacientes que receberam quimioterapia para câncer de mama.
- Pacientes com radioterapia prévia no local primário ou local adjacente que resulta em campos de radiação sobrepostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção "Stay on Track" de 12 semanas
A intervenção do estudo inclui três sessões de treinamento de exercícios pessoais, três sessões de aconselhamento dietético, uso de um dispositivo de rastreamento de atividade física e aproximadamente três mensagens de texto semanais
|
A intervenção examina padrões alimentares e de atividade, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle autoguiado de 12 semanas
O grupo autoguiado não recebe a intervenção do estudo, mas recebe um guia de nutrição e bem-estar ao final de 6 meses
|
A intervenção examina padrões alimentares e de atividade, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de tempo de uso do rastreador de condicionamento físico pessoal durante o período de intervenção para o braço de intervenção Stay on Track
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de retenção do participante ao longo da intervenção de 12 semanas até o acompanhamento de seis meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
A porcentagem de pacientes elegíveis que optam por participar do estudo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Número de sessões de exercícios pessoais com a participação de membros no braço de intervenção Stay on Track
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Mudanças no tecido mole magro durante o período do estudo associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) durante o período do estudo associado à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de atividade física (autorrelato e objetivo)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Ingestão dietética (avaliada por meio do questionário de bloco completo)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de fadiga (Piper Fatigue Scale Score e médico CTCAE v4.0 Score)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de efeitos colaterais na pele (Pontuação CTCAE v4.0)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Qualidade de vida (FACT-B Questionnaire) durante o período do estudo associada à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de dor (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) durante o período do estudo associado à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (GM-CSF) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IFN-gama) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-1alfa) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-1beta) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-4) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-6) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-8) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-10) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (IL-12) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (MCP-1) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (TNF-alfa) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (adiponectina) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (leptina) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no biomarcador (PCR) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no nível de insulina no sangue associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no nível de hemoglobina A1C no sangue associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no nível de glicose no sangue associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00027661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Estilo de vida - cuidados de suporte
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityAinda não está recrutandoSobrecarga do cuidadorEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS TrustRetiradoDoenças Inflamatórias Intestinais
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...ConcluídoInfecções por HIVSuazilândia
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeRecrutamentoDemência | Sobrecarga do cuidador | Saúde digitalCingapura
-
Northwestern UniversityBrown UniversityAtivo, não recrutando
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDiabetes | Doença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoRecrutamentoLinfoma | Distúrbios Linfoproliferativos | Câncer de Mama Estágio I | Câncer de Mama Estágio II | Câncer Colorretal Estágio II | Câncer Colorretal Estágio III | Câncer de Mama Estágio III | Câncer Colorretal Estágio I | Câncer de Cabeça e Pescoço Estágio III | Câncer de Mama, Estágio 0 | Câncer de Cabeça e... e outras condiçõesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Doença de corpos de Lewy | Demência frontotemporal | Demencia vascular | Demência mistaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ConcluídoDerrameEstados Unidos