Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av neoadjuvant kemoterapi kombinerat med bevacizumab för lokalt avancerad rektalcancer

7 augusti 2017 uppdaterad av: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Bakgrund: Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) och total mesorectum excision (TME) har blivit standardterapin för behandling av lokalt avancerad rektalcancer (LARC) för att minska den lokala återfallsfrekvensen, men ingen förbättring av frekvensen av fjärrmetastaser observerades, och incidensen av postoperativt lokalt återfall och fjärrmetastaser kan nå mer än 25 %. Det är fortfarande en utmaning för oss att förbättra RO-resektionsfrekvensen av lokalt avancerad rektalcancer och minska förekomsten av lokalt återfall och fjärrmetastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: jämfört med den postoperativa adjuvanta behandlingen har neoadjuvant kemoterapi visat bättre följsamhet hos LARC-patienter och kan vara effektivare för att minska förekomsten av lokalt återfall och fjärrmetastaser. Denna studie använde anti-angiogenesläkemedlen beacizumab och kemoterapi hos patienter med LARC för neoadjuvant kemoterapi, och undersökte den kortsiktiga effekten för att ge objektiv grund för valet av neoadjuvant terapi.

Metoder: 70 patienter med rektal adenokarcinom klinisk stadieindelning i steg II eller steg III inkluderades för neoadjuvant terapi följt av TME, varav 35 genomgick neoadjuvant strålbehandling och andra 35 genomgick neoadjuvant kemoterapi+beacizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kliniskt stadium II eller stadium III rektalcancerpatienter diagnostiserade genom preoperativ biopsipatologirapport, endoskopisk undersökningsrapport och preoperativ bukbäcken dynamisk kontrastförstärkt-MRI-undersökning (DCE-MRI); 2. Primära tumörlesioner inom 4~12 cm från anus genom endoskopisk undersökning; 3. Inga fjärrmetastaser och tarmobstruktion; 4. Inga kirurgiska kontraindikationer; 5. Kan behandlas med neoadjuvant kemoterapi bekräftad genom normal rutinundersökning; 6. informerat samtycke med patienter och familjemedlemmar före behandling.

Exklusions kriterier:

  • historia av beacizumab-allergi, behandlad med annan terapi, viktig inälvsdysfunktion och allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, arytmi utanför kontroll, långvarig läkemedelsbehandling av angina pectoris, hjärtklaffsjukdom, hjärtinfarkt och resistent hypertoni; infektiösa sår och okontrollerbar historia av psykisk sjukdom; infektionssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
beacizumab+ neoadjuvant kemoterapi (FOLFIRI+beacizumab)
Procedur: FOLFIRI+beacizumab
Kvalificerade patienter fick bevacizumab 5,0 mg/kg följt av irinotekan 125 mg/m2 kombinerat med LV 200 mg/m2 följt av 5-FU bolus 400 mg/m2, därefter 5-FU-infusion 2,4~3,0g/m2 under en 46-timmarsperiod. Dessa medel gavs under en 2-veckors cykel. Behandlingen administrerades i sex cykler. LARC omvärderades och opererades efter 4~8 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
neoadjuvant CRT under på varandra följande 5 veckor
Procedur: CRT
Den totala strålbehandlingsdosen var 40~50Gy, en subdos på 1,8~2Gy under kontinuerliga 5 veckor, 5 gånger/vecka. Därefter, 5-FU-infusion 400mg/m2 kombinerat med LV 200mg/m2 under 24 timmar i 4 dagar/vecka under första och femte veckan av strålbehandling. Capecitabin administrerades oralt i en dos av 825 mg/m2 två gånger om dagen under 5 dagar i veckan. Andra stadieindelningen och operationen utfördes under den sjätte veckan efter kemoradioterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 år
procent
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
år
3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
år
3 år
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
procent
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170801001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFIRI+beacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera