Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bądź na bieżąco: badanie efektów ćwiczeń podczas promieniowania

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: John Longo, Medical College of Wisconsin

Bądź na bieżąco: badanie pilotażowe wpływu ćwiczeń na łagodzenie skutków ubocznych i zmianę profili biomarkerów zapalnych podczas radioterapii raka piersi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji związanej ze stylem życia. W badaniu zostanie przeanalizowany program Stay on Track, wzorce żywieniowe i aktywności, skład ciała, biomarkery i jakość życia pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badawczy. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z udziałem 60 kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi, aby zbadać wykonalność 12-tygodniowej interwencji dotyczącej stylu życia, która dotyczy diety i aktywności fizycznej oraz zbadać wpływ na wyniki behawioralne, biologiczne i psychospołeczne.

Podsumowanie procedury. Pacjenci, którzy się kwalifikują, otrzymują zgodę koordynatora badań, po czym zostanie zaplanowana ocena wyjściowa. Ocena wyjściowa trwa 60 minut i obejmuje kwestionariusze, wzrost/wagę, absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) i flebotomię. Uczestnicy będą również nosić Fitbit przez tydzień, aby ustalić podstawowy poziom aktywności. Po ocenie wyjściowej kobiety są następnie losowo przydzielane do: 12-tygodniowej interwencji związanej ze stylem życia „Pozostań na dobrej drodze” lub 12-tygodniowej samodzielnej kontroli. Obie grupy przechodzą wizytę po interwencji i 3-miesięczną wizytę kontrolną identyczną z ich oceną wyjściową. Samodzielne kontrole mogą korzystać z Fitbit i otrzymają segregatory informacyjne 24 tygodnie po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat;
  2. potwierdzony pierwotny gruczolakorak piersi bez przerzutów;
  3. planowana operacja lumpektomii/segmentektomii/częściowej mastektomii z powodu pierwotnego raka piersi;
  4. planuje poddać się uzupełniającej radioterapii całej piersi po lumpektomii;
  5. Uzyskaj wynik Karnovsky'ego na poziomie 70 lub wyższym (patrz dodatek)
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta jest większy niż określa lekarz prowadzący, obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej: umiarkowana aktywność fizyczna przez co najmniej 30 minut przez co najmniej pięć dni w tygodniu ORAZ 2 sesje ćwiczeń oporowych w tygodniu;
  7. mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych (nieograniczony lub świadomy i akceptujący opłaty za wiadomości tekstowe);
  8. rozumieć i mówić po angielsku;
  9. fizycznie zdolny do zaangażowania się w interwencję;
  10. akceptacja randomizacji (należy pamiętać, że dozwolona jest terapia antyestrogenowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą przerzutową;
  2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  3. Pacjenci z poważnymi schorzeniami ortopedycznymi, sercowo-naczyniowymi lub płucnymi mają poważne problemy psychiczne lub poznawcze.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu raka piersi.
  5. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii pierwotnej lub sąsiedniej, która skutkuje nakładaniem się pól promieniowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 12-tygodniowa interwencja „Pozostań na dobrej drodze”.
Interwencja w badaniu obejmuje trzy osobiste sesje treningowe, trzy sesje poradnictwa dietetycznego, korzystanie z urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej i około trzy tygodniowe wysyłanie wiadomości tekstowych
Interwencja bada wzorce żywieniowe i aktywności, skład ciała, biomarkery i jakość życia pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii
ACTIVE_COMPARATOR: 12-tygodniowa samodzielna kontrola
Grupa samodzielnie kierowana nie otrzymuje interwencji badawczej, ale otrzymuje przewodnik dotyczący odżywiania i dobrego samopoczucia pod koniec 6 miesięcy
Interwencja bada wzorce żywieniowe i aktywności, skład ciała, biomarkery i jakość życia pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas korzystania z osobistego monitora kondycji w okresie interwencji w ramieniu interwencyjnym Stay on Track
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent retencji uczestników podczas 12-tygodniowej interwencji poprzez sześciomiesięczną obserwację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba osobistych sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli członkowie ramienia interwencyjnego Stay on Track
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w beztłuszczowej tkance miękkiej w okresie badania związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2) w okresie badania, związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miary aktywności fizycznej (samoopisowe i obiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spożycie w diecie (ocenione za pomocą pełnego kwestionariusza blokowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miary zmęczenia (Piper Fatigue Scale Score i lekarz CTCAE v4.0 Punktacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miary skutków ubocznych skóry (punktacja CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusz FACT-B) w okresie badania związanym z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miary bólu (Skala PROMIS v1.0 – Kwestionariusz Natężenia Bólu 3a) w okresie badania związanym z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (GM-CSF) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IFN-gamma) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-1alfa) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-1beta) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-4) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-6) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-8) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-10) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (IL-12) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (MCP-1) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze (TNF-alfa) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany biomarkera (adiponektyny) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany biomarkera (leptyny) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany biomarkerów (CRP) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny we krwi związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu hemoglobiny A1C we krwi związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy we krwi związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00027661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Styl życia — opieka podtrzymująca

3
Subskrybuj