Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av omfattende rehabiliteringsprogram hos postoperative NSCLC-pasienter

11. juni 2019 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk studie om effekten av omfattende rehabiliteringsprogram på livskvalitet og langsiktig overlevelse hos postoperative ikke-småcellet lungekreftpasienter

Etterforskerne utførte en multisentrert, randomisert, placebokontrollert, prospektiv klinisk studie på effekten av et omfattende rehabiliteringsprogram for å forbedre livskvalitet (QOL) og langsiktig overlevelse av postoperative pasienter med tidlig lungekreft. Etterforskerne planlegger å registrere 236 tilfeller i løpet av 3 år (118 tilfeller for rehabiliteringsopplæring pluss tradisjonell kinesisk medisin (TCM), 118 tilfeller for rehabiliteringsopplæring pluss placebo), og forventer at omfattende rehabiliteringsprogram har en bedre effekt på å forbedre QOL og langsiktig overlevelse .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en av maligne sykdommer med høy forekomst og dødelighet. De siste årene har kirurgi blitt den foretrukne behandlingen for tidlig stadium av NSCLC. Pasienter med stadium IA-IIIA lungekreft kan gjennomgå radikal kirurgi, men postoperative lungekreftpasienter har også kortpustethet, brystsmerter, hoste, oppspytt, dysfunksjon i øvre lemmer og andre symptomer. Symptomene påvirker alvorlig livskvalitet og etterbehandling. Omfattende rehabiliteringsprogram kan lindre symptomene som en effektiv behandling som inkluderer rehabiliteringstrening og TCM.

Etterforskerne utførte en multisentrert, randomisert, placebokontrollert, prospektiv klinisk studie på effekten av et omfattende rehabiliteringsprogram for å forbedre livskvaliteten (QOL) og langsiktig overlevelse av postoperative pasienter som ikke anbefales for postoperativ kjemoterapi i stadium IA og IB. Pasienter er randomisert inn i observasjonsgruppe (rehabiliteringstrening pluss TCM), og kontrollgruppe (rehabiliteringsutdanning pluss placebo). Behandlingen bør vare i tre måneder og pasientene vil følges opp regelmessig. De primære effektvurderingene er: (1) QOL (QLQ-LC43-skala); (2) Lungefunksjonstest (PFT): 1) Forsert vitalkapasitet (FVC); 2) Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); 3) Forsert ekspiratorisk strømningshastighet fra 25 % til 50 % (FEF25-50); 4) Restvolum (RV); 5) Total lungekapasitet (TLC). Sekundære effektvurderinger er: (1) 2 års sykdomsfri overlevelse; (2) TCM-symptomer endres; (3) Tumermarkører (CEA, CA-125 og CYFRA21-1); (4) Treningstoleranse; (5) Toksisitet, bivirkninger og sikkerhet ved behandlingene vil bli vurdert samtidig. Etterforskerne planlegger å registrere 236 tilfeller i løpet av 3 år (118 tilfeller for rehabiliteringstrening pluss TCM, 118 tilfeller for rehabiliteringsopplæring pluss placebo), og forventer at omfattende rehabiliteringsprogram har en bedre effekt på å forbedre QOL og langsiktig overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet stadium Ia-IIIa ikke-småcellet lungekreft;
  • Mellom alderen 18 til 75 år;
  • Poengsummen til ECOG ≥2 poeng
  • Uten større organdysfunksjon: hemoglobin ≥10 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*10^9/L, blodplater ≥100 *10^9/L; normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt patologisk diagnose;
  • Forventet overlevelsestid < 6 måneder
  • Kombinert med hjerte, lever, nyre og hematopoietisk system og andre alvorlige sykdommer
  • Pasienten ble behandlet med antibiotika eller infisert en uke før testen;
  • Gravide eller barn som ammer kvinner;
  • Psykiske eller kognitive lidelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringstrening pluss TCM

Rehabiliteringstrening inkluderer aerobic treningstrening og Liu Zi Jue lungeøvelser, som vil bli startet innen én måned etter operasjonen.

Resepter formulert i granulat kommer fra professor Xu Ling på Yueyang sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelaktig Yin-oppskrift og avgiftning og oppløsning av masseoppskrift. Hver pakke inneholdt 20 g vannløselige urtegranulat som ble produsert ved et standardanlegg for god produksjonspraksis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina). Hver pakke var merket med et serienummer. Reseptskjemaet bestod av lagerliste med både navn og serienummer. Pasienten skal ta TCM-granulat i 3 måneder.
Legemiddel: TCM
tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelende Yin-oppskrift og avgiftning og oppløsning av masseoppskrift.
Andre navn:
  • Resepter fra professor Xu Ling
Annen: Rehabiliteringsopplæring
Pasientene vil bli opplært en måned etter operasjonen. Rehabiliteringstrening inkluderer aerob treningstrening (bruker sykkelergometer i 7-14 ganger i det hele tatt, en gang daglig, 15-20 min/tid og bruk av tredemølle i 7-14 ganger i det hele tatt, en gang om dagen, 15-20 min/tid iht. til pasientens utholdenhet) og Liu Zi Jue lungeøvelser, som styrker lungefunksjonen til menneskekroppen i kinesisk tradisjonell helsekultur, fem ganger i uken, 15 min/tid.
Andre navn:
  • aerob trening
  • Liu Zi Jue lungeøvelser
Placebo komparator: Rehabiliteringsutdanning pluss placebo

Pasienter som har fått rehabiliteringsopplæring vil ikke akseptere rehabiliteringsopplæring.

Vi kompromitterer råvarene for placebo, inkludert matfarge og kunstige smaker. Placebo- og terapeutiske pakker ble oppbevart i forskjellige skap, og kun dispenseringsteknikeren visste innholdet i pakkene.

Pasienten vil ta placebogranulat i 3 måneder.
Annen: Rehabiliteringsutdanning
Generell helseutdanning
Andre navn:
  • Helse utdanning
Legemiddel: placebo
tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelaktig Yin-oppskrift og avgiftning og oppløsning av masseoppskrift, med samme farge, lukt, smaksvekt og pakke
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline, ved 3 måneder
QOL vurderes ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
baseline, ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restkapasitet (RV)
Tidsramme: etter intervensjon ved 2 uker
RV måles i en test kjent som Lung valume(LV)spirometri, en type lungefunksjonstest.RV er volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal ekspirasjonsanstrengelse.
etter intervensjon ved 2 uker
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: etter intervensjon ved 2 uker
TLC måles i en test kjent som Lung Valume(LV)spirometri, en type lungefunksjonstest. TLC tilsvarer vitalkapasiteten pluss restkapasiteten.
etter intervensjon ved 2 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: etter intervensjon ved 2 uker
FVC er volumet av luft som pustes ut med maksimal innsats og hastighet etter en full inspirasjon. FVC måles i en test kjent som spirometri, en type lungefunksjonstest.
etter intervensjon ved 2 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: etter intervensjon ved 2 uker
FEV1 er et individuelt testmål som brukes til å vurdere begrensninger i luftstrøm, en type lungefunksjonstest, som måler mengden luft som puster ut i løpet av ett sekund.
etter intervensjon ved 2 uker
Maksimal midekspiratorisk flyt (MMEF)
Tidsramme: etter intervensjon ved 2 uker
MMEF er tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet, en type lungefunksjonstest.
etter intervensjon ved 2 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra randomisering til første tilbakefall eller metastase
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
TCM-symptomer endres
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder
Endringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassifisering av lungekreftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)"
etter intervensjon ved 3 måneder
Tumormarkører
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder
Tumormarkører inkluderer CEA, CA-125 og CYFRA21-1
etter intervensjon ved 3 måneder
Sikkerhetsvurdering evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria
Tidsramme: etter intervensjon ved 3 måneder
Sikkerhetsvurdering er evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
etter intervensjon ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHUTCM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på TCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere