Effektstudie av omfattande rehabiliteringsprogram hos postoperativa NSCLC-patienter
Klinisk studie om effekten av omfattande rehabiliteringsprogram på livskvalitet och långtidsöverlevnad hos postoperativa icke-småcelliga lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en av de maligniteter med hög incidens och dödlighet. Under de senaste åren har kirurgi blivit den föredragna behandlingen för tidigt stadium av NSCLC. Patienter med stadium IA-IIIA lungcancer kan genomgå radikal kirurgi, men postoperativa lungcancerpatienter har också andnöd, bröstsmärtor, hosta, upphostning, dysfunktion i övre extremiteterna och andra symtom. Symtomen påverkar allvarligt livskvaliteten och efterbehandlingen. Omfattande rehabiliteringsprogram kan lindra symtomen som en effektiv behandling som inkluderar rehabiliteringsträning och TCM.
Utredarna utförde en multicentrerad, randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv klinisk prövning av effekten av ett omfattande rehabiliteringsprogram för att förbättra livskvaliteten (QOL) och långsiktig överlevnad för postoperativa patienter som inte rekommenderas för postoperativ kemoterapi i stadium IA och IB. Patienterna randomiseras till observationsgrupp (rehabiliteringsträning plus TCM) och kontrollgrupp (rehabiliteringsutbildning plus placebo). Behandlingen ska pågå i tre månader och patienterna kommer att följas upp regelbundet. De primära effektivitetsbedömningarna är: (1) QOL (QLQ-LC43 skala); (2) Lungfunktionstest (PFT): 1) Forcerad vitalkapacitet (FVC); 2) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1); 3) Forcerat utandningsflöde från 25 % till 50 % (FEF25-50); 4) Restvolym (RV); 5) Total lungkapacitet (TLC). Sekundära effektbedömningar är: (1) 2 års sjukdomsfri överlevnad; (2) TCM-symtom förändras; (3) Tumörmarkörer (CEA, CA-125 och CYFRA21-1); (4) Träningstolerans; (5) Toxicitet, biverkningar och behandlingarnas säkerhet kommer att bedömas samtidigt. Utredarna planerar att registrera 236 fall inom 3 år (118 fall för rehabiliteringsträning plus TCM, 118 fall för rehabiliteringsutbildning plus placebo), och förväntar sig att ett omfattande rehabiliteringsprogram har en bättre effekt för att förbättra QOL och långsiktig överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium Ia-IIIa icke-småcellig lungcancer;
- I åldrarna 18 till 75 år;
- Poängen för ECOG ≥2 poäng
- Utan större organdysfunktion: hemoglobin ≥10 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5*10^9/L, trombocyter ≥100 *10^9/L; normal lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Obestämd patologisk diagnos;
- Förväntad överlevnadstid < 6 månader
- Kombinerat med hjärta, lever, njure och hematopoietiska system och andra allvarliga sjukdomar
- Patienten behandlades med antibiotika eller infekterades en vecka före testet;
- Gravida eller barn som ammar kvinnor;
- Psykiska eller kognitiva störningar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsträning plus TCM
Rehabiliteringsträningen inkluderar aerob träning och Liu Zi Jue lungövningar, som kommer att påbörjas en månad efter operationen. Recept formulerade till granulat kommer från professor Xu Ling på Yueyang sjukhus. Paket med granulat är gjort i tre typer med funktioner som gynnande Qi-recept, gynnsamt Yin-recept och avgiftnings- och massrecept. Varje förpackning innehöll 20 g vattenlösliga örtgranulat som tillverkades vid en standardanläggning för god tillverkningssed (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina). Varje förpackning var märkt med ett serienummer. Receptblanketten innehöll lagerlistan med både namn och serienummer. Patienten tar TCM-granulat i 3 månader. |
tre typer med funktioner som att gynna Qi-receptet, gynna Yin-receptet och detox- och lösa massareceptet.
Andra namn:
Patienterna kommer att tränas inom en månad efter operationen.
Rehabiliteringsträningen inkluderar aerob träning (med cykelergometer 7-14 gånger överhuvudtaget, en gång om dagen, 15-20 min/gång och att använda löpband 7-14 gånger alls, en gång om dagen, 15-20 min/gång enligt till patientens uthållighet) och Liu Zi Jue lungövningar, som stärker människokroppens lungfunktion i traditionell kinesisk hälsokultur, fem gånger i veckan, 15 min/gång.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rehabiliteringsutbildning plus placebo
Patienter som fått rehabiliteringsutbildning kommer inte att acceptera rehabiliteringsutbildning. Vi kompromissar med råvarorna för placebo, inklusive matfärg och artificiella smaker. Placebo- och terapeutiska förpackningar förvarades i olika skåp, och endast dispenseringsteknikern kände till innehållet i förpackningarna. Patienten kommer att ta placebogranulat i 3 månader. |
Allmän hälsoutbildning
Andra namn:
tre typer med funktioner som att gynna Qi-receptet, gynna Yin-receptet och avgiftnings- och massareceptet，med samma färg, lukt，smakvikt och förpackning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL)
Tidsram: baslinje, vid 3 månader
|
QOL bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
|
baslinje, vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restkapacitet (RV)
Tidsram: efter intervention vid 2 veckor
|
RV mäts i ett test som kallas Lung valume(LV)spirometri, en typ av lungfunktionstest. RV är volymen luft som finns kvar i lungorna efter en maximal utandningsansträngning.
|
efter intervention vid 2 veckor
|
|
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: efter intervention vid 2 veckor
|
TLC mäts i ett test som kallas Lung valume(LV)spirometri, en typ av lungfunktionstest. TLC är lika med vitalkapaciteten plus restkapaciteten.
|
efter intervention vid 2 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: efter intervention vid 2 veckor
|
FVC är volymen luft som andas ut med maximal ansträngning och hastighet efter en fullständig inspiration.
FVC mäts i ett test som kallas spirometri, en typ av lungfunktionstest.
|
efter intervention vid 2 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: efter intervention vid 2 veckor
|
FEV1 är ett individuellt testmått som används för att bedöma begränsningar i luftflödet, en typ av lungfunktionstest, som mäter mängden luft som andas ut på en sekund.
|
efter intervention vid 2 veckor
|
|
Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMEF)
Tidsram: efter intervention vid 2 veckor
|
MMEF är forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av forcerad vitalkapacitet, en typ av lungfunktionstest.
|
efter intervention vid 2 veckor
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från randomisering till första recidiv eller metastasering
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
|
TCM-symtom förändras
Tidsram: efter intervention vid 3 månader
|
Förändringar av TCM-symtom är enligt kvantiseringstabellen för klassificering av lungcancersymptom i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)"
|
efter intervention vid 3 månader
|
|
Tumörmarkörer
Tidsram: efter intervention vid 3 månader
|
Tumörmarkörer inkluderar CEA, CA-125 och CYFRA21-1
|
efter intervention vid 3 månader
|
|
Säkerhetsbedömning utvärderad enligt Common Toxicity Criteria
Tidsram: efter intervention vid 3 månader
|
Säkerhetsbedömningen utvärderas enligt Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
|
efter intervention vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHUTCM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på TCM
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shaanxi Hospital of... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineOkändLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Medicin, traditionell kinesisk | Akut exacerbation
-
Sabine KleinAvslutadAtletiska skadorSchweiz
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvade infektionerKina
-
University Psychiatric Clinics BaselHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Depressiva symtom | Depressiv sjukdom, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterRekryteringÅngestsymptom | Depression symptomKina