- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03243786
Bądź na bieżąco: badanie efektów ćwiczeń podczas promieniowania
Bądź na bieżąco: badanie pilotażowe wpływu ćwiczeń na łagodzenie skutków ubocznych i zmianę profili biomarkerów zapalnych podczas radioterapii raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z udziałem 60 kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi, aby zbadać wykonalność 12-tygodniowej interwencji dotyczącej stylu życia, która dotyczy diety i aktywności fizycznej oraz zbadać wpływ na wyniki behawioralne, biologiczne i psychospołeczne.
Podsumowanie procedury. Pacjenci, którzy się kwalifikują, otrzymują zgodę koordynatora badań, po czym zostanie zaplanowana ocena wyjściowa. Ocena wyjściowa trwa 60 minut i obejmuje kwestionariusze, wzrost/wagę, absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) i flebotomię. Uczestnicy będą również nosić Fitbit przez tydzień, aby ustalić podstawowy poziom aktywności. Po ocenie wyjściowej kobiety są następnie losowo przydzielane do: 12-tygodniowej interwencji związanej ze stylem życia „Pozostań na dobrej drodze” lub 12-tygodniowej samodzielnej kontroli. Obie grupy przechodzą wizytę po interwencji i 3-miesięczną wizytę kontrolną identyczną z ich oceną wyjściową. Samodzielne kontrole mogą korzystać z Fitbit i otrzymają segregatory informacyjne 24 tygodnie po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat;
- potwierdzony pierwotny gruczolakorak piersi bez przerzutów;
- planowana operacja lumpektomii/segmentektomii/częściowej mastektomii z powodu pierwotnego raka piersi;
- planuje poddać się uzupełniającej radioterapii całej piersi po lumpektomii;
- Uzyskaj wynik Karnovsky'ego na poziomie 70 lub wyższym (patrz dodatek)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta jest większy niż określa lekarz prowadzący, obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej: umiarkowana aktywność fizyczna przez co najmniej 30 minut przez co najmniej pięć dni w tygodniu ORAZ 2 sesje ćwiczeń oporowych w tygodniu;
- mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych (nieograniczony lub świadomy i akceptujący opłaty za wiadomości tekstowe);
- rozumieć i mówić po angielsku;
- fizycznie zdolny do zaangażowania się w interwencję;
- akceptacja randomizacji (należy pamiętać, że dozwolona jest terapia antyestrogenowa).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową;
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry.
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami ortopedycznymi, sercowo-naczyniowymi lub płucnymi mają poważne problemy psychiczne lub poznawcze.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu raka piersi.
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii pierwotnej lub sąsiedniej, która skutkuje nakładaniem się pól promieniowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-tygodniowa interwencja „Pozostań na dobrej drodze”.
Interwencja w badaniu obejmuje trzy osobiste sesje treningowe, trzy sesje poradnictwa dietetycznego, korzystanie z urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej i około trzy tygodniowe wysyłanie wiadomości tekstowych
|
Interwencja bada wzorce żywieniowe i aktywności, skład ciała, biomarkery i jakość życia pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii
|
ACTIVE_COMPARATOR: 12-tygodniowa samodzielna kontrola
Grupa samodzielnie kierowana nie otrzymuje interwencji badawczej, ale otrzymuje przewodnik dotyczący odżywiania i dobrego samopoczucia pod koniec 6 miesięcy
|
Interwencja bada wzorce żywieniowe i aktywności, skład ciała, biomarkery i jakość życia pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procentowy czas korzystania z osobistego monitora kondycji w okresie interwencji w ramieniu interwencyjnym Stay on Track
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent retencji uczestników podczas 12-tygodniowej interwencji poprzez sześciomiesięczną obserwację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Liczba osobistych sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli członkowie ramienia interwencyjnego Stay on Track
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w beztłuszczowej tkance miękkiej w okresie badania związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2) w okresie badania, związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary aktywności fizycznej (samoopisowe i obiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Spożycie w diecie (ocenione za pomocą pełnego kwestionariusza blokowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary zmęczenia (Piper Fatigue Scale Score i lekarz CTCAE v4.0 Punktacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary skutków ubocznych skóry (punktacja CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Jakość życia (kwestionariusz FACT-B) w okresie badania związanym z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary bólu (Skala PROMIS v1.0 – Kwestionariusz Natężenia Bólu 3a) w okresie badania związanym z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (GM-CSF) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IFN-gamma) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-1alfa) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-1beta) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-4) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-6) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-8) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-10) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (IL-12) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (MCP-1) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerze (TNF-alfa) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany biomarkera (adiponektyny) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany biomarkera (leptyny) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów (CRP) związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomu insuliny we krwi związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomu hemoglobiny A1C we krwi związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi związane z interwencją i aktywnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Bergom, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00027661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Styl życia — opieka podtrzymująca
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone