NSCLC术后综合康复方案的疗效研究
综合康复方案对非小细胞肺癌术后患者生活质量和远期生存影响的临床研究
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌（NSCLC）是发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤之一。 近年来，手术成为早期NSCLC的首选治疗方法。 IA-IIIA期肺癌患者可以进行根治性手术，但术后肺癌患者还会出现气短、胸痛、咳嗽、咳痰、上肢功能障碍等症状。 这些症状严重影响生活质量和后续治疗。 包括康复训练和中医在内的综合康复计划可以作为一种有效的治疗方法来缓解症状。
研究者进行了一项多中心、随机、安慰剂对照、前瞻性临床试验，研究综合康复计划对改善不建议在 IA 期进行术后化疗的术后患者的生活质量 (QOL) 和长期生存率的影响和IB。 患者随机分为观察组（康复训练加中医）和对照组（康复教育加安慰剂）。 治疗应持续三个月，并定期对患者进行随访。 主要疗效评估是：（1）QOL（QLQ-LC43量表）； (2)肺功能检查(PFTs)： 1)用力肺活量(FVC)； 2）一秒用力呼气容积（FEV1）； 3）用力呼气流速从25%到50%（FEF25-50）； 4) 残留量（RV）； 5) 肺总量 (TLC)。 次要疗效评估是：(1) 2 年无病生存； (2)中医症状改变； (3)肿瘤标志物(CEA、CA-125和CYFRA21-1)； (4) 运动耐受力； （五）同时评价治疗的毒副作用和安全性。 研究者计划3年入组236例（康复训练加中药118例，康复教育加安慰剂118例），期望综合康复方案对改善生活质量和长期生存有更好的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理或细胞学证实的Ia-IIIa期非小细胞肺癌；
- 年龄在18至75岁之间；
- ECOG评分≥2分
- 无主要器官功能障碍：血红蛋白≥10g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L，血小板≥100*10^9/L；肝肾功能正常
排除标准：
- 不确定的病理诊断；
- 预期生存时间 < 6 个月
- 合并心、肝、肾及造血系统等严重疾病
- 患者在检查前1周接受过抗生素治疗或感染；
- 孕妇或哺乳期儿童；
- 精神或认知障碍；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复训练加中医
康复训练包括有氧运动训练和六字诀肺操，术后1个月开始。 方剂入颗粒，出自岳阳医院徐令教授。 冲剂包制成益气方、益阴方、解毒散结方三种。 每包包含 20 克水溶性草药颗粒，这些颗粒是在良好生产规范标准设施（中国江阴天江有限公司）生产的。 每个包裹都标有序列号。 处方单包括库存清单，包括名称和编号。患者将服用中药颗粒剂3个月。 |
益气方、益阴方、解毒散结方三种。
其他名称：
患者将在术后一个月内接受培训。
康复训练包括有氧运动训练（使用自行车测力计7-14次，每天1次，15-20分钟/次和跑步机7-14次，每天1次，15-20分钟/次。以患者的耐力）和六字诀肺操，中国传统养生文化中增强人体肺功能的功法，每周5次，每次15分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：康复教育加安慰剂
接受康复教育的患者不再接受康复训练。 我们妥协了安慰剂的原材料，包括食用色素和人工香料。 安慰剂包和治疗包分别存放在不同的柜子里，只有配药技术人员知道包里装的是什么东西。 患者将服用安慰剂颗粒 3 个月。 |
一般健康教育
其他名称：
益气方、益阴方、解毒散结方三种，色、香、味、重、包装相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-肺癌 43 (EORTC QLQ-LC43) 评估 QOL。
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基线，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剩余容量（RV）
大体时间：2周干预后
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RV 在称为肺量 (LV) 肺活量测定法的测试中测量，这是一种肺功能测试。RV 是最大呼气后肺部剩余的空气体积。
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2周干预后
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肺总量（TLC）
大体时间：2周干预后
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TLC 在称为肺量 (LV) 肺活量测定法的测试中进行测量，这是一种肺功能测试。TLC 等于肺活量加上残气量。
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2周干预后
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：2周干预后
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FVC 是完全吸气后以最大的努力和速度呼出的空气量。
FVC 在称为肺活量测定法的测试中进行测量，这是一种肺功能测试。
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2周干预后
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：2周干预后
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FEV1 是一种用于评估气流限制的单独测试措施，是一种肺功能测试，可测量一秒钟内呼出的空气量。
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2周干预后
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最大中期呼气流量(MMEF)
大体时间：2周干预后
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MMEF 是用力肺活量的 25% 到 75% 之间的用力呼气流量，一种肺功能测试。
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2周干预后
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无病生存 (DFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
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从随机化到第一次复发或转移的时间
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
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中医证候变化
大体时间：3个月干预后
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中医症状变化根据《中医药治疗肺癌临床研究指导原则（2002年版）》中肺癌症状分类量化表
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3个月干预后
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肿瘤标志物
大体时间：3个月干预后
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肿瘤标志物包括 CEA、CA-125 和 CYFRA21-1
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3个月干预后
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根据通用毒性标准评估的安全性评估
大体时间：3个月干预后
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安全性评估根据通用毒性标准（CTC 3.0）进行评估
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3个月干预后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ling Xu, MD & PhD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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