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Étude d'efficacité du programme de réadaptation complet chez les patients atteints de CPNPC postopératoires

11 juin 2019 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Étude clinique sur l'effet d'un programme de réadaptation complet sur la qualité de vie et la survie à long terme des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules postopératoires

Les chercheurs ont réalisé un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo sur l'effet d'un programme de réadaptation complet pour améliorer la qualité de vie (QOL) et la survie à long terme des patients postopératoires atteints d'un cancer du poumon précoce. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 236 cas en 3 ans (118 cas pour la formation en réadaptation plus la médecine traditionnelle chinoise (MTC), 118 cas pour l'éducation en réadaptation plus le placebo), en s'attendant à ce que le programme de réadaptation complet ait une meilleure efficacité sur l'amélioration de la qualité de vie et la survie à long terme .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est l'une des tumeurs malignes avec une incidence et une mortalité élevées. Ces dernières années, la chirurgie est devenue le traitement de choix pour le stade précoce du NSCLC. Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IA-IIIA peuvent subir une intervention chirurgicale radicale, mais les patients atteints d'un cancer du poumon postopératoire présentent également un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la toux, des expectorations, un dysfonctionnement des membres supérieurs et d'autres symptômes. Les symptômes affectent gravement la qualité de vie et le traitement de suivi. Un programme de réadaptation complet peut atténuer les symptômes en tant que traitement efficace comprenant une formation en réadaptation et la MTC.

Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo sur l'effet d'un programme de réadaptation complet pour améliorer la qualité de vie (QOL) et la survie à long terme des patients postopératoires qui ne sont pas recommandés pour la chimiothérapie postopératoire au stade IA et IB. Les patients sont randomisés en groupe d'observation (entraînement en réadaptation plus TCM) et en groupe témoin (éducation en réadaptation plus placebo). Le traitement doit durer trois mois et les patients seront suivis régulièrement. Les principales évaluations de l'efficacité sont : (1) la qualité de vie (échelle QLQ-LC43) ; (2) Test de la fonction pulmonaire (PFT) : 1) Capacité vitale forcée (FVC) ; 2) Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ; 3) Débit expiratoire forcé de 25 % à 50 % (FEF25-50) ; 4) Volume résiduel (RV) ; 5) Capacité pulmonaire totale (TLC). Les évaluations secondaires de l'efficacité sont : (1) 2 ans de survie sans maladie ; (2) changements des symptômes de la MTC ; (3) marqueurs tuméraux (CEA, CA-125 et CYFRA21-1); (4) Tolérance à l'exercice ; (5) La toxicité, les effets secondaires et la sécurité des traitements seront évalués en même temps. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 236 cas en 3 ans (118 cas pour la formation en réadaptation plus MTC, 118 cas pour l'éducation en réadaptation plus placebo), en s'attendant à ce que le programme de réadaptation complet ait une meilleure efficacité sur l'amélioration de la qualité de vie et la survie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade Ia-IIIa confirmé pathologiquement ou cytologiquement ;
  • Entre 18 et 75 ans;
  • Le score d'ECOG ≥2 points
  • Sans dysfonctionnement d'un organe majeur : hémoglobine ≥ 10 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5*10^9/L, plaquettes ≥100 *10^9/L ; fonction hépatique et rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic pathologique indéfini;
  • Durée de survie attendue < 6 mois
  • Combiné avec le système cardiaque, hépatique, rénal et hématopoïétique et d'autres maladies graves
  • Le patient a été traité avec des antibiotiques ou infecté une semaine avant le test;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Troubles mentaux ou cognitifs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en réadaptation plus MTC

L'entraînement de réadaptation comprend des exercices d'aérobie et des exercices pulmonaires Liu Zi Jue, qui commenceront un mois après l'opération.

Les prescriptions formulées en granulés proviennent du professeur Xu Ling de l'hôpital de Yueyang. Le paquet de granulés est divisé en trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la recette de désintoxication et de résolution des masses. Chaque emballage contenait 20 g de granulés d'herbes solubles dans l'eau qui ont été fabriqués dans une installation standard de bonnes pratiques de fabrication (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Chine). Chaque colis était étiqueté avec un numéro de série. Le formulaire de prescription comprenait la liste des stocks avec le nom et le numéro de série. Le patient prendra des granules de MTC pendant 3 mois.
Médicament: MTC
trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la désintoxication et résoudre la recette des masses.
Autres noms:
  • Ordonnances du professeur Xu Ling
Autre: Formation en réadaptation
Les patients seront formés dans un mois après l'opération. L'entraînement de rééducation comprend un entraînement d'exercice aérobique (utilisation d'un vélo ergomètre 7 à 14 fois, une fois par jour, 15 à 20 min/heure et utilisation d'un tapis roulant 7 à 14 fois, une fois par jour, 15 à 20 min/heure selon à l'endurance du patient) et les exercices pulmonaires Liu Zi Jue, qui renforcent la fonction pulmonaire du corps humain dans la culture de santé traditionnelle chinoise, cinq fois par semaine, 15 min/heure.
Autres noms:
  • entraînement d'exercice aérobie
  • Exercices pulmonaires de Liu Zi Jue
Comparateur placebo: Éducation à la réadaptation plus placebo

Les patients qui ont reçu une formation en réadaptation n'accepteront pas de formation en réadaptation.

Nous compromettons les matières premières pour le placebo, y compris le colorant alimentaire et les arômes artificiels. Les emballages placebo et thérapeutique étaient stockés dans des armoires différentes, et seul le technicien dispensateur connaissait le contenu des emballages.

Le patient prendra des granules placebo pendant 3 mois.
Autre: Éducation à la réadaptation
Éducation générale à la santé
Autres noms:
  • éducation à la santé
Médicament: placebo
trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la désintoxication et résoudre la recette des masses ， avec la même couleur, odeur ， goût poids et emballage
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QOL)
Délai: ligne de base, à 3 mois
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 43 (EORTC QLQ-LC43).
ligne de base, à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité résiduelle (RV)
Délai: après intervention à 2 semaines
Le VD est mesuré dans un test connu sous le nom de spirométrie de la valeur pulmonaire (LV), un type de test de la fonction pulmonaire. Le VD est le volume d'air restant dans les poumons après un effort expiratoire maximal.
après intervention à 2 semaines
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: après intervention à 2 semaines
La TLC est mesurée dans un test connu sous le nom de spirométrie de la valeur pulmonaire (LV), un type de test de la fonction pulmonaire. La TLC est égale à la capacité vitale plus la capacité résiduelle.
après intervention à 2 semaines
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: après intervention à 2 semaines
La CVF est le volume d'air expiré avec un effort et une vitesse maximum après une inspiration complète. La CVF est mesurée dans un test connu sous le nom de spirométrie, un type de test de la fonction pulmonaire.
après intervention à 2 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: après intervention à 2 semaines
Le FEV1 est une mesure de test individuelle utilisée pour évaluer les limitations du débit d'air, un type de test de la fonction pulmonaire, qui mesure la quantité d'air expiré en une seconde.
après intervention à 2 semaines
Débit expiratoire moyen maximal (MMEF)
Délai: après intervention à 2 semaines
Le MMEF est un débit expiratoire forcé compris entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée, un type de test de la fonction pulmonaire.
après intervention à 2 semaines
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la randomisation et la première récidive ou métastase
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Les symptômes de la MTC changent
Délai: après intervention à 3 mois
Les modifications des symptômes de la MTC sont conformes au tableau de quantification de la classification des symptômes du cancer du poumon dans "Principes directeurs pour la recherche clinique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du cancer du poumon (édition 2002)"
après intervention à 3 mois
Marqueurs tumoraux
Délai: après intervention à 3 mois
Les marqueurs tumoraux comprennent CEA, CA-125 et CYFRA21-1
après intervention à 3 mois
Évaluation de la sécurité évaluée selon les critères communs de toxicité
Délai: après intervention à 3 mois
L'évaluation de la sécurité est évaluée selon les critères communs de toxicité (CTC 3.0)
après intervention à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHUTCM001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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