Pilotní studie neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s bevacizumabem u lokálně pokročilého karcinomu rekta
7. srpna 2017 aktualizováno: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Východiska: Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) a totální excize mezorekta (TME) se staly standardní terapií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) ke snížení míry lokální recidivy, nebylo však pozorováno žádné zlepšení míry vzdálených metastáz. výskyt pooperačních lokálních recidiv a vzdálených metastáz může dosáhnout více než 25 %.
Stále je pro nás výzvou zlepšit míru resekce RO u lokálně pokročilého karcinomu rekta a snížit výskyt lokální recidivy a vzdálených metastáz.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: ve srovnání s pooperační adjuvantní terapií prokázala neoadjuvantní chemoterapie lepší compliance pacientů s LARC a může být účinnější ve snížení výskytu lokální recidivy a vzdálených metastáz. Tato studie používala antiangiogenní léky beacizumab a chemoterapii u pacientů s LARC pro neoadjuvantní chemoterapii a zkoumala krátkodobou účinnost k poskytnutí objektivního základu pro výběr neoadjuvantní terapie.
Metodika: 70 pacientů s klinickým stagingem adenokarcinomu rekta ve stadiu II nebo stadia III bylo zařazeno k neoadjuvantní terapii s následnou TME, z toho 35 podstoupilo neoadjuvantní radioterapii a dalších 35 podstoupilo neoadjuvantní chemoterapii + beacizumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: nan du
- Telefonní číslo: 13911599657
- E-mail: dunan304@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti klinického stadia II nebo stadia III s karcinomem rekta diagnostikovaní na základě předoperační zprávy o patologii biopsie, zprávě o endoskopickém vyšetření a předoperačním vyšetření abdominální pánevní dynamickou kontrastní MRI (DCE-MRI); 2. Primární nádorové léze do 4~12 cm od řitního otvoru pomocí endoskopického vyšetření; 3. Žádné vzdálené metastázy a střevní obstrukce; 4. Žádné chirurgické kontraindikace; 5. Lze léčit neoadjuvantní chemoterapií potvrzenou běžným rutinním vyšetřením; 6. informovaný souhlas s pacienty a rodinnými příslušníky před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na beacizumab, léčení jinou terapií důležitá dysfunkce vnitřních orgánů a závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, arytmie nekontrolovatelné, dlouhodobá medikamentózní léčba anginy pectoris, onemocnění srdečních chlopní, infarkt myokardu a rezistentní hypertenze; infekční rána a nekontrolovatelná historie duševních onemocnění; infekční pohlavní choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
beacizumab+ neoadjuvantní chemoterapie (FOLFIRI+beacizumab)
|
Vhodní pacienti dostávali bevacizumab 5,0 mg/kg následovaný irinotekanem 125 mg/m2 kombinovaným s LV 200 mg/m2 následovaným bolusem 5-FU 400 mg/m2, poté infuzí 5-FU 2,4~3,0 g/m2
Tyto látky byly podávány po dobu 2 týdnů. Léčba byla podávána v šesti cyklech.
LARC byl přehodnocen a operován po 4~8 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
neoadjuvantní CRT po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů
|
celková dávka radioterapie byla 40~50Gy, subdávka 1,8~2Gy po dobu nepřetržitých 5 týdnů, 5krát/týden. první a pátý týden radioterapie. Zatímco kapecitabin byl podáván perorálně v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu.
Druhý staging a operace byly provedeny v šestém týdnu po chemoradioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 roky
|
procento
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
rok
|
3 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
rok
|
3 roky
|
|
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
|
procento
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170801001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .