수술 후 비소세포폐암 환자에서 종합재활 프로그램의 효능 연구
종합재활프로그램이 수술 후 비소세포폐암 환자의 삶의 질과 장기생존에 미치는 영향에 관한 임상연구
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)은 발생률과 사망률이 높은 악성종양 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 수술은 NSCLC의 초기 단계에서 선호되는 치료법이 되었습니다. IA-IIIA기 폐암 환자는 근치적 수술을 받을 수 있지만 수술 후 폐암 환자는 숨가쁨, 흉통, 기침, 객담, 상지 기능 장애 및 기타 증상도 보입니다. 증상은 삶의 질과 후속 치료에 심각한 영향을 미칩니다. 종합 재활 프로그램은 재활 훈련 및 TCM을 포함하는 효과적인 치료법으로 증상을 완화시킬 수 있습니다.
연구자들은 IA기에서 수술 후 화학 요법이 권장되지 않는 수술 후 환자의 삶의 질(QOL) 및 장기 생존을 개선하기 위한 종합 재활 프로그램의 효과에 대해 다기관, 무작위, 위약 대조, 전향적 임상 시험을 수행했습니다. 그리고 IB. 환자는 관찰 그룹(재활 훈련 + TCM)과 통제 그룹(재활 교육 + 위약)으로 무작위 배정됩니다. 치료는 3개월 동안 지속되어야 하며 환자는 정기적으로 추적 관찰됩니다. 1차 효능 평가는 다음과 같다: (1) QOL(QLQ-LC43 척도); (2) 폐 기능 검사(PFT): 1) 강제 폐활량(FVC); 2) 1초간 강제 호기량(FEV1); 3) 강제 호기 유량이 25%에서 50%로(FEF25-50); 4) 잔류 부피(RV); 5) 총 폐활량(TLC). 2차 효능 평가는 다음과 같다: (1) 2년 무병 생존; (2) TCM 증상 변화; (3) 종양 마커(CEA, CA-125 및 CYFRA21-1); (4) 운동 내성; (5) 치료의 독성, 부작용 및 안전성을 동시에 평가합니다. 연구자들은 3년 동안 236건(재활 훈련 + TCM 118건, 재활 교육 + 위약 118건)을 등록할 계획이며, 포괄적인 재활 프로그램이 QOL 및 장기 생존 개선에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 Ia-IIIa기 비소세포 폐암;
- 18세 이상 75세 이하
- ECOG ≥2점의 점수
- 주요 장기 기능 장애가 없는 경우: 헤모글로빈 ≥10g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*10^9/L, 혈소판 ≥100 *10^9/L; 정상적인 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 무기한 병리 진단;
- 예상 생존 시간 < 6개월
- 심장, 간, 신장 및 조혈 시스템 및 기타 심각한 질병과 결합
- 환자는 검사 일주일 전에 항생제 치료를 받거나 감염되었습니다.
- 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
- 정신 또는 인지 장애;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 훈련과 TCM
재활 훈련에는 유산소 운동 훈련과 Liu Zi Jue 폐 운동이 포함되며 수술 후 한 달 후에 시작됩니다. Yueyang 병원의 Xu Ling 교수가 과립으로 만든 처방전. 과립의 패키지는 효제제, 음과제, 해독제, 중생제제 등의 기능을 가진 3종으로 구성되어 있다. 각 패키지에는 Good Manufacture Practice 표준 시설(Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China)에서 제조된 수용성 허브 과립 20g이 포함되어 있습니다. 각 패키지에는 일련 번호가 표시되어 있습니다. 처방전 양식은 이름과 일련 번호가 모두 포함된 재고 목록으로 구성되어 있습니다. 환자는 3개월 동안 TCM 과립을 복용합니다. |
이로운 제나라 조리법, 유익한 음과 조리법 및 해독과 같은 기능을 가진 세 가지 유형 및 대중 조리법을 해결합니다.
다른 이름들:
환자는 수술 후 한 달 동안 교육을 받게 됩니다.
재활훈련은 유산소 운동 훈련(사이클 에르고미터 사용 7~14회, 1일 1회, 15~20분/회, 트레드밀 사용 7~14회, 1일 1회, 15~20분/회) 환자의 지구력에 대한) 및 중국 전통 건강 문화에서 인체의 폐 기능을 강화하는 Liu Zi Jue 폐 운동을 주 5회, 15분/회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 재활 교육 플러스 플라시보
재활교육을 받은 환자는 재활훈련을 받지 않습니다. 우리는 식용 색소와 인공 향료를 포함한 플라시보의 원료를 타협합니다. 위약과 치료 패키지는 서로 다른 캐비닛에 보관되었으며 분배 기술자만 패키지의 내용물을 알고 있었습니다. 환자는 3개월 동안 위약 과립을 복용합니다. |
일반 보건 교육
다른 이름들:
같은 색깔, 냄새, 맛 무게 및 포장을 가진 제나라를 이롭게 하는 조리법, 이익을 주는 음과 조리법 및 해독과 같은 기능을 가진 3가지 유형 및 대중 조리법을 해결하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월
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QOL은 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-폐암 43(EORTC QLQ-LC43)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여용량(RV)
기간: 개입 후 2주
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RV는 폐 기능 검사의 일종인 폐 가치(LV) 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다. RV는 최대 호기 노력 후 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
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개입 후 2주
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총 폐활량(TLC)
기간: 개입 후 2주
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TLC는 폐 기능 검사의 일종인 폐 가치(LV) 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다. TLC는 폐활량에 잔존 용량을 더한 것과 같습니다.
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개입 후 2주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 개입 후 2주
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FVC는 최대 흡기 후 최대 노력과 속도로 내쉬는 공기의 양입니다.
FVC는 폐 기능 검사의 일종인 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다.
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개입 후 2주
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1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 개입 후 2주
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FEV1은 1초 동안 내쉬는 공기의 양을 측정하는 폐기능 검사의 일종인 기류의 한계를 평가하기 위해 사용되는 개별 검사 측정법입니다.
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개입 후 2주
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최대 중간 호기 흐름(MMEF)
기간: 개입 후 2주
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MMEF는 강제폐활량의 25~75% 사이의 강제호기류로 폐기능 검사의 일종이다.
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개입 후 2주
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 또는 전이까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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TCM 증상 변화
기간: 3개월에 개입 후
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TCM 증상 변화는 "폐암 치료에서 중국 전통 의학의 임상 연구를 위한 지침 원리(2002년판)"의 폐암 증상 분류 양자화 표에 따른 것입니다.
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3개월에 개입 후
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종양 마커
기간: 3개월에 개입 후
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종양 마커에는 CEA, CA-125 및 CYFRA21-1이 포함됩니다.
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3개월에 개입 후
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Common Toxicity Criteria에 따라 평가된 안전성 평가
기간: 3개월에 개입 후
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안전성 평가는 Common Toxicity Criteria(CTC 3.0)에 따라 평가됩니다.
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3개월에 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
한의학에 대한 임상 시험
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Henan University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Henan University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은폐질환, 만성 폐쇄성 | 의학, 중국어 번체 | 급성악화
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University of TromsoNorwegian University of Science and Technology완전한
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Henan University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health Center모병