Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó rehabilitációs program hatékonysági vizsgálata posztoperatív NSCLC betegeknél

2019. június 11. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinikai tanulmány az átfogó rehabilitációs programnak az életminőségre és a hosszú távú túlélésre gyakorolt ​​hatásáról posztoperatív, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

A kutatók többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek az átfogó rehabilitációs programnak a korai tüdőrákban szenvedő posztoperatív betegek életminőségének (QOL) és hosszú távú túlélésének javítására gyakorolt ​​hatásáról. A nyomozók azt tervezik, hogy 3 év alatt 236 esetet vesznek fel (118 esetet rehabilitációs képzésre és hagyományos kínai orvoslásra (TCM), 118 esetet rehabilitációs oktatásra plusz placebóra), arra számítva, hogy az átfogó rehabilitációs program hatékonyabban javítja az életminőséget és a hosszú távú túlélést. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) azon rosszindulatú daganatok egyike, amelyek előfordulási gyakorisága és halálozása magas. Az elmúlt években a sebészeti beavatkozás az NSCLC korai stádiumának preferált kezelésévé vált. Az IA-IIIA stádiumú tüdőrákos betegek radikális műtéten eshetnek át, de a posztoperatív tüdőrákos betegeknél légszomj, mellkasi fájdalom, köhögés, köptetés, felső végtag diszfunkció és egyéb tünetek is jelentkeznek. A tünetek súlyosan befolyásolják az életminőséget és az utókezelést. Az átfogó rehabilitációs program hatékony kezelésként enyhítheti a tüneteket, beleértve a rehabilitációs tréninget és a TCM-et.

A kutatók többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek az átfogó rehabilitációs programnak az életminőség (QOL) és a hosszú távú túlélés javítására irányuló hatásáról azon posztoperatív betegek esetében, akiknél nem javasolt posztoperatív kemoterápia az IA stádiumban. és IB. A betegeket véletlenszerűen megfigyelési csoportba (rehabilitációs tréning plusz TCM) és kontrollcsoportba (rehabilitációs oktatás plusz placebo) osztják. A kezelésnek három hónapig kell tartania, és a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell. Az elsődleges hatékonysági értékelések a következők: (1) QOL (QLQ-LC43 skála); (2) Tüdőfunkciós teszt (PFT): 1) Forced vital kapacitás (FVC); 2) Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1); 3) Kényszerített kilégzési áramlási sebesség 25%-ról 50%-ra (FEF25-50); 4) Maradék térfogat (RV); 5) Teljes tüdőkapacitás (TLC). A másodlagos hatékonysági értékelések a következők: (1) 2 éves betegségmentes túlélés; (2) A TCM-tünetek megváltozása; (3) Tumer markerek (CEA, CA-125 és CYFRA21-1); (4) Gyakorlati tolerancia; (5) A kezelések toxicitását, mellékhatásait és biztonságát egyidejűleg értékelik. A vizsgálók azt tervezik, hogy 3 év alatt 236 esetet vesznek fel (118 eset rehabilitációs képzésre plusz TCM, 118 eset rehabilitációs oktatásra plusz placebó), arra számítva, hogy az átfogó rehabilitációs program hatékonyabban javítja az életminőséget és a hosszú távú túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt Ia-IIIa stádiumú nem kissejtes tüdőrák;
  • 18-75 éves kor között;
  • Az ECOG pontszám ≥2 pont
  • Jelentősebb szervi diszfunkció nélkül: hemoglobin ≥10 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*10^9/L, vérlemezkeszám ≥100 *10^9/L; normál máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Határozatlan kóros diagnózis;
  • Várható túlélési idő < 6 hónap
  • Szív-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri és egyéb súlyos betegségekkel kombinálva
  • A pácienst egy héttel a vizsgálat előtt antibiotikumokkal kezelték, vagy fertőzöttek;
  • Terhes vagy csecsemő szoptató nők;
  • Mentális vagy kognitív zavarok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitációs képzés plusz TCM

A rehabilitációs edzés aerob gyakorlatokat és Liu Zi Jue tüdőgyakorlatokat foglal magában, amelyeket a műtét után egy hónapon belül kezdenek meg.

A granulátumokká formált receptek Xu Ling professzortól származnak a Yueyang kórházból. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi recept, a Yin recept, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldása. Mindegyik csomag 20 g vízben oldódó növényi granulátumot tartalmazott, amelyeket a Good Manufacture Practice szabvány szerinti létesítményben (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kína) gyártottak. Minden csomagon sorszámot jelöltek. A vényköteles nyomtatvány tartalmazza a készletlistát a névvel és a sorozatszámmal is. A páciens 3 hónapig szedi a TCM granulátumot.
Drog: TCM
három típus olyan funkciókkal, mint például a Qi recept, a Yin recept, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldása.
Más nevek:
  • Xu Ling professzor receptjei
Egyéb: Rehabilitációs tréning
A betegeket a műtét után egy hónapon belül kioktatják. A rehabilitációs edzés magában foglalja az aerob edzést (ciklusergométer használata 7-14 alkalommal, naponta egyszer, 15-20 perc/idő és futópad használata 7-14 alkalommal, naponta egyszer, 15-20 perc/idő a páciens állóképességéhez) és Liu Zi Jue tüdőgyakorlatok, melyek az emberi szervezet tüdőműködését erősítik a hagyományos kínai egészségkultúrában, heti öt alkalommal, 15 perc/idő.
Más nevek:
  • aerob edzés
  • Liu Zi Jue tüdőgyakorlat
Placebo Comparator: Rehabilitációs oktatás plusz placebo

A rehabilitációs oktatásban részesült betegek nem vehetnek részt rehabilitációs képzésben.

Kompromittáljuk a placebó alapanyagait, beleértve az élelmiszer-színezékeket és a mesterséges aromákat. A placebót és a terápiás csomagokat különböző szekrényekben tárolták, és csak az adagoló technikus ismerte a csomagok tartalmát.

A beteg 3 hónapig placebo granulátumot kap.
Egyéb: Rehabilitációs oktatás
Általános egészségügyi oktatás
Más nevek:
  • egészségnevelés
Drog: placebo
három típus olyan funkciókkal, mint például a Qi recept, a Yin recept, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldó receptje, ugyanazzal a színnel, illattal, ízben, súlyban és csomagolásban
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben (QOL)
Időkeret: alapérték, 3 hónapos korban
A QOL értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 43 (EORTC QLQ-LC43) segítségével történik.
alapérték, 3 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék kapacitás (RV)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás után
Az RV mérése a tüdőérték (LV) spirometria néven ismert teszttel történik, amely a tüdőfunkciós teszt egy fajtája. Az RV a tüdőben maradó levegő térfogata a maximális kilégzési erőfeszítés után.
2 hetes beavatkozás után
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás után
A TLC-t a Lung value(LV)spirometria néven ismert teszttel mérik, amely a tüdőfunkciós teszt egy fajtája. A TLC egyenlő az életkapacitás plusz a maradék kapacitással.
2 hetes beavatkozás után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás után
Az FVC a maximális erőfeszítéssel és sebességgel kilélegzett levegő térfogata teljes belégzés után. Az FVC-t egy spirometriás tesztben mérik, amely a tüdőfunkciós teszt egy fajtája.
2 hetes beavatkozás után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás után
A FEV1 egy egyedi tesztmérték, amelyet a légáramlás korlátainak felmérésére használnak, egyfajta tüdőfunkciós teszt, amely az egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyiségét méri.
2 hetes beavatkozás után
Maximális középső kilégzési áramlás (MMEF)
Időkeret: 2 hetes beavatkozás után
Az MMEF a kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás 25%-a és 75%-a között, egyfajta tüdőfunkciós teszt.
2 hetes beavatkozás után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A randomizálástól az első kiújulásig vagy metasztázisig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A TCM tünetei megváltoznak
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A TCM-tünetek változásai a tüdőrák tüneti osztályozásának kvantifikációs táblázatában találhatók: „A hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatásának irányadó elvei a tüdőrák kezelésében (2002-es kiadás)”
3 hónapos beavatkozás után
Tumor markerek
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A tumormarkerek közé tartozik a CEA, CA-125 és CYFRA21-1
3 hónapos beavatkozás után
Biztonsági értékelés a közös toxicitási kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után
A biztonsági értékelést a közös toxicitási kritériumok (CTC 3.0) szerint értékelik.
3 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHUTCM001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a TCM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel