Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisvaltaisen kuntoutusohjelman tehokkuustutkimus postoperatiivisilla NSCLC-potilailla

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kliininen tutkimus kattavan kuntoutusohjelman vaikutuksesta elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen postoperatiivisilla ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden

Tutkijat suorittivat monikeskeisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen kattavan kuntoutusohjelman vaikutuksesta elämänlaadun (QOL) parantamiseen ja varhaisen keuhkosyöpää sairastavien postoperatiivisten potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Tutkijat aikovat rekisteröidä 236 tapausta kolmen vuoden aikana (118 tapausta kuntoutuskoulutukseen plus perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), 118 tapausta kuntoutuskoulutukseen plus lumelääke) odottaen, että kattava kuntoutusohjelma parantaa paremmin elämänlaatua ja pitkän aikavälin eloonjäämistä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus on korkea. Viime vuosina leikkauksesta on tullut suosituin hoito NSCLC:n varhaisessa vaiheessa. Vaiheen IA-IIIA keuhkosyöpäpotilaat voivat joutua radikaaliin leikkaukseen, mutta leikkauksen jälkeisillä keuhkosyöpäpotilailla on myös hengenahdistusta, rintakipua, yskää, yskän eritystä, yläraajojen toimintahäiriöitä ja muita oireita. Oireet vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja jatkohoitoon. Kattava kuntoutusohjelma voi lievittää oireita tehokkaana hoitona, joka sisältää kuntoutuskoulutuksen ja TCM:n.

Tutkijat suorittivat monikeskeisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen kattavan kuntoutusohjelman vaikutuksista elämänlaadun (QOL) ja pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamiseen leikkauksen jälkeen potilailla, joille ei suositella postoperatiivista kemoterapiaa vaiheessa IA. ja IB. Potilaat satunnaistetaan havainnointiryhmään (kuntoutuskoulutus plus TCM) ja kontrolliryhmään (kuntoutuskoulutus plus lumelääke). Hoidon tulee kestää kolme kuukautta ja potilaita seurataan säännöllisesti. Ensisijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: (1) QOL (QLQ-LC43-asteikko); (2) Keuhkojen toimintatestit (PFT:t): 1) Pakotettu elinkapasiteetti (FVC); 2) Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1); 3) pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 50 %:iin (FEF25-50); 4) Jäännöstilavuus (RV); 5) Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC). Toissijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: (1) 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen; (2) TCM-oireiden muutokset; (3) Tumer-merkit (CEA, CA-125 ja CYFRA21-1); (4) harjoituksen sietokyky; (5) Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyys, sivuvaikutukset ja turvallisuus. Tutkijat aikovat rekisteröidä 236 tapausta kolmen vuoden aikana (118 tapausta kuntoutuskoulutukseen plus TCM, 118 tapausta kuntoutuskoulutukseen plus lumelääke) odottaen, että kattava kuntoutusohjelma parantaa paremmin elämänlaatua ja pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen Ia-IIIa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • 18-75-vuotiaat;
  • ECOG ≥2 pistettä
  • Ilman merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: hemoglobiini ≥10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*10^9/l, verihiutaleet ≥100*10^9/l; normaali maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämääräinen patologinen diagnoosi;
  • Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta
  • Yhdessä sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän ja muiden vakavien sairauksien kanssa
  • Potilasta hoidettiin antibiooteilla tai hän sai infektion viikkoa ennen testiä;
  • Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
  • Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutuskoulutus sekä TCM

Kuntoutusharjoitteluun kuuluu aerobista harjoittelua ja Liu Zi Jue -keuhkoharjoituksia, jotka aloitetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Rakeiksi formuloidut reseptit ovat peräisin professori Xu Lingiltä Yueyangin sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja siinä on toimintoja, kuten hyödynnettävä Qi-reseptiä, hyödyttävä Yin-reseptiä ja myrkkyjen poisto ja massojen erotusresepti. Jokainen pakkaus sisälsi 20 g vesiliukoisia yrttirakeita, jotka valmistettiin Good Manufacture Practice -standardilaitoksessa (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kiina). Jokainen pakkaus oli merkitty sarjanumerolla. Reseptilomakkeessa oli varastoluettelo sekä nimi että sarjanumero. Potilas ottaa TCM-rakeita 3 kuukauden ajan.
Lääke: TCM
kolmea tyyppiä, joissa on toimintoja, kuten hyödyttävä Qi-resepti, hyödyttävä Yin-resepti ja myrkkyjen poisto ja massojen ratkaiseminen.
Muut nimet:
  • Professori Xu Lingin reseptit
Muut: Kuntoutuskoulutus
Potilaat koulutetaan kuukauden kuluessa leikkauksesta. Kuntoutusharjoittelu sisältää aerobisen harjoittelun (pyöreergometrillä 7-14 kertaa, kerran päivässä, 15-20 min/kerta ja juoksumatolla 7-14 kertaa ollenkaan, kerran päivässä, 15-20 min/kerta riippuen potilaan kestävyyteen) ja Liu Zi Jue -keuhkoharjoituksia, jotka vahvistavat ihmiskehon keuhkojen toimintaa perinteisessä kiinalaisessa terveyskulttuurissa, viisi kertaa viikossa, 15 min/kerta.
Muut nimet:
  • aerobista harjoittelua
  • Liu Zi Jue keuhkoharjoituksia
Placebo Comparator: Kuntoutuskoulutus plus lumelääke

Kuntoutuskoulutuksen saaneet potilaat eivät ota kuntoutuskoulutusta vastaan.

Teemme kompromisseja lumelääkkeen raaka-aineista, mukaan lukien elintarvikevärit ja keinotekoiset aromit. Plasebo- ja terapeuttisia pakkauksia säilytettiin eri kaapeissa, ja vain annostelija tiesi pakkausten sisällön.

Potilas saa lumerakeita 3 kuukauden ajan.
Muut: Kuntoutuskoulutus
Yleinen terveyskasvatus
Muut nimet:
  • terveysopetus
Lääke: plasebo
kolme tyyppiä, joissa on toimintoja, kuten hyödyllinen Qi-resepti, hyödyllinen Yin-resepti sekä myrkkyjen poisto- ja erotusaineresepti, jolla on sama väri, tuoksu, makupaino ja pakkaus
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QOL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla
QOL on arvioitu käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Lung Cancer 43 -kyselyä (EORTC QLQ-LC43).
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännöskapasiteetti (RV)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
RV mitataan testissä, joka tunnetaan nimellä Lung value(LV)spirometria, eräänlainen keuhkojen toimintatesti. RV on keuhkoihin jääneen ilman tilavuus maksimaalisen uloshengitysponnistuksen jälkeen.
2 viikon hoidon jälkeen
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
TLC mitataan testissä, joka tunnetaan nimellä Lung value(LV)spirometria, eräänlainen keuhkojen toimintatesti. TLC on yhtä suuri kuin vitaalikapasiteetti plus jäännöskapasiteetti.
2 viikon hoidon jälkeen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
FVC on uloshengitetyn ilman määrä suurimmalla vaivalla ja nopeudella täyden sisäänhengityksen jälkeen. FVC mitataan testissä, joka tunnetaan nimellä spirometria, eräänlainen keuhkojen toimintatesti.
2 viikon hoidon jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
FEV1 on yksittäinen testimitta, jota käytetään arvioimaan ilmavirran rajoituksia, eräänlainen keuhkojen toimintatesti, joka mittaa uloshengitetyn ilman määrää sekunnissa.
2 viikon hoidon jälkeen
Suurin keskimääräinen uloshengitysvirtaus (MMEF)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
MMEF on pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista, eräänlainen keuhkojen toimintatesti.
2 viikon hoidon jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai metastaaseihin
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
TCM-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
TCM-oireiden muutokset ovat keuhkosyövän oireiden luokittelun kvantisointitaulukon mukaan "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen periaatteet keuhkosyövän hoidossa (2002 painos)"
3 kuukauden hoidon jälkeen
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kasvainmarkkereita ovat CEA, CA-125 ja CYFRA21-1
3 kuukauden hoidon jälkeen
Turvallisuusarviointi arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Turvallisuusarviointi arvioidaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC 3.0) mukaisesti.
3 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHUTCM001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa