Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een uitgebreid revalidatieprogramma bij postoperatieve NSCLC-patiënten

11 juni 2019 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische studie naar het effect van een uitgebreid revalidatieprogramma op de kwaliteit van leven en de overleving op lange termijn bij postoperatieve niet-kleincellige longkankerpatiënten

De onderzoekers voerden een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie uit naar het effect van een uitgebreid revalidatieprogramma op de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) en de langetermijnoverleving van postoperatieve patiënten met longkanker in een vroeg stadium. De onderzoekers zijn van plan om 236 gevallen te registreren in 3 jaar (118 gevallen voor revalidatietraining plus traditionele Chinese geneeskunde (TCM), 118 gevallen voor revalidatieonderwijs plus placebo), in de verwachting dat een uitgebreid revalidatieprogramma een betere werkzaamheid heeft bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de overleving op de lange termijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de maligniteiten met een hoge incidentie en mortaliteit. In de afgelopen jaren is chirurgie de voorkeursbehandeling geworden voor een vroeg stadium van NSCLC. Patiënten met stadium IA-IIIA longkanker kunnen een ingrijpende operatie ondergaan, maar postoperatieve longkankerpatiënten hebben ook kortademigheid, pijn op de borst, hoesten, slijm, disfunctie van de bovenste ledematen en andere symptomen. De symptomen hebben ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven en de vervolgbehandeling. Een uitgebreid revalidatieprogramma kan de symptomen verlichten als een effectieve behandeling, inclusief revalidatietraining en TCM.

De onderzoekers voerden een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie uit naar het effect van een uitgebreid revalidatieprogramma om de kwaliteit van leven (QOL) en de overleving op lange termijn te verbeteren van postoperatieve patiënten die niet worden aanbevolen voor postoperatieve chemotherapie in stadium IA en IB. Patiënten worden gerandomiseerd in observatiegroep (revalidatietraining plus TCM) en controlegroep (revalidatieeducatie plus placebo). De behandeling zou drie maanden moeten duren en de patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd. De primaire werkzaamheidsbeoordelingen zijn: (1) QOL (QLQ-LC43-schaal); (2) Longfunctietest (PFT's): 1) Geforceerde vitale capaciteit (FVC); 2) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1); 3) Geforceerd expiratoir debiet van 25% tot 50% (FEF25-50); 4) Restvolume (RV); 5) Totale longcapaciteit (TLC). Secundaire werkzaamheidsbeoordelingen zijn: (1) 2 jaar ziektevrije overleving; (2) veranderingen in TCM-symptomen; (3) Tumermarkers (CEA, CA-125 en CYFRA21-1); (4) inspanningstolerantie; (5) Toxiciteit, bijwerkingen en veiligheid van de behandelingen worden tegelijkertijd beoordeeld. De onderzoekers zijn van plan om 236 gevallen in 3 jaar te registreren (118 gevallen voor revalidatietraining plus TCM, 118 gevallen voor revalidatieonderwijs plus placebo), in de verwachting dat een uitgebreid revalidatieprogramma effectiever zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de overleving op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bevestigd stadium Ia-IIIa niet-kleincellige longkanker;
  • Tussen de 18 en 75 jaar;
  • De score van ECOG ≥2 punten
  • Zonder ernstige orgaandisfunctie: hemoglobine ≥10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*10^9/l, bloedplaatjes ≥100 *10^9/l; normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaalde pathologische diagnose;
  • Verwachte overlevingstijd < 6 maanden
  • Gecombineerd met hart-, lever-, nier- en hematopoietisch systeem en andere ernstige ziekten
  • De patiënt is een week voor de test behandeld met antibiotica of geïnfecteerd;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Geestelijke of cognitieve stoornissen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatietraining plus TCM

Revalidatietraining omvat aerobe training en Liu Zi Jue-longoefeningen, waarmee binnen een maand na de operatie wordt begonnen.

Recepten geformuleerd in korrels zijn afkomstig van professor Xu Ling in het Yueyang-ziekenhuis. Het pakket korrels is gemaakt in drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het ontgiften en het oplossen van het massarecept. Elke verpakking bevatte 20 g in water oplosbare kruidenkorrels die werden vervaardigd in een Good Manufacture Practice-standaardfaciliteit (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Elk pakket was gelabeld met een serienummer. Het receptformulier bestond uit de voorraadlijst met zowel de naam als het serienummer. De patiënt zal gedurende 3 maanden TCM-granulaat gebruiken.
Geneesmiddel: TCM
drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het ontgiften en het oplossen van het massarecept.
Andere namen:
  • Recepten van professor Xu Ling
Ander: Revalidatie opleiding
Patiënten worden binnen een maand na de operatie getraind. Revalidatietraining omvat aerobe training (7-14 keer gebruik van de fietsergometer, eenmaal per dag, 15-20 min/tijd en gebruik van de loopband 7-14 keer, eenmaal per dag, 15-20 min/tijd volgens aan het uithoudingsvermogen van de patiënt) en Liu Zi Jue-longoefeningen, die de longfunctie van het menselijk lichaam versterken in de Chinese traditionele gezondheidscultuur, vijf keer per week, 15 min/tijd.
Andere namen:
  • aërobe oefentraining
  • Liu Zi Jue longoefeningen
Placebo-vergelijker: Revalidatieonderwijs plus placebo

Patiënten die een revalidatieopleiding hebben gevolgd, accepteren geen revalidatieopleiding.

We compromitteren de grondstoffen voor de placebo, inclusief voedselkleur en kunstmatige smaakstoffen. De placebo- en therapeutische verpakkingen werden in verschillende kasten bewaard en alleen de apotheker kende de inhoud van de verpakkingen.

De patiënt krijgt gedurende 3 maanden placebokorrels.
Ander: Revalidatie Onderwijs
Algemene gezondheidseducatie
Andere namen:
  • gezondheidsopleiding
Geneesmiddel: placebo
drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het ontgiften en het oplossen van massarecept, met dezelfde kleur, geur, smaak, gewicht en verpakking
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden
QOL wordt beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
basislijn, na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restcapaciteit (RV)
Tijdsspanne: na interventie op 2 weken
RV wordt gemeten in een test die bekend staat als Lung Valume (LV) spirometrie, een type longfunctietest. RV is het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale expiratoire inspanning.
na interventie op 2 weken
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: na interventie op 2 weken
TLC wordt gemeten in een test die bekend staat als Lung Valume (LV) spirometrie, een type longfunctietest. TLC is gelijk aan de vitale capaciteit plus de restcapaciteit.
na interventie op 2 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: na interventie op 2 weken
FVC is het luchtvolume dat met maximale inspanning en snelheid wordt uitgeademd na volledige inspiratie. FVC wordt gemeten in een test die bekend staat als spirometrie, een type longfunctietest.
na interventie op 2 weken
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: na interventie op 2 weken
FEV1 is een individuele testmaat die wordt gebruikt om beperkingen in de luchtstroom te beoordelen, een soort longfunctietest, die de hoeveelheid lucht meet die in één seconde wordt uitgeademd.
na interventie op 2 weken
Maximale mid expiratoire flow (MMEF)
Tijdsspanne: na interventie op 2 weken
MMEF is een geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit, een soort longfunctietest.
na interventie op 2 weken
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste recidief of metastase
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
TCM-symptomen veranderen
Tijdsspanne: na interventie op 3 maanden
Veranderingen in TCM-symptomen zijn volgens de kwantisatietabel voor de classificatie van symptomen van longkanker in "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (editie 2002)"
na interventie op 3 maanden
Tumor markeringen
Tijdsspanne: na interventie op 3 maanden
Tumormarkers omvatten CEA, CA-125 en CYFRA21-1
na interventie op 3 maanden
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd volgens Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: na interventie op 3 maanden
Veiligheidsbeoordeling wordt geëvalueerd volgens Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
na interventie op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHUTCM001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op TCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren