Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti komplexního rehabilitačního programu u pooperačních pacientů s NSCLC

11. června 2019 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o vlivu komplexního rehabilitačního programu na kvalitu života a dlouhodobé přežití u pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii účinku komplexního rehabilitačního programu na zlepšení kvality života (QOL) a dlouhodobého přežití pooperačních pacientů s časným karcinomem plic. Vyšetřovatelé plánují zapsat 236 případů během 3 let (118 případů pro rehabilitační trénink plus tradiční čínskou medicínu (TCM), 118 případů pro rehabilitační vzdělávání plus placebo), očekávají, že komplexní rehabilitační program bude mít lepší účinnost na zlepšení QOL a dlouhodobé přežití. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je jednou z malignit s vysokou incidencí a mortalitou. V posledních letech se chirurgie stala preferovanou léčbou časného stadia NSCLC. Pacienti s karcinomem plic ve stádiu IA-IIIA mohou podstoupit radikální operaci, ale pacienti s pooperačním karcinomem plic mají také dušnost, bolesti na hrudi, kašel, vykašlávání, dysfunkci horních končetin a další příznaky. Příznaky vážně ovlivňují kvalitu života a následnou léčbu. Komplexní rehabilitační program může zmírnit příznaky jako účinná léčba, která zahrnuje rehabilitační trénink a TCM.

Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii vlivu komplexního rehabilitačního programu na zlepšení kvality života (QOL) a dlouhodobého přežití pooperačních pacientů, u kterých není doporučena pooperační chemoterapie ve stadiu IA. a IB. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (rehabilitační trénink plus TCM) a kontrolní skupiny (rehabilitační vzdělávání plus placebo). Léčba by měla trvat tři měsíce a pacienti budou pravidelně sledováni. Primární hodnocení účinnosti jsou: (1) QOL (škála QLQ-LC43); (2) Funkční test plic (PFT): 1) Vynucená vitální kapacita (FVC); 2) Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); 3) Rychlost nuceného výdechu od 25 % do 50 % (FEF25-50); 4) Zbytkový objem (RV); 5) Celková kapacita plic (TLC). Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) 2 roky přežití bez onemocnění; (2) změny příznaků TCM; (3) Tumerové markery (CEA, CA-125 a CYFRA21-1); (4) tolerance cvičení; (5) Současně se posoudí toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé plánují zapsat 236 případů během 3 let (118 případů pro rehabilitační trénink plus TCM, 118 případů pro rehabilitační vzdělávání plus placebo), očekávají, že komplexní rehabilitační program bude mít lepší účinnost na zlepšení QOL a dlouhodobého přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzené stadium Ia-IIIa nemalobuněčného karcinomu plic;
  • ve věku od 18 do 75 let;
  • Skóre ECOG ≥2 body
  • Bez závažné orgánové dysfunkce: hemoglobin ≥10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100 *10^9/l; normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitá patologická diagnóza;
  • Očekávaná doba přežití < 6 měsíců
  • V kombinaci se srdcem, játry, ledvinami a krvetvorným systémem a dalšími závažnými onemocněními
  • Pacient byl týden před testem léčen antibiotiky nebo infikován;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Duševní nebo kognitivní poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační trénink plus TCM

Rehabilitační trénink zahrnuje aerobní cvičení a plicní cvičení Liu Zi Jue, které bude zahájeno za měsíc po operaci.

Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Xu Linga v nemocnici Yueyang. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi, jako je receptura Qi, receptura Yin a receptura detoxikace a rozpouštění hmoty. Každé balení obsahovalo 20 g ve vodě rozpustných bylinných granulí, které byly vyrobeny ve standardním zařízení správné výrobní praxe (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Čína). Každý balíček byl označen sériovým číslem. Formulář receptu obsahoval skladový list se jménem a výrobním číslem. Pacient bude užívat granule TCM po dobu 3 měsíců.
Lék: TCM
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a receptura detoxikace a řešení mas.
Ostatní jména:
  • Předpisy od profesora Xu Linga
Jiný: Rehabilitační školení
Pacienti budou zaškoleni do jednoho měsíce po operaci. Rehabilitační trénink zahrnuje aerobní cvičení (s použitím cykloergometru vůbec 7-14krát, jednou denně 15-20 min/čas a na běžeckém pásu vůbec 7-14krát, jednou denně 15-20 min/čas podle k vytrvalosti pacienta) a plicní cvičení Liu Zi Jue, které posiluje plicní funkce lidského těla v tradiční čínské kultuře zdraví, pětkrát týdně, 15 min/čas.
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
  • Liu Zi Jue plicní cvičení
Komparátor placeba: Rehabilitační vzdělávání plus placebo

Pacienti, kteří absolvovali rehabilitační edukaci, rehabilitační školení nepřijmou.

Kompromisujeme suroviny pro placebo včetně potravinářských barviv a umělých příchutí. Balení s placebem a léčebné balíčky byly uloženy v různých skříních a pouze výdejní technik znal obsah balení.

Pacient bude užívat placebo granule po dobu 3 měsíců.
Jiný: Rehabilitační vzdělávání
Všeobecná zdravotní výchova
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Lék: placebo
tři typy s funkcemi, jako je výhodná receptura Qi, výhodná receptura Yin a recept na detoxikaci a řešení mas, se stejnou barvou, vůní, hmotností chuti a balením
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav ve 3 měsících
QOL se hodnotí pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
výchozí stav ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková kapacita (RV)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
RV se měří v testu známém jako Lung valume (LV) spirometrie, což je typ testu funkce plic. RV je objem vzduchu zbývajícího v plicích po maximálním výdechovém úsilí.
po intervenci ve 2 týdnech
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
TLC se měří v testu známém jako Lung valume (LV) spirometrie, což je typ testu funkce plic. TLC se rovná vitální kapacitě plus zbytkové kapacitě.
po intervenci ve 2 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
FVC je objem vzduchu vydechovaného s maximálním úsilím a rychlostí po úplném vdechnutí. FVC se měří v testu známém jako spirometrie, což je typ testu funkce plic.
po intervenci ve 2 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
FEV1 je individuální testovací měření používané k posouzení omezení průtoku vzduchu, typ testu funkce plic, který měří množství vzduchu vydechovaného za jednu sekundu.
po intervenci ve 2 týdnech
Maximální střední výdechový průtok (MMEF)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
MMEF je usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity, typ testu funkce plic.
po intervenci ve 2 týdnech
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Doba od randomizace do první recidivy nebo metastázy
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Příznaky TCM se mění
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících
Změny příznaků TCM jsou podle kvantizační tabulky klasifikace příznaků rakoviny plic v „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)“
po intervenci ve 3 měsících
Nádorové markery
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících
Nádorové markery zahrnují CEA, CA-125 a CYFRA21-1
po intervenci ve 3 měsících
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: po intervenci ve 3 měsících
Hodnocení bezpečnosti je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
po intervenci ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHUTCM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit