新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗局部晚期直肠癌的初步研究
2017年8月7日 更新者：DuNan、Chinese PLA General Hospital
背景：新辅助放化疗（CRT）和全直肠系膜切除术（TME）已成为局部晚期直肠癌（LARC）治疗的标准疗法，以降低局部复发率，但未观察到远处转移率的改善，且术后局部复发和远处转移的发生率可达25%以上。
如何提高局部晚期直肠癌的RO切除率，降低局部复发和远处转移的发生率，仍然是我们面临的挑战。
研究概览
详细说明
目的：与术后辅助治疗相比，新辅助化疗显示出LARC患者更好的依从性，可能更有效地降低局部复发和远处转移的发生率。 本研究采用抗血管新生药物beacizumab联合化疗对LARC患者进行新辅助化疗，并考察其近期疗效，为新辅助治疗方案的选择提供客观依据。
方法：70例临床分期为II期或III期的直肠腺癌患者纳入新辅助治疗后行TME，其中35例行新辅助放疗，35例行新辅助化疗+贝珠单抗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 经术前活检病理报告、内镜检查报告和术前腹部盆腔动态增强磁共振检查（DCE-MRI）确诊的临床Ⅱ期或Ⅲ期直肠癌患者； 2.经内镜检查距肛门4~12cm以内的原发性肿瘤病灶； 3. 无远处转移和肠梗阻； 4.无手术禁忌证； 5. 常规检查证实可进行新辅助化疗； 6.治疗前征得患者及家属的知情同意。
排除标准：
- 有beacizumab过敏史、正在接受其他治疗的重要脏器功能障碍和严重心脏病，包括充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、长期药物治疗心绞痛、心脏瓣膜病、心肌梗死和顽固性高血压；感染性伤口和无法控制的精神病史；传染性性病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
贝珠单抗+新辅助化疗（FOLFIRI+贝珠单抗）
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符合条件的患者接受贝伐珠单抗 5.0 mg/kg 随后伊立替康 125mg/m2 联合 LV 200mg/m2 随后 5-FU 推注 400mg/m2，然后 5-FU 输注 2.4~3.0g/m2
超过 46 小时。这些药物的给药周期为 2 周。治疗进行了 6 个周期。
LARC在4~8周后重新评估并手术。
|
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有源比较器：控制组
新辅助 CRT 连续 5 周
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放疗总剂量40～50Gy，亚剂量1.8～2Gy，连续5周，5次/周。然后5-FU输注400mg/m2联合LV 200mg/m2 24小时，连续4天/周。放疗的第一周和第五周。然而，卡培他滨以 825mg/m2 的剂量口服给药，每天两次，每周给药 5 天。
放化疗后第6周进行二期分期和手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：3年
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百分
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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年
|
3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
|
年
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3年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：3年
|
百分
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：nan du、First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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