Estudo de eficácia do programa de reabilitação abrangente em pacientes pós-operatórios de NSCLC
Estudo Clínico sobre o Efeito do Programa Abrangente de Reabilitação na Qualidade de Vida e Sobrevida a Longo Prazo em Pacientes Pós-operatórios de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é uma das neoplasias malignas com alta incidência e mortalidade. Nos últimos anos, a cirurgia tornou-se o tratamento de escolha para o estágio inicial do NSCLC. Os pacientes com câncer de pulmão em estágio IA-IIIA podem ser submetidos a cirurgia radical, mas os pacientes com câncer de pulmão no pós-operatório também apresentam falta de ar, dor no peito, tosse, expectoração, disfunção dos membros superiores e outros sintomas. Os sintomas afetam seriamente a qualidade de vida e o acompanhamento do tratamento. Um programa de reabilitação abrangente pode aliviar os sintomas como um tratamento eficaz que inclui treinamento de reabilitação e MTC.
Os pesquisadores realizaram um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo sobre o efeito do programa de reabilitação abrangente para melhorar a qualidade de vida (QOL) e a sobrevida a longo prazo de pacientes pós-operatórios que não são recomendados para quimioterapia pós-operatória no estágio IA e IB. Os pacientes são randomizados em grupo observacional (treinamento de reabilitação mais TCM) e grupo controle (educação de reabilitação mais placebo). O tratamento deve durar três meses e os pacientes serão acompanhados regularmente. As avaliações primárias de eficácia são: (1) QV (escala QLQ-LC43); (2) Teste de função pulmonar (PFTs): 1) Capacidade vital forçada (CVF); 2) Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); 3) Taxa de fluxo expiratório forçado de 25% a 50% (FEF25-50); 4) Volume residual (VR); 5) Capacidade pulmonar total (CPT). As avaliações secundárias de eficácia são: (1) 2 anos de sobrevida livre de doença; (2) alterações nos sintomas da MTC; (3) Marcadores Tumer (CEA, CA-125 e CYFRA21-1); (4) Tolerância ao exercício; (5) Toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo. Os investigadores planejam inscrever 236 casos em 3 anos (118 casos para treinamento de reabilitação mais TCM, 118 casos para educação em reabilitação mais placebo), esperando que o programa de reabilitação abrangente tenha uma melhor eficácia na melhoria da qualidade de vida e sobrevida a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ia-IIIa confirmado patológica ou citologicamente;
- Entre os 18 e os 75 anos;
- A pontuação do ECOG ≥2 pontos
- Sem disfunção orgânica importante: hemoglobina ≥10 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*10^9/L, plaquetas ≥100 *10^9/L; função hepática e renal normais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico patológico indefinido;
- Tempo de sobrevida esperado < 6 meses
- Combinado com coração, fígado, rim e sistema hematopoiético e outras doenças graves
- O paciente foi tratado com antibióticos ou infectado uma semana antes do teste;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Distúrbios mentais ou cognitivos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de reabilitação mais MTC
O treinamento de reabilitação inclui exercícios aeróbicos e exercícios pulmonares Liu Zi Jue, que serão iniciados um mês após a operação. As prescrições formuladas em grânulos vêm do professor Xu Ling no hospital de Yueyang. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar a receita de Qi, beneficiar a receita de Yin e desintoxicar e resolver receitas de massas. Cada pacote continha 20g de grânulos de ervas solúveis em água que foram fabricados em uma instalação padrão de Boas Práticas de Fabricação (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China). Cada pacote foi rotulado com um número de série. O formulário de prescrição continha a lista de estoque com o nome e o número de série. O paciente tomará grânulos de TCM por 3 meses. |
três tipos com funções como beneficiar a receita de Qi, beneficiar a receita de Yin e desintoxicar e resolver receitas de massas.
Outros nomes:
Os pacientes vão se treinar durante um mês depois da operação.
O treinamento de reabilitação inclui treinamento de exercícios aeróbicos (usando cicloergômetro por 7-14 vezes, uma vez por dia, 15-20 min/hora e usando esteira por 7-14 vezes, uma vez por dia, 15-20 min/hora de acordo à resistência do paciente) e exercícios pulmonares Liu Zi Jue, que fortalecem a função pulmonar do corpo humano na cultura tradicional chinesa de saúde, cinco vezes por semana, 15 min/hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Educação de reabilitação mais placebo
Os pacientes que receberam educação em reabilitação não aceitarão o treinamento em reabilitação. Comprometemos as matérias-primas para o placebo, incluindo corantes alimentares e sabores artificiais. As embalagens placebo e terapêutica eram armazenadas em armários diferentes, e apenas o técnico da dispensação conhecia o conteúdo das embalagens. O paciente tomará grânulos de placebo por 3 meses. |
Educação geral em saúde
Outros nomes:
três tipos com funções como beneficiar a receita de Qi, beneficiar a receita de Yin e desintoxicar e resolver receitas de massas, com a mesma cor, cheiro, sabor, peso e embalagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em Qualidade de vida (QOL)
Prazo: linha de base, em 3 meses
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A QV é avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Pulmão 43 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC43).
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linha de base, em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade residual (RV)
Prazo: após a intervenção em 2 semanas
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O VR é medido em um teste conhecido como espirometria de valor pulmonar (LV), um tipo de teste de função pulmonar. RV é o volume de ar que permanece nos pulmões após um esforço expiratório máximo.
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após a intervenção em 2 semanas
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Capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: após a intervenção em 2 semanas
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A CPT é medida em um teste conhecido como espirometria de valor pulmonar (LV), um tipo de teste de função pulmonar. A CPT é igual à capacidade vital mais a capacidade residual.
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após a intervenção em 2 semanas
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: após a intervenção em 2 semanas
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A CVF é o volume de ar expirado com máximo esforço e velocidade após uma inspiração plena.
A CVF é medida em um teste conhecido como espirometria, um tipo de teste de função pulmonar.
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após a intervenção em 2 semanas
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Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: após a intervenção em 2 semanas
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O VEF1 é uma medida de teste individual usada para avaliar limitações no fluxo aéreo, um tipo de teste de função pulmonar, que mede a quantidade de ar expirado em um segundo.
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após a intervenção em 2 semanas
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Fluxo expiratório médio máximo (MMEF)
Prazo: após a intervenção em 2 semanas
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O FMM é o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada, um tipo de teste de função pulmonar.
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após a intervenção em 2 semanas
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira recorrência ou metástase
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Alterações nos sintomas da MTC
Prazo: após intervenção aos 3 meses
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As mudanças nos sintomas da MTC estão de acordo com a tabela de quantização de classificação de sintomas de câncer de pulmão em "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento do Câncer de Pulmão (Edição de 2002)"
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após intervenção aos 3 meses
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Marcadores tumorais
Prazo: após intervenção aos 3 meses
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Marcadores tumorais incluem CEA, CA-125 e CYFRA21-1
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após intervenção aos 3 meses
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Avaliação de segurança avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: após intervenção aos 3 meses
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A avaliação de segurança é avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC 3.0)
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após intervenção aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHUTCM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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