Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Wstęp: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (CRT) i całkowite wycięcie mezorektum (TME) stały się standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych, jednak nie zaobserwowano poprawy odsetka przerzutów odległych, a częstość pooperacyjnych wznów miejscowych i przerzutów odległych może sięgać ponad 25%. Nadal wyzwaniem jest dla nas poprawa odsetka resekcji RO miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy oraz zmniejszenie częstości wznów miejscowych i przerzutów odległych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: w porównaniu z pooperacyjną terapią adjuwantową chemioterapia neoadjuwantowa wykazała lepszą współpracę pacjentów z LARC i może być bardziej skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania wznowy miejscowej i przerzutów odległych. W badaniu tym zastosowano beacizumab i chemioterapię przeciw angiogenezie u pacjentów z LARC do chemioterapii neoadjuwantowej i zbadano krótkoterminową skuteczność, aby zapewnić obiektywną podstawę do wyboru terapii neoadiuwantowej.

Metody: 70 pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium zaawansowania klinicznego II lub III zakwalifikowano do leczenia neoadiuwantowego, a następnie TME, z czego 35 poddano radioterapii neoadiuwantowej, a pozostałych 35 chemioterapii neoadiuwantowej + beacizumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rakiem odbytnicy w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego, zdiagnozowani na podstawie przedoperacyjnego raportu z biopsji histopatologicznej, raportu z badania endoskopowego i przedoperacyjnego badania rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej z dynamicznym kontrastem (DCE-MRI); 2. Pierwotne zmiany nowotworowe w odległości 4~12 cm od odbytu w badaniu endoskopowym; 3. Brak odległych przerzutów i niedrożności jelit; 4. Brak przeciwwskazań chirurgicznych; 5. Można leczyć chemioterapią neoadjuwantową potwierdzoną normalnym rutynowym badaniem; 6. Świadoma zgoda pacjentów i członków rodziny przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na beacizumab w wywiadzie, leczenie inną terapią istotne dysfunkcje narządów wewnętrznych i ciężkie choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, długotrwałe leczenie farmakologiczne dławicy piersiowej, wad zastawkowych serca, zawału mięśnia sercowego i opornego nadciśnienia tętniczego; zakaźna rana i niekontrolowana historia chorób psychicznych; zakaźne choroby seksualne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
beacyzumab + neoadiuwantowa chemioterapia (FOLFIRI + beacizumab)
Procedura: FOLFIRI+beacyzumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 5,0 mg/kg, a następnie irynotekan w dawce 125 mg/m2 w połączeniu z LV 200 mg/m2, następnie bolus 5-FU 400 mg/m2, a następnie wlew 5-FU 2,4~3,0 g/m2 przez okres 46 godzin. Środki te podawano w cyklu 2-tygodniowym. Leczenie stosowano w sześciu cyklach. LARC poddano ponownej ocenie i operowano po 4–8 tygodniach.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
neoadiuwantowa CRT przez kolejne 5 tygodni
Procedura: Kineskop
całkowita dawka radioterapii wynosiła 40~50Gy, subdawka 1,8~2Gy przez 5 tygodni, 5 razy/tydz. Następnie wlew 5-FU 400mg/m2 połączony z LV 200mg/m2 przez 24h przez 4 dni/tydz. pierwszy i piąty tydzień radioterapii. Natomiast kapecytabinę podawano doustnie w dawce 825 mg/m2 dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu. Drugi stopień zaawansowania i operację wykonano w 6. tygodniu po chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 lata
procent
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
rok
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
rok
3 lata
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
procent
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170801001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na FOLFIRI+beacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj