Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kompleksowego programu rehabilitacji u pacjentów pooperacyjnych NSCLC

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne wpływu programu kompleksowej rehabilitacji na jakość życia i przeżycie długoterminowe u pacjentów z pooperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne dotyczące wpływu kompleksowego programu rehabilitacji na poprawę jakości życia (QOL) i długoterminowego przeżycia pacjentów pooperacyjnych z wczesnym rakiem płuc. Badacze planują zarejestrować 236 przypadków w ciągu 3 lat (118 przypadków do treningu rehabilitacyjnego plus tradycyjna medycyna chińska (TCM), 118 przypadków do edukacji rehabilitacyjnej plus placebo), spodziewając się, że kompleksowy program rehabilitacji będzie skuteczniejszy w poprawie jakości życia i długoterminowego przeżycia .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest jednym z nowotworów o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. W ostatnich latach chirurgia stała się preferowanym sposobem leczenia wczesnych stadiów NSCLC. Pacjenci z rakiem płuca w stopniu zaawansowania IA-IIIA mogą być poddani radykalnej operacji, ale pacjenci pooperacyjni mają również duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel, odkrztuszanie, dysfunkcję kończyn górnych i inne objawy. Objawy poważnie wpływają na jakość życia i dalsze leczenie. Kompleksowy program rehabilitacji może złagodzić objawy jako skuteczne leczenie, które obejmuje trening rehabilitacyjny i TCM.

Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne dotyczące wpływu kompleksowego programu rehabilitacji na poprawę jakości życia (QOL) i długoterminowe przeżycie pacjentów pooperacyjnych, u których nie zaleca się chemioterapii pooperacyjnej w stadium IA i IB. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (trening rehabilitacyjny plus TCM) i grupy kontrolnej (edukacja rehabilitacyjna plus placebo). Leczenie powinno trwać trzy miesiące, a pacjenci będą regularnie kontrolowani. Podstawowymi ocenami skuteczności są: (1) QOL (skala QLQ-LC43); (2) Badanie funkcji płuc (PFT): 1) Natężona pojemność życiowa (FVC); 2) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1); 3) Wymuszone natężenie przepływu wydechowego od 25% do 50% (FEF25-50); 4) Objętość resztkowa (RV); 5) Całkowita pojemność płuc (TLC). Drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) 2 lata przeżycia wolnego od choroby; (2) zmiany objawów TCM; (3) Markery nowotworowe (CEA, CA-125 i CYFRA21-1); (4) Tolerancja ćwiczeń; (5) Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo zabiegów będą oceniane w tym samym czasie. Badacze planują zarejestrować 236 przypadków w ciągu 3 lat (118 przypadków do treningu rehabilitacyjnego plus TCM, 118 przypadków do edukacji rehabilitacyjnej plus placebo), spodziewając się, że kompleksowy program rehabilitacji ma lepszą skuteczność w poprawie jakości życia i długoterminowego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium Ia-IIIa;
  • w wieku od 18 do 75 lat;
  • Wynik ECOG ≥2 punkty
  • Bez dysfunkcji głównych narządów: hemoglobina ≥10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/l, płytki krwi ≥100*10^9/l; prawidłowa czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślona diagnoza patologiczna;
  • Przewidywany czas przeżycia < 6 miesięcy
  • W połączeniu z sercem, wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami
  • Pacjent był leczony antybiotykami lub zakażony tydzień przed badaniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening rehabilitacyjny plus TCM

Trening rehabilitacyjny obejmuje ćwiczenia aerobowe oraz ćwiczenia płuc Liu Zi Jue, które rozpoczną się miesiąc po operacji.

Receptury formułowane w granulki pochodzą od profesora Xu Linga ze szpitala Yueyang. Opakowanie granulatu składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak receptura dobroczynna Qi, receptura dobroczynna Yin oraz receptura detoksykacji i mas rozpuszczających. Każde opakowanie zawierało 20 g rozpuszczalnych w wodzie ziołowych granulek, które zostały wyprodukowane w zakładzie zgodnym ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Chiny). Każde opakowanie zostało oznaczone numerem seryjnym. Formularz recepty zawierał listę zapasów zawierającą zarówno nazwę, jak i numer seryjny. Pacjent będzie przyjmował granulki TCM przez 3 miesiące.
Lek: TCM
trzy typy z funkcjami, takimi jak receptura wspomagająca Qi, receptura wspomagająca Yin oraz receptura detoksykacji i rozwiązywania mas.
Inne nazwy:
  • Recepty od profesora Xu Linga
Inny: Trening Rehabilitacyjny
Pacjenci zostaną przeszkoleni miesiąc po operacji. Trening rehabilitacyjny obejmuje aerobowy trening wysiłkowy (wykorzystanie ergometru rowerowego łącznie 7-14 razy, raz dziennie, 15-20 min/czas oraz korzystanie z bieżni łącznie, 7-14 razy, raz dziennie, 15-20 min/czas wg. do wytrzymałości pacjenta) oraz ćwiczenia płuc Liu Zi Jue, które wzmacniają funkcję płuc organizmu człowieka w tradycyjnej chińskiej kulturze zdrowotnej, pięć razy w tygodniu, 15 min/czas.
Inne nazwy:
  • trening aerobowy
  • Ćwiczenia płuc Liu Zi Jue
Komparator placebo: Edukacja rehabilitacyjna plus placebo

Pacjenci, którzy otrzymali edukację rehabilitacyjną nie przyjmą szkolenia rehabilitacyjnego.

Narażamy surowce na placebo, w tym barwniki spożywcze i sztuczne aromaty. Pakiety placebo i terapeutyczne były przechowywane w różnych szafkach i tylko technik dozujący znał zawartość opakowań.

Pacjent będzie przyjmował granulki placebo przez 3 miesiące.
Inny: Edukacji Rehabilitacyjnej
Ogólna edukacja zdrowotna
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
Lek: placebo
trzy typy z funkcjami, takimi jak receptura Qi, receptura Yin i detoksykacja oraz receptura mas, o tym samym kolorze, zapachu, wadze smaku i opakowaniu
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach
QOL ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
linii bazowej, po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała pojemność (RV)
Ramy czasowe: po interwencji w 2 tyg
RV mierzy się w teście znanym jako spirometria wartości płuc (LV), rodzaj testu czynnościowego płuc. RV to objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wysiłku wydechowym.
po interwencji w 2 tyg
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: po interwencji w 2 tyg
TLC mierzy się w teście znanym jako spirometria wartości płuc (LV), rodzaj testu czynnościowego płuc. TLC równa się pojemności życiowej plus pojemność resztkowa.
po interwencji w 2 tyg
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: po interwencji w 2 tyg
FVC to objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wysiłku i prędkości po pełnym wdechu. FVC mierzy się w teście znanym jako spirometria, rodzaj testu czynnościowego płuc.
po interwencji w 2 tyg
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: po interwencji w 2 tyg
FEV1 to indywidualna miara testowa stosowana do oceny ograniczeń w przepływie powietrza, rodzaj testu czynnościowego płuc, który mierzy ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy.
po interwencji w 2 tyg
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMEF)
Ramy czasowe: po interwencji w 2 tyg
MMEF to wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej, rodzaj testu czynnościowego płuc.
po interwencji w 2 tyg
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub przerzutów
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Objawy TCM zmieniają się
Ramy czasowe: po interwencji po 3 miesiącach
Zmiany objawów TCM są zgodne z tabelą kwantyzacji klasyfikacji objawów raka płuc w „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (wydanie z 2002 r.)”
po interwencji po 3 miesiącach
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: po interwencji po 3 miesiącach
Markery nowotworowe obejmują CEA, CA-125 i CYFRA21-1
po interwencji po 3 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności
Ramy czasowe: po interwencji po 3 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa jest oceniana zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
po interwencji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHUTCM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj