- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244605
Estudio de eficacia del programa de rehabilitación integral en pacientes con NSCLC postoperatorio
Estudio Clínico sobre el Efecto del Programa de Rehabilitación Integral en la Calidad de Vida y Supervivencia a Largo Plazo en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Postoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es una de las neoplasias malignas con alta incidencia y mortalidad. En los últimos años, la cirugía se ha convertido en el tratamiento preferido para la etapa temprana de NSCLC. Los pacientes con cáncer de pulmón en etapa IA-IIIA pueden someterse a una cirugía radical, pero los pacientes con cáncer de pulmón posoperatorios también tienen dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos, expectoración, disfunción de las extremidades superiores y otros síntomas. Los síntomas afectan seriamente la calidad de vida y el tratamiento de seguimiento. El programa de rehabilitación integral puede aliviar los síntomas como un tratamiento efectivo que incluye entrenamiento de rehabilitación y MTC.
Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto del programa de rehabilitación integral para mejorar la calidad de vida (QOL) y la supervivencia a largo plazo de los pacientes posoperatorios que no están recomendados para la quimioterapia posoperatoria en el estadio IA y BI. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de observación (entrenamiento de rehabilitación más TCM) y un grupo de control (educación de rehabilitación más placebo). El tratamiento debe durar tres meses y los pacientes serán seguidos regularmente. Las evaluaciones primarias de eficacia son: (1) QOL (escala QLQ-LC43); (2) Prueba de función pulmonar (PFT): 1) Capacidad vital forzada (FVC); 2) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1); 3) Tasa de flujo espiratorio forzado del 25% al 50% (FEF25-50); 4) Volumen residual (RV); 5) Capacidad pulmonar total (TLC). Las evaluaciones de eficacia secundaria son: (1) 2 años de supervivencia libre de enfermedad; (2) cambios en los síntomas de la MTC; (3) marcadores tumer (CEA, CA-125 y CYFRA21-1); (4) tolerancia al ejercicio; (5) Se evaluará al mismo tiempo la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores planean inscribir 236 casos en 3 años (118 casos para entrenamiento de rehabilitación más TCM, 118 casos para educación de rehabilitación más placebo), esperando que el programa de rehabilitación integral tenga una mayor eficacia para mejorar la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ia-IIIa confirmado patológica o citológicamente;
- Entre las edades de 18 a 75 años;
- La puntuación de ECOG ≥2 puntos
- Sin disfunción de órganos importantes: hemoglobina ≥10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L; función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico patológico indefinido;
- Tiempo de supervivencia esperado < 6 meses
- Combinado con corazón, hígado, riñón y sistema hematopoyético y otras enfermedades graves
- El paciente fue tratado con antibióticos o infectado una semana antes de la prueba;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos mentales o cognitivos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de rehabilitación más TCM
El entrenamiento de rehabilitación incluye entrenamiento con ejercicios aeróbicos y ejercicios pulmonares de Liu Zi Jue, que comenzarán un mes después de la operación. Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Xu Ling en el hospital de Yueyang. El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas. Cada paquete contenía 20 g de gránulos de hierbas solubles en agua que se fabricaron en una instalación estándar de Buenas Prácticas de Manufactura (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Cada paquete estaba etiquetado con un número de serie. El formulario de prescripción comprendía la lista de existencias con el nombre y el número de serie. El paciente tomará los gránulos de TCM durante 3 meses. |
tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas.
Otros nombres:
Los pacientes serán entrenados en un mes después de la operación.
El entrenamiento de rehabilitación incluye entrenamiento con ejercicios aeróbicos (usando la bicicleta ergométrica de 7 a 14 veces, una vez al día, 15 a 20 min/hora y usando la cinta de correr de 7 a 14 veces, una vez al día, 15 a 20 min/hora según a la resistencia del paciente) y ejercicios pulmonares Liu Zi Jue, que fortalecen la función pulmonar del cuerpo humano en la cultura de salud tradicional china, cinco veces a la semana, 15 min/hora.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Educación de rehabilitación más placebo
Los pacientes que recibieron educación en rehabilitación no aceptarán capacitación en rehabilitación. Comprometemos las materias primas para el placebo, incluidos los colorantes alimentarios y los sabores artificiales. Los paquetes de placebo y terapéuticos se almacenaron en gabinetes diferentes, y solo el técnico dispensador conocía el contenido de los paquetes. El paciente tomará gránulos de placebo durante 3 meses. |
Educación sanitaria general
Otros nombres:
tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver la receta de masas, con el mismo color, olor, sabor, peso y paquete
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses
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La calidad de vida se evalúa utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cáncer de pulmón 43 (EORTC QLQ-LC43).
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basal, a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad residual (RV)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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El RV se mide en una prueba conocida como espirometría de valor pulmonar (LV), un tipo de prueba de función pulmonar. El RV es el volumen de aire que queda en los pulmones después de un esfuerzo espiratorio máximo.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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La TLC se mide en una prueba conocida como espirometría de valor pulmonar (LV), un tipo de prueba de función pulmonar. La TLC es igual a la capacidad vital más la capacidad residual.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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FVC es el volumen de aire exhalado con el máximo esfuerzo y velocidad después de una inspiración completa.
La FVC se mide en una prueba conocida como espirometría, un tipo de prueba de función pulmonar.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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FEV1 es una medida de prueba individual utilizada para evaluar las limitaciones en el flujo de aire, un tipo de prueba de función pulmonar, que mide la cantidad de aire exhalado en un segundo.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Flujo espiratorio medio máximo (MMEF)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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MMEF es un flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada, un tipo de prueba de función pulmonar.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o metástasis
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 3 meses
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Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)"
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después de la intervención a los 3 meses
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 3 meses
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Los marcadores tumorales incluyen CEA, CA-125 y CYFRA21-1
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después de la intervención a los 3 meses
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Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 3 meses
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La valoración de la seguridad se evalúa de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 3.0)
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después de la intervención a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHUTCM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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