Исследование эффективности комплексной программы реабилитации у послеоперационных больных НМРЛ
Клиническое исследование влияния комплексной программы реабилитации на качество жизни и долгосрочную выживаемость у пациентов с послеоперационным немелкоклеточным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является одним из злокачественных новообразований с высокой заболеваемостью и смертностью. В последние годы хирургия стала предпочтительным методом лечения ранней стадии НМРЛ. Пациенты со стадией рака легкого IA-IIIA могут быть подвергнуты радикальному хирургическому вмешательству, но у больных послеоперационным раком легкого также наблюдаются одышка, боль в груди, кашель, отхаркивание, дисфункция верхних конечностей и другие симптомы. Симптомы серьезно влияют на качество жизни и последующее лечение. Комплексная программа реабилитации может облегчить симптомы в качестве эффективного лечения, включающего реабилитационное обучение и ТКМ.
Исследователи провели многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проспективное клиническое исследование влияния комплексной программы реабилитации на улучшение качества жизни (КЖ) и отдаленную выживаемость послеоперационных пациентов, которым не рекомендована послеоперационная химиотерапия на стадии IA. и ИБ. Пациентов рандомизируют в группу наблюдения (реабилитационное обучение плюс ТКМ) и контрольную группу (реабилитационное обучение плюс плацебо). Лечение должно длиться три месяца, и пациенты будут регулярно наблюдаться. Первичные оценки эффективности: (1) КЖ (шкала QLQ-LC43); (2) Легочная функциональная проба (PFT): 1) Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ); 2) объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1); 3) скорость форсированного выдоха от 25% до 50% (ФСВ25-50); 4) Остаточный объем (ОО); 5) Общая емкость легких (ОЕЛ). Вторичные оценки эффективности: (1) 2-летняя безрецидивная выживаемость; (2) изменения симптомов ТКМ; (3) маркеры опухоли (CEA, CA-125 и CYFRA21-1); (4) толерантность к физическим нагрузкам; (5) Одновременно будут оцениваться токсичность, побочные эффекты и безопасность лечения. Исследователи планируют зарегистрировать 236 пациентов в течение 3 лет (118 случаев реабилитационного обучения плюс ТКМ, 118 случаев реабилитационного обучения плюс плацебо), ожидая, что комплексная программа реабилитации будет более эффективной в плане улучшения качества жизни и долгосрочной выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденная стадия Ia-IIIa немелкоклеточного рака легкого;
- В возрасте от 18 до 75 лет;
- Оценка ECOG ≥2 баллов
- Без нарушения функции основных органов: гемоглобин ≥10 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*10^9/л, тромбоциты ≥100*10^9/л; нормальная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Неопределенный патологический диагноз;
- Ожидаемое время выживания < 6 месяцев
- Сочетается с сердцем, печенью, почками и кроветворной системой и другими тяжелыми заболеваниями
- Пациент лечился антибиотиками или инфицировался за неделю до теста;
- Беременные или кормящие грудью женщины;
- психические или когнитивные расстройства;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационное обучение плюс ТКМ
Реабилитационная подготовка включает в себя аэробные упражнения и легкие упражнения Лю Цзы Цзюэ, которые будут начаты через месяц после операции. Рецепты, сформулированные в виде гранул, исходят от профессора Сюй Линга в больнице Юэян. Пакеты гранул делятся на три типа с такими функциями, как рецепт Ци, рецепт Инь и рецепт детоксикации и растворения масс. Каждая упаковка содержала 20 г водорастворимых травяных гранул, которые были произведены на стандартном предприятии надлежащей производственной практики (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Китай). Каждая упаковка была промаркирована серийным номером. Форма рецепта включала в себя список запасов с указанием названия и серийного номера. Пациент будет принимать гранулы ТКМ в течение 3 месяцев. |
три типа с такими функциями, как рецепт Ци, рецепт Инь и рецепт детоксикации и растворения масс.
Другие имена:
Пациенты будут обучены через месяц после операции.
Восстановительные тренировки включают аэробные упражнения (на велоэргометре всего 7-14 раз, 1 раз в день, 15-20 мин/раз и на беговой дорожке всего 7-14 раз, 1 раз в день, 15-20 мин/раз соответственно). к выносливости пациента) и легкие упражнения Лю Цзы Цзюэ, которые укрепляют функцию легких человеческого тела в китайской традиционной культуре здоровья, пять раз в неделю, 15 минут / время.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Реабилитационное образование плюс плацебо
Пациенты, получившие реабилитационное образование, не будут проходить реабилитационное обучение. Мы компрометируем сырье для плацебо, включая пищевой краситель и искусственные ароматизаторы. Плацебо и терапевтические упаковки хранились в разных шкафах, и только техник-дозатор знал содержимое упаковок. Пациент будет принимать гранулы плацебо в течение 3 месяцев. |
Общее санитарное просвещение
Другие имена:
три типа с такими функциями, как рецепт пользы Ци, рецепт пользы Инь и рецепт детоксикации и растворения масс, с одинаковым цветом, запахом, вкусом, весом и упаковкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 мес.
|
Качество жизни оценивается с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — рак легких 43 (EORTC QLQ-LC43).
|
исходный уровень, через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная емкость (RV)
Временное ограничение: после вмешательства через 2 недели
|
RV измеряется в тесте, известном как спирометрия объема легких (LV), типе теста функции легких. RV - это объем воздуха, остающийся в легких после максимального усилия выдоха.
|
после вмешательства через 2 недели
|
|
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: после вмешательства через 2 недели
|
TLC измеряется в тесте, известном как спирометрия объема легких (LV), типе теста функции легких. TLC равняется жизненной емкости плюс остаточная емкость.
|
после вмешательства через 2 недели
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: после вмешательства через 2 недели
|
ФЖЕЛ – это объем воздуха, выдыхаемый с максимальным усилием и скоростью после полного вдоха.
ФЖЕЛ измеряется с помощью теста, известного как спирометрия, типа теста функции легких.
|
после вмешательства через 2 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: после вмешательства через 2 недели
|
ОФВ1 — это индивидуальная тестовая мера, используемая для оценки ограничений воздушного потока, тип теста функции легких, который измеряет количество воздуха, выдыхаемого за одну секунду.
|
после вмешательства через 2 недели
|
|
Максимальная скорость выдоха в середине выдоха (MMEF)
Временное ограничение: после вмешательства через 2 недели
|
MMEF - это скорость форсированного выдоха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких, тип теста функции легких.
|
после вмешательства через 2 недели
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от рандомизации до первого рецидива или метастазирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Изменения симптомов ТКМ
Временное ограничение: после вмешательства через 3 мес.
|
Изменения симптомов ТКМ соответствуют таблице квантования классификации симптомов рака легких в «Руководящих принципах клинических исследований традиционной китайской медицины в лечении рака легких» (издание 2002 г.)
|
после вмешательства через 3 мес.
|
|
Онкомаркеры
Временное ограничение: после вмешательства через 3 мес.
|
Онкомаркеры включают CEA, CA-125 и CYFRA21-1.
|
после вмешательства через 3 мес.
|
|
Оценка безопасности согласно общим критериям токсичности
Временное ограничение: после вмешательства через 3 мес.
|
Оценка безопасности оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC 3.0).
|
после вмешательства через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHUTCM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТКМ
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterРекрутингСимптом тревоги | Депрессия симптомКитай
-
Beijing Friendship HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйКарцинома немелкоклеточного легкогоКитай
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...РекрутингВИЧ | Незаразная болезньМалави
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...РекрутингРак молочной железыТайвань
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold Ventures; Veterans Health Administration--St. Louis and Cleveland и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПневмония | ХОБЛ | ЗСН - застойная сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; China-Japan Friendship Hospital и другие соавторыЕще не набирают
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Beijing Huanxing Cancer HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.ПрекращеноНовообразование мочевого пузыряКитай
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityРекрутингГлубокое обучение | Искусственный интеллект (ИИ) | Офтальмическая визуализация | Традиционная конституция китайской медициныКитай
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйОптимизация ухода после анестезииДания