Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a bevacizumabbal kombinált neoadjuváns kemoterápiáról lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésére

2017. augusztus 7. frissítette: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Háttér: A neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) és a teljes mesorectum excisio (TME) a ​​lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) kezelésének standard terápiája lett a lokális kiújulási arány csökkentésére, azonban a távoli áttétek arányának javulását nem figyelték meg, és a a posztoperatív lokális recidíva és távoli metasztázis előfordulási gyakorisága elérheti a 25%-ot is. Továbbra is kihívást jelent számunkra a lokálisan előrehaladott végbélrák RO reszekciós arányának javítása, valamint a lokális recidíva és távoli metasztázisok előfordulásának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: a posztoperatív adjuváns terápiához képest a neoadjuváns kemoterápia jobb együttműködést mutatott a LARC betegeknél, és hatékonyabban csökkentheti a lokális recidíva és távoli metasztázisok előfordulását. Ez a tanulmány az angiogenezis elleni gyógyszereket, a beacizumabot és a kemoterápiát alkalmazta LARC-ben szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápiájában, és megvizsgálta a rövid távú hatékonyságot, hogy objektív alapot biztosítson a neoadjuváns terápia kiválasztásához.

Módszerek: 70 rektális adenocarcinoma klinikai stádiumú, II. vagy III. stádiumú beteget vontak be neoadjuváns terápiára, majd TME-re, ebből 35-en neoadjuváns sugárkezelésen, további 35-en neoadjuváns kemoterápia+beacizumab kezelésen estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Klinikai II. vagy III. stádiumú végbélrákos betegek, akiket preoperatív biopsziás patológiai jelentés, endoszkópos vizsgálati jelentés és preoperatív hasmedencei dinamikus kontrasztanyagos MRI vizsgálat (DCE-MRI) diagnosztizáltak; 2. Primer daganatos elváltozások a végbélnyílástól 4-12 cm-en belül endoszkópos vizsgálattal; 3. Nincs távoli áttét és bélelzáródás; 4. Nincsenek műtéti ellenjavallatok; 5. Neoadjuváns kemoterápiával kezelhető, normál rutinvizsgálattal igazolva; 6. tájékozott beleegyezés a betegekkel és a családtagokkal a kezelés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • beacizumab allergia anamnézisében, más terápiával kezelt, fontos zsigerműködési zavarok és súlyos szívbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizhetetlen szívritmuszavart, az angina pectoris hosszú távú gyógyszeres kezelését, a szívbillentyű-betegséget, a miokardiális infarktust és a rezisztens magas vérnyomást; fertőző seb és kontrollálatlan mentális betegség anamnézisében; fertőző nemi betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
beacizumab+ neoadjuváns kemoterápia (FOLFIRI+beacizumab)
Eljárás: FOLFIRI+beacizumab
A jogosult betegek 5,0 mg/ttkg bevacizumabot, majd 125 mg/m2 irinotekánt kaptak 200 mg/m2 LV-vel kombinálva, majd 400 mg/m2 5-FU bolusszal, majd 2,4-3,0 g/m2 5-FU infúzióval. 46 órás periódus alatt.Ezeket a szereket 2 hetes cikluson keresztül adták.A kezelést hat cikluson keresztül adták. A LARC-t 4-8 hét után újraértékelték és megműtötték.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
neoadjuváns CRT 5 egymást követő héten keresztül
Eljárás: Katódsugárcső
A sugárterápia teljes dózisa 40-50 Gy volt, 1,8-2 Gy részadag 5 héten keresztül, heti 5 alkalommal. Ezután 5-FU infúzió 400 mg/m2 kombinálva 200 mg/m2 LV-vel 24 órán keresztül, heti 4 napon keresztül. a sugárterápia első és ötödik hete.Mivel a kapecitabint szájon át adták 825 mg/m2 dózisban, naponta kétszer, a hét 5 napján. A második stádium és műtét a kemoradioterápia utáni hatodik héten történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: 3 év
százalék
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
év
3 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
év
3 év
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
százalék
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170801001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel