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Estudio de eficacia del programa de rehabilitación integral en pacientes con NSCLC postoperatorio

11 de junio de 2019 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudio Clínico sobre el Efecto del Programa de Rehabilitación Integral en la Calidad de Vida y Supervivencia a Largo Plazo en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Postoperatorios

Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico sobre el efecto del programa de rehabilitación integral para mejorar la calidad de vida (QOL) y la supervivencia a largo plazo de pacientes postoperatorios con cáncer de pulmón temprano. Los investigadores planean inscribir 236 casos en 3 años (118 casos para entrenamiento de rehabilitación más medicina tradicional china (TCM), 118 casos para educación de rehabilitación más placebo), esperando que el programa de rehabilitación integral tenga una mayor eficacia para mejorar la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es una de las neoplasias malignas con alta incidencia y mortalidad. En los últimos años, la cirugía se ha convertido en el tratamiento preferido para la etapa temprana de NSCLC. Los pacientes con cáncer de pulmón en etapa IA-IIIA pueden someterse a una cirugía radical, pero los pacientes con cáncer de pulmón posoperatorios también tienen dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos, expectoración, disfunción de las extremidades superiores y otros síntomas. Los síntomas afectan seriamente la calidad de vida y el tratamiento de seguimiento. El programa de rehabilitación integral puede aliviar los síntomas como un tratamiento efectivo que incluye entrenamiento de rehabilitación y MTC.

Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto del programa de rehabilitación integral para mejorar la calidad de vida (QOL) y la supervivencia a largo plazo de los pacientes posoperatorios que no están recomendados para la quimioterapia posoperatoria en el estadio IA y BI. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de observación (entrenamiento de rehabilitación más TCM) y un grupo de control (educación de rehabilitación más placebo). El tratamiento debe durar tres meses y los pacientes serán seguidos regularmente. Las evaluaciones primarias de eficacia son: (1) QOL (escala QLQ-LC43); (2) Prueba de función pulmonar (PFT): 1) Capacidad vital forzada (FVC); 2) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1); 3) Tasa de flujo espiratorio forzado del 25% al ​​50% (FEF25-50); 4) Volumen residual (RV); 5) Capacidad pulmonar total (TLC). Las evaluaciones de eficacia secundaria son: (1) 2 años de supervivencia libre de enfermedad; (2) cambios en los síntomas de la MTC; (3) marcadores tumer (CEA, CA-125 y CYFRA21-1); (4) tolerancia al ejercicio; (5) Se evaluará al mismo tiempo la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores planean inscribir 236 casos en 3 años (118 casos para entrenamiento de rehabilitación más TCM, 118 casos para educación de rehabilitación más placebo), esperando que el programa de rehabilitación integral tenga una mayor eficacia para mejorar la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ia-IIIa confirmado patológica o citológicamente;
  • Entre las edades de 18 a 75 años;
  • La puntuación de ECOG ≥2 puntos
  • Sin disfunción de órganos importantes: hemoglobina ≥10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L; función hepática y renal normal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico patológico indefinido;
  • Tiempo de supervivencia esperado < 6 meses
  • Combinado con corazón, hígado, riñón y sistema hematopoyético y otras enfermedades graves
  • El paciente fue tratado con antibióticos o infectado una semana antes de la prueba;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Trastornos mentales o cognitivos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de rehabilitación más TCM

El entrenamiento de rehabilitación incluye entrenamiento con ejercicios aeróbicos y ejercicios pulmonares de Liu Zi Jue, que comenzarán un mes después de la operación.

Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Xu Ling en el hospital de Yueyang. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas. Cada paquete contenía 20 g de gránulos de hierbas solubles en agua que se fabricaron en una instalación estándar de Buenas Prácticas de Manufactura (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Cada paquete estaba etiquetado con un número de serie. El formulario de prescripción comprendía la lista de existencias con el nombre y el número de serie. El paciente tomará los gránulos de TCM durante 3 meses.

tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas.
Otros nombres:
  • Recetas del profesor Xu Ling
Los pacientes serán entrenados en un mes después de la operación. El entrenamiento de rehabilitación incluye entrenamiento con ejercicios aeróbicos (usando la bicicleta ergométrica de 7 a 14 veces, una vez al día, 15 a 20 min/hora y usando la cinta de correr de 7 a 14 veces, una vez al día, 15 a 20 min/hora según a la resistencia del paciente) y ejercicios pulmonares Liu Zi Jue, que fortalecen la función pulmonar del cuerpo humano en la cultura de salud tradicional china, cinco veces a la semana, 15 min/hora.
Otros nombres:
  • entrenamiento aeróbico
  • Ejercicios pulmonares de Liu Zi Jue
Comparador de placebos: Educación de rehabilitación más placebo

Los pacientes que recibieron educación en rehabilitación no aceptarán capacitación en rehabilitación.

Comprometemos las materias primas para el placebo, incluidos los colorantes alimentarios y los sabores artificiales. Los paquetes de placebo y terapéuticos se almacenaron en gabinetes diferentes, y solo el técnico dispensador conocía el contenido de los paquetes.

El paciente tomará gránulos de placebo durante 3 meses.

Educación sanitaria general
Otros nombres:
  • educación para la salud
tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas, con el mismo color, olor, sabor, peso y paquete
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses
La calidad de vida se evalúa utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cáncer de pulmón 43 (EORTC QLQ-LC43).
basal, a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad residual (RV)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
El RV se mide en una prueba conocida como espirometría de valor pulmonar (LV), un tipo de prueba de función pulmonar. El RV es el volumen de aire que queda en los pulmones después de un esfuerzo espiratorio máximo.
después de la intervención a las 2 semanas
Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
La TLC se mide en una prueba conocida como espirometría de valor pulmonar (LV), un tipo de prueba de función pulmonar. La TLC es igual a la capacidad vital más la capacidad residual.
después de la intervención a las 2 semanas
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
FVC es el volumen de aire exhalado con el máximo esfuerzo y velocidad después de una inspiración completa. La FVC se mide en una prueba conocida como espirometría, un tipo de prueba de función pulmonar.
después de la intervención a las 2 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
FEV1 es una medida de prueba individual utilizada para evaluar las limitaciones en el flujo de aire, un tipo de prueba de función pulmonar, que mide la cantidad de aire exhalado en un segundo.
después de la intervención a las 2 semanas
Flujo espiratorio medio máximo (MMEF)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
MMEF es un flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada, un tipo de prueba de función pulmonar.
después de la intervención a las 2 semanas
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o metástasis
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 3 meses
Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)"
después de la intervención a los 3 meses
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 3 meses
Los marcadores tumorales incluyen CEA, CA-125 y CYFRA21-1
después de la intervención a los 3 meses
Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 3 meses
La valoración de la seguridad se evalúa de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 3.0)
después de la intervención a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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