術後NSCLC患者における包括的リハビリテーションプログラムの有効性研究
術後非小細胞肺がん患者の生活の質および長期生存に対する包括的リハビリテーションプログラムの効果に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん（NSCLC）は、発生率と死亡率が高い悪性腫瘍の 1 つです。 近年、手術は初期段階のNSCLCに対する好ましい治療法となっている。 IA～IIIA期の肺がん患者は根治手術を受けることができますが、術後の肺がん患者には息切れ、胸痛、咳、喀痰、上肢機能障害などの症状が現れます。 症状は生活の質とその後の治療に重大な影響を与えます。 リハビリテーショントレーニングや中医学を含む包括的なリハビリテーションプログラムは、効果的な治療法として症状を軽減する可能性があります。
研究者らは、IA期で術後化学療法が推奨されない術後患者の生活の質(QOL)と長期生存を改善するための包括的なリハビリテーションプログラムの効果について、多施設共同無作為化プラセボ対照前向き臨床試験を実施した。そしてIB。 患者は無作為に観察群（リハビリテーショントレーニング＋TCM）と対照群（リハビリテーション教育＋プラセボ）に分けられます。 治療は3か月継続する必要があり、患者は定期的に追跡調査されます。 主な有効性評価は次のとおりです。(1) QOL (QLQ-LC43 スケール)。 (2) 肺機能検査 (PFT): 1) 努力肺活量 (FVC)。 2) 1秒間の努力呼気量(FEV1)。 3) 努力呼気流量が 25% ～ 50% (FEF25-50)。 4) 残留容積 (RV)。 5) 総肺活量 (TLC)。 二次有効性評価は次のとおりです: (1) 2 年間の無病生存期間。 （2）中医学の症状の変化。 (3) 腫瘍マーカー (CEA、CA-125、CYFRA21-1)。 (4) 運動耐性。 (5) 治療法の毒性、副作用、安全性も同時に評価されます。 研究者らは、3年間で236例（リハビリテーション訓練とTCMの症例118例、リハビリテーション教育とプラセボの症例118例）を登録する予定で、包括的なリハビリテーションプログラムがQOLと長期生存の改善に優れた効果をもたらすと期待している。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的または細胞学的にIa〜IIIa期の非小細胞肺がんが確認された。
- 18歳から75歳まで。
- ECOGスコア≧2点
- 主要な臓器障害がない場合: ヘモグロビン ≥10 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5*10^9/L、血小板 ≥100 *10^9/L。正常な肝臓および腎臓の機能
除外基準:
- 不確定な病理学的診断;
- 予想生存期間 < 6 か月
- 心臓、肝臓、腎臓、造血系、その他の重篤な疾患を伴う
- 患者は抗生物質で治療されているか、検査の1週間前に感染していた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショントレーニングとTCM
リハビリテーショントレーニングには有酸素運動トレーニングと劉子勁肺体操が含まれており、手術後1か月から開始されます。 顆粒に処方された処方箋は岳陽病院の Xu Ling 教授から生まれました。 顆粒のパッケージは気を補う処方、陰を補う処方、解毒・解消する塊の処方などの機能を持った3種類になっています。 各パッケージには、Good Manufacture Practice 標準施設 (Tian Jiang Ltd、江陰、中国) で製造された水溶性ハーブ顆粒 20 g が含まれていました。 各パッケージにはシリアル番号が記載されていました。 処方箋には、名前とシリアル番号の両方が記載された在庫リストが含まれていました。患者は TCM 顆粒を 3 か月間服用します。 |
気を利くレシピ、陰を利するレシピ、解毒と大衆を解決するレシピの機能を持つ3種類。
他の名前：
手術後1ヶ月以内に患者さんのトレーニングを受けます。
リハビリテーショントレーニングには、有酸素運動トレーニング（サイクルエルゴメーターを1日1回、1回15～20分で計7～14回、トレッドミルを1日1回、1回15～20分計7～14回使用）が含まれます。患者の持久力に合わせて）と中国の伝統的な健康文化で人体の肺機能を強化するLiu Zi Jue肺体操を週5回、1回15分行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リハビリテーション教育とプラセボ
リハビリテーション教育を受けた患者様はリハビリテーション研修を受け付けません。 私たちは、食品着色料や人工香料などのプラセボの原材料を妥協しています。 プラセボと治療薬のパッケージは別のキャビネットに保管されており、調剤技術者のみがパッケージの内容を知っていました。 患者はプラセボ顆粒を3か月間服用します。 |
一般的な健康教育
他の名前：
気を補う処方、陰を補う処方、解毒・解消する大衆処方などの機能を備えた3種類で、色、香り、味の重さ、パッケージは同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月時点
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QOL は、欧州癌研究治療機構 QOL Questionnaire-Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存容量（RV）
時間枠：介入後2週間
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RV は、肺機能検査の一種である肺活量 (LV) スパイロメトリーとして知られる検査で測定されます。RV は、最大限の呼気努力後に肺内に残る空気の量です。
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介入後2週間
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総肺活量（TLC）
時間枠：介入後2週間
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TLC は、肺機能検査の一種である肺活量 (LV) スパイロメトリーとして知られる検査で測定されます。TLC は、肺活量と残気量を加算したものに等しいです。
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介入後2週間
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：介入後2週間
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FVC は、完全に吸気した後、最大の努力と速度で吐き出される空気の量です。
FVC は、肺機能検査の一種であるスパイロメトリーとして知られる検査で測定されます。
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介入後2週間
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：介入後2週間
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FEV1 は、気流の制限を評価するために使用される個別の検査尺度であり、1 秒間に吐き出される空気の量を測定する肺機能検査の一種です。
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介入後2週間
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最大中間呼気流量(MMEF)
時間枠：介入後2週間
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MMEF は努力肺活量の 25% ～ 75% の努力呼気流量であり、肺機能検査の一種です。
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介入後2週間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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ランダム化から最初の再発または転移までの時間
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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中医学の症状の変化
時間枠：3ヶ月の介入後
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中医学の症状変化は、『肺癌治療における中医学の臨床研究指導原則（2002年版）』の肺癌症状分類数量化表による。
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3ヶ月の介入後
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腫瘍マーカー
時間枠：3ヶ月の介入後
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腫瘍マーカーには、CEA、CA-125、CYFRA21-1 などがあります。
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3ヶ月の介入後
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共通毒性基準に従って評価された安全性評価
時間枠：3ヶ月の介入後
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安全性評価は共通毒性基準 (CTC 3.0) に従って評価されます。
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3ヶ月の介入後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ling Xu, MD & PhD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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