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Permaneça no caminho certo: um estudo dos efeitos do exercício durante a radiação

18 de novembro de 2021 atualizado por: John Longo, Medical College of Wisconsin

Permaneça no caminho: um estudo piloto dos efeitos do exercício na mitigação de efeitos colaterais e na alteração dos perfis de biomarcadores inflamatórios durante a radioterapia para câncer de mama

O objetivo deste estudo é examinar o impacto de uma intervenção no estilo de vida. O estudo examinará o programa Stay on Track, padrões alimentares e de atividade, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto de Pesquisa. Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado em 60 mulheres submetidas a tratamento de radiação para câncer de mama para examinar a viabilidade de uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas que aborda dieta e atividade física e para explorar o impacto nos resultados comportamentais, biológicos e psicossociais.

Resumo do Procedimento. Os pacientes elegíveis são consentidos pelo coordenador da pesquisa, após o que uma avaliação inicial será agendada. A avaliação inicial requer 60 minutos e inclui questionários, altura/peso, absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e flebotomia. Os participantes também usarão o Fitbit por uma semana para estabelecer o nível básico de atividade. Após a avaliação inicial, as mulheres são aleatoriamente designadas para: a intervenção de estilo de vida "Stay on Track" de 12 semanas ou o controle autoguiado de 12 semanas. Ambos os grupos concluíram uma visita pós-intervenção e uma visita de acompanhamento de 3 meses idêntica à sua avaliação inicial. Os controles autoguiados podem utilizar seu Fitbit e receberão fichários informativos 24 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade;
  2. adenocarcinoma de mama não metastático primário confirmado;
  3. cirurgia de lumpectomia/segmentectomia/mastectomia parcial planejada para câncer de mama primário;
  4. planejando submeter-se a radioterapia adjuvante de mama inteira após tumorectomia;
  5. Tenha uma pontuação de desempenho de Karnovsky de 70 ou mais (consulte o Apêndice)
  6. O Índice de Massa Corporal (IMC) do paciente é maior do que o determinado pelo médico assistente, não atendendo atualmente às diretrizes de atividade física: atividade física moderada por pelo menos 30 minutos pelo menos cinco dias por semana E 2 sessões semanais de exercícios de resistência;
  7. ter acesso a um telemóvel com capacidade para envio de mensagens de texto (seja ilimitada ou com conhecimento e aceitação de tarifas de mensagens de texto);
  8. entender e falar inglês;
  9. fisicamente capaz de se engajar na intervenção;
  10. aceitação da randomização (observe que a terapia antiestrogênica é permitida).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença metastática;
  2. Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  3. Pacientes com condições ortopédicas, cardiovasculares ou pulmonares graves apresentam sérios problemas psiquiátricos ou cognitivos.
  4. Pacientes que receberam quimioterapia para câncer de mama.
  5. Pacientes com radioterapia prévia no local primário ou local adjacente que resulta em campos de radiação sobrepostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção "Stay on Track" de 12 semanas
A intervenção do estudo inclui três sessões de treinamento de exercícios pessoais, três sessões de aconselhamento dietético, uso de um dispositivo de rastreamento de atividade física e aproximadamente três mensagens de texto semanais
A intervenção examina padrões alimentares e de atividade, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Controle autoguiado de 12 semanas
O grupo autoguiado não recebe a intervenção do estudo, mas recebe um guia de nutrição e bem-estar ao final de 6 meses
A intervenção examina padrões alimentares e de atividade, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo de uso do rastreador de condicionamento físico pessoal durante o período de intervenção para o braço de intervenção Stay on Track
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de retenção do participante ao longo da intervenção de 12 semanas até o acompanhamento de seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
A porcentagem de pacientes elegíveis que optam por participar do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de sessões de exercícios pessoais com a participação de membros no braço de intervenção Stay on Track
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças no tecido mole magro durante o período do estudo associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) durante o período do estudo associado à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Medidas de atividade física (autorrelato e objetivo)
Prazo: 6 meses
6 meses
Ingestão dietética (avaliada por meio do questionário de bloco completo)
Prazo: 6 meses
6 meses
Medidas de fadiga (Piper Fatigue Scale Score e médico CTCAE v4.0 Score)
Prazo: 6 meses
6 meses
Medidas de efeitos colaterais na pele (Pontuação CTCAE v4.0)
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida (FACT-B Questionnaire) durante o período do estudo associada à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Medidas de dor (PROMIS Scale v1.0- Pain Intensity 3a Questionnaire) durante o período do estudo associado à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (GM-CSF) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IFN-gama) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-1alfa) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-1beta) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-4) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-6) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-8) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-10) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (IL-12) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (MCP-1) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (TNF-alfa) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (adiponectina) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (leptina) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no biomarcador (PCR) associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no nível de insulina no sangue associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no nível de hemoglobina A1C no sangue associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no nível de glicose no sangue associadas à intervenção e atividade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00027661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Estilo de vida - cuidados de suporte

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